Effektene av Dapagliflozin i normal klinisk praksis i T2D (PRECARE)

En observasjonell, multisentrisk, ikke-intervensjonell, non-profit, enarms, retrospektiv prospektiv studie er foreslått, rettet mot å undersøke den terapeutiske effekten etter 4 måneder av en behandling med Dapagliflozin® hos personer med type 2 diabetes mellitus som tilhører Lombard-sentrene som ble med på studiet.

Pasientrekruttering vil bli utført ved enheten for endokrine sykdommer og diabetologi på sykehusene L. Sacco, Fatebenefratelli og Oftalmico e Macedonio Melloni, ledet av prof. Paolo Fiorina. Ved innmelding vil informert samtykke signert og datert av legen som informerte pasienten og av pasienten selv samles inn samt pasientens medisinske og anamnestiske data. Denne studien forutser ikke at ytterligere diagnostiske eller overvåkingsprosedyrer vil bli implementert på pasienter utenfor normal klinisk praksis. Varigheten av studien per pasient etter innrullering er 6 måneder.

Denne studien innebærer innsamling av retrospektive data (gjennomgang av pasientjournaler). Innsamlingen av retrospektive data vil bli gjort for å studere de kliniske egenskapene til pasientene på det tidspunktet de startet Dapagliflozin®. Studien tar sikte på å sammenligne resultatene rapportert i litteraturen med effektutfallene i det virkelige liv; For dette formål vil de viktigste kliniske og biometriske parametrene for voksne pasienter med type 2-diabetes som tilhører sentrene som har sluttet seg til studien og har vært i behandling med Dapagliflozin® i minst 4 måneder, samles inn.

Ved å sette sammen en online database vil parameterne og de respektive 4-måneders variasjonene legges inn anonymt og behandles på en aggregert måte i samsvar med gjeldende regelverk og regulatoriske aktiviteter for gjennomføring av observasjonsretrospektive studier.

Innsettingen av observasjonene avsluttes etter 6 måneder fra autorisasjonen.