Virkningerne af Dapagliflozin i normal klinisk praksis i T2D (PRECARE)

Der foreslås et observationelt, multicentrisk, non-interventionelt, non-profit, en-armet, retrospektivt prospektivt studie, rettet mod at undersøge den terapeutiske effekt efter 4 måneder af en behandling med Dapagliflozin® hos personer med type 2 diabetes mellitus, der tilhører Lombard-centrene der sluttede sig til studiet.

Patientrekruttering vil blive udført ved Endokrine Sygdomme og Diabetologi på L. Sacco, Fatebenefratelli og Oftalmico e Macedonio Melloni hospitalerne, ledet af Prof. Paolo Fiorina. Ved tilmeldingen indsamles det informerede samtykke underskrevet og dateret af den læge, der har informeret patienten og af patienten selv, samt patientens medicinske og anamnestiske data. Denne undersøgelse forudser ikke, at yderligere diagnostiske eller overvågningsprocedurer vil blive implementeret på patienter uden for normal klinisk praksis. Varigheden af ​​undersøgelsen pr. patient efter indskrivning er 6 måneder.

Denne undersøgelse involverer indsamling af retrospektive data (gennemgang af patientjournaler). Indsamlingen af ​​retrospektive data vil blive gjort for at studere de kliniske karakteristika hos patienterne på det tidspunkt, de startede med Dapagliflozin®. Undersøgelsen har til formål at sammenligne resultaterne rapporteret i litteraturen med effektivitetsresultaterne i det virkelige liv; til dette formål vil de vigtigste kliniske og biometriske parametre for voksne patienter med type 2-diabetes, der tilhører de centre, der har tilsluttet sig undersøgelsen og har været i behandling med Dapagliflozin® i mindst 4 måneder, blive indsamlet.

Ved at udarbejde en online database vil parametrene og de respektive 4-måneders variationer blive indtastet anonymt og behandlet på en aggregeret måde i overensstemmelse med gældende regler og regulatoriske aktiviteter for udførelsen af ​​observationelle retrospektive undersøgelser.

Indsættelsen af ​​bemærkningerne ophører efter 6 måneder fra godkendelsen.