Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dapagliflozinu v běžné klinické praxi v T2D (PRECARE)

13. června 2022 aktualizováno: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Observační retrospektivní kohortová studie k vyhodnocení přínosů, dokumentovaných v experimentálních podmínkách, léčby DAPAGLIFLOZINEM v běžné klinické praxi u pacientů s diabetem 2.

Cílem studie je vyhodnotit přínosy, dokumentované v experimentálních podmínkách, léčby dapagliflozinem u jedinců s diabetem 2. typu v běžné klinické praxi.

Typ studia nezahrnuje bezprostřední rizika ani přímé přínosy pro subjekty, které se ho účastní. Potenciální přínosy pro lékaře a zdravotnické systémy jsou: větší znalost diabetického onemocnění a studium nových možností léčby. Analýza dat nám však umožní lépe identifikovat, kteří pacienti mají z léčby dapagliflozinem největší prospěch.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhuje se observační, multicentrická, neintervenční, nezisková, jednoramenná, retrospektivní prospektivní studie, zaměřená na zkoumání terapeutické účinnosti po 4 měsících léčby Dapagliflozinem® u pacientů s diabetes mellitus 2. typu patřících do lombardských center kteří se připojili ke studiu.

Nábor pacientů bude prováděn na oddělení endokrinních nemocí a diabetologie v nemocnicích L. Sacco, Fatebenefratelli a Oftalmico e Macedonio Melloni pod vedením prof. Paola Fioriny. Při zápisu bude shromážděn informovaný souhlas podepsaný a datovaný lékařem, který pacienta informoval, a pacientem samotným, jakož i zdravotní a anamnestické údaje pacienta. Tato studie nepředpokládá, že budou u pacientů mimo běžnou klinickou praxi prováděny další diagnostické nebo monitorovací postupy. Délka studie na pacienta po zařazení je 6 měsíců.

Tato studie zahrnuje sběr retrospektivních dat (revize zdravotních záznamů pacientů). Sběr retrospektivních dat bude proveden ke studiu klinických charakteristik pacientů v době, kdy začali s Dapagliflozinem®. Cílem studie je porovnat výsledky uváděné v literatuře s výsledky účinnosti v reálném životě; za tímto účelem budou shromážděny hlavní klinické a biometrické parametry dospělých pacientů s diabetem 2. typu, kteří patří do center, která se zapojila do studie a byli léčeni přípravkem Dapagliflozin® po dobu alespoň 4 měsíců.

Sestavením online databáze budou parametry a příslušné 4měsíční variace anonymně zadány a zpracovány souhrnným způsobem v souladu s aktuálními předpisy a regulačními aktivitami pro provádění observačních retrospektivních studií.

Vkládání připomínek bude ukončeno po 6 měsících od autorizace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20157
        • ASST FBF Sacco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti T2D, kteří podstoupili léčbu dapagliflozinem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus II. typu, dle indikací ADA minimálně 3 měsíce
  • Muži nebo ženy > 18 let
  • Stabilní léčba po dobu nejméně 3 měsíců perorálními hypoglykemiky / inzulínem
  • Předepisování Dapagliflozinu® podle běžné klinické praxe a místních indikací pro předepisování/úhradu léku.

Kritéria vyloučení:

  • Psychická neschopnost, nedostupnost nebo jazykové bariéry, které znemožňují přiměřené porozumění nebo spolupráci;
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu, diabetes u mladých lidí s nástupem zralosti (MODY), latentní autoimunitní diabetes u dospělých (LADA), gestační diabetes mellitus, sekundární diabetes mellitus nebo jakýkoli jiný hyperglykemický stav jiný než diabetes typu 2 (T2D);
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy plánující otěhotnět;
  • Předchozí účast ve studii. Účast je definována udělením informovaného souhlasu se studií;
  • Účast v jiné klinické studii o T2D, která zahrnuje jakoukoli klinickou intervenci nebo podávání hodnoceného léku během 3 měsíců před zařazením do studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina
Pacient v léčbě dapagliflozinem 10 mg/den
Lék: Dapagliflozin 10 mg
Léčba T2D a kardiorenální prevence
Ostatní jména:
  • Forxiga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variace hodnot glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (% -bod) od výchozí hodnoty do 4 měsíců od zařazení do studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
Od výchozího stavu do 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny kontroly glykemie nalačno (mg/dl)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
Od výchozího stavu do 4 měsíců
Hodnocení indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
Od výchozího stavu do 4 měsíců
Hodnocení obvodů boků a pasu (cm)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
Od výchozího stavu do 4 měsíců
Hodnocení systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
Od výchozího stavu do 4 měsíců
Hodnocení rychlosti glomerulární filtrace (GFR) (ml/min/1,73 m2)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
Od výchozího stavu do 4 měsíců
Hodnocení albuminurie (mg/g kreatininu)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
Albuminurie bude hodnocena jako poměr albuminu ke kreatininu (ACR), který se získá z poměru koncentrace proteinu v moči ke kreatininu ve spotové moči
Od výchozího stavu do 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Fiorina, MD, PhD, University of Milan, ASST-FBF-Sacco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Dapagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit