Wpływ dapagliflozyny w normalnej praktyce klinicznej w T2D (PRECARE)

Proponuje się obserwacyjne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, non-profit, jednoramienne, retrospektywne badanie prospektywne, mające na celu zbadanie skuteczności terapeutycznej po 4 miesiącach leczenia Dapagliflozin® u pacjentów z cukrzycą typu 2 należących do ośrodków Lombard który przystąpił do badania.

Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona na Oddziale Chorób Endokrynologicznych i Diabetologii w szpitalach L. Sacco, Fatebenefratelli i Oftalmico e Macedonio Melloni, kierowanym przez prof. Paolo Fiorinę. Podczas rejestracji zbierana będzie świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez lekarza, który poinformował pacjenta oraz przez samego pacjenta, a także dane medyczne i anamnestyczne pacjenta. W tym badaniu nie przewiduje się wdrożenia dodatkowych procedur diagnostycznych lub monitorujących u pacjentów poza normalną praktyką kliniczną. Czas trwania badania na pacjenta po włączeniu wynosi 6 miesięcy.

Badanie to obejmuje gromadzenie danych retrospektywnych (przegląd dokumentacji medycznej pacjentów). Gromadzenie danych retrospektywnych zostanie przeprowadzone w celu zbadania charakterystyki klinicznej pacjentów w momencie rozpoczęcia stosowania Dapagliflozin®. Badanie ma na celu porównanie wyników przedstawionych w literaturze z wynikami skuteczności w prawdziwym życiu; w tym celu zostaną zebrane główne parametry kliniczne i biometryczne dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 należących do ośrodków, które przystąpiły do ​​badania i są na terapii Dapagliflozin® od co najmniej 4 miesięcy.

Tworząc internetową bazę danych, parametry i odpowiednie 4-miesięczne zmiany zostaną wprowadzone anonimowo i przetworzone w sposób zagregowany zgodnie z obowiązującymi przepisami i działaniami regulacyjnymi dotyczącymi prowadzenia retrospektywnych badań obserwacyjnych.

Wprowadzanie uwag zakończy się po upływie 6 miesięcy od zezwolenia.