Gli effetti di Dapagliflozin nella normale pratica clinica nel T2D (PRECARE)

Si propone uno studio prospettico osservazionale, multicentrico, non interventistico, no profit, a braccio singolo, retrospettivo, finalizzato ad indagare l'efficacia terapeutica a 4 mesi di un trattamento con Dapagliflozin® in soggetti con diabete mellito di tipo 2 appartenenti ai centri lombardi che ha aderito allo studio.

Il reclutamento dei pazienti sarà effettuato presso l'Unità di Malattie Endocrine e Diabetologia degli Ospedali L. Sacco, Fatebenefratelli e Oftalmico e Macedonio Melloni, diretta dal Prof. Paolo Fiorina. All'atto dell'arruolamento verranno raccolti il ​​consenso informato firmato e datato dal medico che ha informato il paziente e dal paziente stesso, i dati medici e anamnestici del paziente. Questo studio non prevede che ulteriori procedure diagnostiche o di monitoraggio saranno implementate su pazienti al di fuori della normale pratica clinica. La durata dello studio per paziente dopo l'arruolamento è di 6 mesi.

Questo studio prevede la raccolta di dati retrospettivi (revisione delle cartelle cliniche dei pazienti). La raccolta di dati retrospettivi sarà effettuata per studiare le caratteristiche cliniche dei pazienti al momento in cui hanno iniziato Dapagliflozin®. Lo studio si propone di confrontare i risultati riportati in letteratura con i risultati di efficacia nella vita reale; a tal fine verranno raccolti i principali parametri clinici e biometrici di pazienti adulti con diabete di tipo 2 appartenenti ai centri che hanno aderito allo studio e che sono in terapia con Dapagliflozin® da almeno 4 mesi.

Mediante la compilazione di un database online, i parametri e le rispettive variazioni quadrimestrali verranno inseriti in forma anonima ed elaborati in maniera aggregata nel rispetto della normativa vigente e delle attività regolamentari per lo svolgimento di studi osservazionali retrospettivi.

L'inserimento delle osservazioni terminerà dopo 6 mesi dall'autorizzazione.