Los efectos de la dapagliflozina en la práctica clínica normal en DT2 (PRECARE)
Estudio de cohorte retrospectivo observacional para evaluar los beneficios, documentados en entornos experimentales, del tratamiento con DAPAGLIFLOZINA en la práctica clínica normal, en sujetos con diabetes tipo 2
El objetivo del estudio es evaluar los beneficios, documentados en entornos experimentales, del tratamiento con dapagliflozina en sujetos con diabetes tipo 2 en la práctica clínica habitual.
El tipo de estudio no implica riesgos inmediatos ni beneficios directos para los sujetos que participan en él. Los beneficios potenciales para los médicos y los sistemas de salud son: un mayor conocimiento de la enfermedad diabética y el estudio de nuevas opciones de tratamiento. Sin embargo, el análisis de los datos nos permitirá identificar mejor qué pacientes se benefician más del tratamiento con Dapagliflozina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propone un estudio prospectivo retrospectivo, observacional, multicéntrico, no intervencionista, sin ánimo de lucro, de un solo brazo, destinado a investigar la eficacia terapéutica a 4 meses de un tratamiento con Dapagliflozin® en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 pertenecientes a los centros Lombard. que se unió al estudio.
El reclutamiento de pacientes se realizará en la Unidad de Enfermedades Endocrinas y Diabetología de los hospitales L. Sacco, Fatebenefratelli y Oftalmico e Macedonio Melloni, dirigida por el Prof. Paolo Fiorina. En el momento de la inscripción se recogerá el consentimiento informado firmado y fechado por el médico que informó al paciente y por el propio paciente, así como los datos médicos y anamnésicos del paciente. Este estudio no prevé que se implementarán procedimientos adicionales de diagnóstico o seguimiento en pacientes fuera de la práctica clínica normal. La duración del estudio por paciente después de la inscripción es de 6 meses.
Este estudio implica la recopilación de datos retrospectivos (revisión de las historias clínicas de los pacientes). La recogida de datos retrospectivos se realizará para estudiar las características clínicas de los pacientes en el momento en que iniciaron Dapagliflozina®. El estudio tiene como objetivo comparar los resultados informados en la literatura con los resultados de eficacia en la vida real; para ello se recogerán los principales parámetros clínicos y biométricos de los pacientes adultos con diabetes tipo 2 pertenecientes a los centros que se han incorporado al estudio y que llevan al menos 4 meses en tratamiento con Dapagliflozina®.
Al compilar una base de datos en línea, los parámetros y las respectivas variaciones de 4 meses se ingresarán de forma anónima y se procesarán de manera agregada en cumplimiento de las normas y actividades regulatorias vigentes para la realización de estudios observacionales retrospectivos.
La inserción de las observaciones terminará a los 6 meses de la autorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elio Ippolito, MS
- Número de teléfono: +390239042648
- Correo electrónico: elio.ippolito@unimi.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20157
- Asst Fbf Sacco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo II, según indicaciones de la ADA durante al menos 3 meses
- Hombres o mujeres > 18 años
- Terapia estable durante al menos 3 meses con hipoglucemiantes orales/insulina
- Prescripción de Dapagliflozin®, según práctica clínica habitual e indicaciones locales para la prescripción/reembolso del fármaco.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad mental, indisponibilidad o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas;
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1, diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes (MODY), diabetes autoinmune latente en adultos (LADA), diabetes mellitus gestacional, diabetes mellitus secundaria o cualquier otro estado de hiperglucemia que no sea diabetes tipo 2 (T2D);
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o mujeres que planean quedar embarazadas;
- Participación previa en el estudio. La participación se define por haber dado su consentimiento informado al estudio;
- Participación en otro estudio clínico sobre DT2 que incluya cualquier intervención clínica o administración de un fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento
Paciente en tratamiento con Dapagliflozina 10 mg/día
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Tratamiento de DT2 y prevención cardio-renal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variación en los valores de hemoglobina glucosilada (HbA1c) (punto porcentual) desde el inicio hasta los 4 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
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Desde el inicio hasta los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración del cambio en el control glucémico en ayunas (mg/dl)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
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Desde el inicio hasta los 4 meses
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Evaluación del Índice de Masa Corporal (IMC) (kg/m2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
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Desde el inicio hasta los 4 meses
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Evaluación de circunferencias de cadera y cintura (cm)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
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Desde el inicio hasta los 4 meses
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Evaluación de la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
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Desde el inicio hasta los 4 meses
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Evaluación de la tasa de filtración glomerular (TFG) (ml/min/1,73m2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
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Desde el inicio hasta los 4 meses
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Evaluación de albuminuria (mg/g creatinina)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
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La albuminuria se evaluará como la relación albúmina a creatinina (ACR), que se obtiene a partir de la relación entre la concentración de proteína urinaria y la creatinina en la orina puntual.
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Desde el inicio hasta los 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Fiorina, MD, PhD, University of Milan, ASST-FBF-Sacco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- Wilding J, Bailey C, Rigney U, Blak B, Kok M, Emmas C. Dapagliflozin therapy for type 2 diabetes in primary care: Changes in HbA1c, weight and blood pressure over 2 years follow-up. Prim Care Diabetes. 2017 Oct;11(5):437-444. doi: 10.1016/j.pcd.2017.04.004. Epub 2017 Jun 2.
- Jongs N, Greene T, Chertow GM, McMurray JJV, Langkilde AM, Correa-Rotter R, Rossing P, Sjostrom CD, Stefansson BV, Toto RD, Wheeler DC, Heerspink HJL; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Effect of dapagliflozin on urinary albumin excretion in patients with chronic kidney disease with and without type 2 diabetes: a prespecified analysis from the DAPA-CKD trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Nov;9(11):755-766. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00243-6. Epub 2021 Oct 4.
- Kato ET, Silverman MG, Mosenzon O, Zelniker TA, Cahn A, Furtado RHM, Kuder J, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Bonaca MP, Ruff CT, Desai AS, Goto S, Johansson PA, Gause-Nilsson I, Johanson P, Langkilde AM, Raz I, Sabatine MS, Wiviott SD. Effect of Dapagliflozin on Heart Failure and Mortality in Type 2 Diabetes Mellitus. Circulation. 2019 May 28;139(22):2528-2536. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040130. Epub 2019 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 2022002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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