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제2형 당뇨병 환자의 정상 임상에서 Dapagliflozin의 효과 (PRECARE)

2022년 6월 13일 업데이트: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

제2형 당뇨병 환자에서 정상적인 임상 실습에서 다파글리플로진 치료의 이점을 실험 환경에서 문서화하여 평가하기 위한 관찰적 후향적 코호트 연구

이 연구의 목적은 정상적인 임상 실습에서 제2형 당뇨병 환자에게 다파글리플로진을 사용한 치료의 실험 환경에서 문서화된 이점을 평가하는 것입니다.

연구 유형은 참여하는 피험자에게 즉각적인 위험이나 직접적인 이점을 수반하지 않습니다. 임상의와 의료 시스템의 잠재적 이점은 당뇨병 질환에 대한 더 많은 지식과 새로운 치료 옵션에 대한 연구입니다. 그러나 데이터 분석을 통해 어떤 환자가 다파글리플로진 치료로 가장 많은 혜택을 받는지 더 잘 식별할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Lombard 센터에 속한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 Dapagliflozin® 치료 4개월 후 치료 효능을 조사하기 위한 관찰, 다심, 비개입, 비영리, 단일군, 후향적 전향적 연구를 제안합니다. 연구에 참여한 사람.

환자 모집은 Paolo Fiorina 교수가 지휘하는 L. Sacco, Fatebenefratelli 및 Oftalmico e Macedonio Melloni 병원의 내분비 질환 및 당뇨병과에서 수행됩니다. 등록 시 환자에게 정보를 제공한 의사와 환자 자신이 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서와 환자의 의료 및 기억 상실 데이터가 수집됩니다. 이 연구는 정상적인 임상 진료 이외의 환자에게 추가 진단 또는 모니터링 절차가 구현될 것이라고 예견하지 않습니다. 등록 후 환자당 연구 기간은 6개월입니다.

이 연구는 후향적 데이터 수집(환자 의료 기록 검토)을 포함합니다. 후향적 데이터 수집은 Dapagliflozin®을 시작한 시점의 환자의 임상 특성을 연구하기 위해 수행됩니다. 이 연구는 문헌에 보고된 결과를 실생활에서의 효능 결과와 비교하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 연구에 참여하고 최소 4개월 동안 Dapagliflozin® 치료를 받은 센터에 속한 제2형 당뇨병 성인 환자의 주요 임상 및 생체 매개변수를 수집합니다.

온라인 데이터베이스를 컴파일함으로써 매개변수와 각각의 4개월 변동은 익명으로 입력되고 관찰 후향적 연구 수행을 위한 현재 규정 및 규제 활동에 따라 집계 방식으로 처리됩니다.

관찰 내용의 삽입은 승인 후 6개월 후에 종료됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다파글리플로진으로 치료를 받은 2형 당뇨병 환자

설명

포함 기준:

  • 적어도 3개월 동안 ADA 적응증에 따른 유형 II 진성 당뇨병의 진단
  • 남성 또는 여성> 18세
  • 경구혈당강하제/인슐린으로 최소 3개월 이상 안정적인 치료
  • 약물의 처방/상환에 대한 정상적인 임상 관행 및 현지 적응증에 따른 Dapagliflozin®의 처방.

제외 기준:

  • 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 이용 불가능 또는 언어 장벽,
  • 1형 당뇨병, 젊은 성인기 발병 당뇨병(MODY), 성인 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA), 임신성 당뇨병, 이차성 당뇨병 또는 2형 당뇨병 이외의 기타 고혈당 상태(T2D)의 진단;
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성
  • 이전 연구 참여. 참여는 연구에 대한 사전 동의를 제공함으로써 정의됩니다.
  • 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 임의의 임상 개입 또는 연구 약물 투여를 포함하는 T2D에 대한 또 다른 임상 연구에 참여;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료군
Dapagliflozin 10 mg/day로 치료 중인 환자
의약품: 다파글리플로진 10mg
T2D 치료 및 심장-신장 예방
다른 이름들:
  • 포시가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 등록 후 4개월까지 당화혈색소(HbA1c) 값의 변동(% -점)
기간: 기준선에서 4개월까지
기준선에서 4개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당 조절의 변화 평가(mg/dl)
기간: 기준선에서 4개월까지
기준선에서 4개월까지
체질량 지수(BMI) 평가(kg/m2)
기간: 기준선에서 4개월까지
기준선에서 4개월까지
엉덩이 및 허리둘레(cm) 평가
기간: 기준선에서 4개월까지
기준선에서 4개월까지
수축기 및 이완기 혈압(mmHg) 평가
기간: 기준선에서 4개월까지
기준선에서 4개월까지
사구체 여과율(GFR) 평가(ml/min/1.73m2)
기간: 기준선에서 4개월까지
기준선에서 4개월까지
알부민뇨 평가(mg/g 크레아티닌)
기간: 기준선에서 4개월까지
알부민뇨는 단백뇨의 크레아티닌에 대한 소변 단백질 농도의 비율에서 얻은 알부민 대 크레아티닌 비율(ACR)로 평가됩니다.
기준선에서 4개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Milan

수사관

  • 수석 연구원: Paolo Fiorina, MD, PhD, University of Milan, ASST-FBF-Sacco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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