Effekterna av Dapagliflozin i normal klinisk praxis i T2D (PRECARE)

En observationell, multicentrisk, icke-interventionell, ideell, enarmad, retrospektiv prospektiv studie föreslås, som syftar till att undersöka den terapeutiska effekten efter 4 månader av en behandling med Dapagliflozin® hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som tillhör Lombard-centrumen som gick med i studien.

Patientrekrytering kommer att utföras vid enheten för endokrina sjukdomar och diabetologi på sjukhusen L. Sacco, Fatebenefratelli och Oftalmico e Macedonio Melloni, under ledning av prof. Paolo Fiorina. Vid inskrivningen kommer det informerade samtycket undertecknat och daterat av den läkare som informerat patienten och av patienten själv att samlas in samt patientens medicinska och anamnestiska uppgifter. Denna studie förutser inte att ytterligare diagnostiska eller övervakningsprocedurer kommer att implementeras på patienter utanför normal klinisk praxis. Studiens varaktighet per patient efter inskrivning är 6 månader.

Denna studie omfattar insamling av retrospektiva data (granskning av patientjournaler). Insamlingen av retrospektiva data kommer att göras för att studera de kliniska egenskaperna hos patienterna vid den tidpunkt då de startade Dapagliflozin®. Studien syftar till att jämföra resultaten som rapporterats i litteraturen med effektutfallen i verkligheten; för detta ändamål kommer de viktigaste kliniska och biometriska parametrarna för vuxna patienter med typ 2-diabetes som tillhör de centra som har anslutit sig till studien och som har behandlats med Dapagliflozin® i minst 4 månader att samlas in.

Genom att sammanställa en onlinedatabas kommer parametrarna och respektive 4-månadersvariationer att anges anonymt och bearbetas på ett aggregerat sätt i enlighet med gällande regelverk och regulatoriska aktiviteter för genomförande av observationsretrospektiva studier.

Införandet av observationerna upphör efter 6 månader från godkännandet.