Os Efeitos da Dapagliflozina na Prática Clínica Normal em DM2 (PRECARE)
Estudo de Coorte Observacional Retrospectivo para Avaliar os Benefícios, Documentados em Cenários Experimentais, do Tratamento com DAPAGLIFLOZINA na Prática Clínica Normal, em Indivíduos com Diabetes Tipo 2
O objetivo do estudo é avaliar os benefícios, documentados em ambientes experimentais, do tratamento com Dapagliflozina em indivíduos com diabetes tipo 2 na prática clínica normal.
O tipo de estudo não envolve riscos imediatos nem benefícios diretos para os sujeitos que dele participam. Os benefícios potenciais para os médicos e sistemas de saúde são: maior conhecimento da doença diabética e estudo de novas opções de tratamento. No entanto, a análise dos dados permitirá identificar melhor quais pacientes se beneficiam mais do tratamento com Dapagliflozina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propõe-se um estudo prospectivo observacional, multicêntrico, não intervencional, sem fins lucrativos, de braço único, retrospectivo, com o objetivo de investigar a eficácia terapêutica em 4 meses de um tratamento com Dapagliflozin® em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 pertencentes aos centros Lombard que se juntou ao estudo.
A captação de pacientes será realizada na Unidade de Endócrinas e Diabetologia dos hospitais L. Sacco, Fatebenefratelli e Oftalmico e Macedonio Melloni, sob a direção do Prof. Paolo Fiorina. No momento da inscrição, será recolhido o consentimento informado assinado e datado pelo médico que informou o doente e pelo próprio doente, bem como os dados médicos e anamnésicos do doente. Este estudo não prevê que procedimentos adicionais de diagnóstico ou monitoramento sejam implementados em pacientes fora da prática clínica normal. A duração do estudo por paciente após a inscrição é de 6 meses.
Este estudo envolve a coleta de dados retrospectivos (revisão de prontuários de pacientes). A coleta de dados retrospectivos será feita para estudar as características clínicas dos pacientes no momento em que iniciaram Dapagliflozin®. O estudo visa comparar os resultados relatados na literatura com os resultados de eficácia na vida real; para tanto, serão coletados os principais parâmetros clínicos e biométricos de pacientes adultos com diabetes tipo 2 pertencentes aos centros que aderiram ao estudo e que estejam em terapia com Dapagliflozin® há pelo menos 4 meses.
Ao compilar um banco de dados online, os parâmetros e as respectivas variações de 4 meses serão inseridos anonimamente e processados de forma agregada em conformidade com os regulamentos atuais e atividades regulatórias para a realização de estudos observacionais retrospectivos.
A inserção das observações terminará após 6 meses da autorização.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elio Ippolito, MS
- Número de telefone: +390239042648
- E-mail: elio.ippolito@unimi.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20157
- Asst Fbf Sacco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo II, segundo indicações da ADA, há pelo menos 3 meses
- Homens ou mulheres> 18 anos
- Terapia estável por pelo menos 3 meses com hipoglicemiantes orais/insulina
- Prescrição de Dapagliflozin®, de acordo com a prática clínica normal e indicações locais para a prescrição/reembolso do medicamento.
Critério de exclusão:
- Incapacidade mental, indisponibilidade ou barreiras linguísticas que impeçam a compreensão ou cooperação adequada;
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus juvenil (MODY), diabetes autoimune latente em adultos (LADA), diabetes mellitus gestacional, diabetes mellitus secundária ou qualquer outro estado hiperglicêmico que não seja diabetes tipo 2 (DM2);
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar;
- Participação anterior no estudo. A participação é definida por ter dado consentimento informado para o estudo;
- Participação em outro estudo clínico sobre DM2 que inclua qualquer intervenção clínica ou administração de um medicamento experimental dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de tratamento
Paciente em tratamento com Dapagliflozina 10 mg/dia
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Tratamento de DM2 e prevenção cardiorrenal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variação nos valores de hemoglobina glicada (HbA1c) (% - ponto) desde o início até 4 meses após a inscrição
Prazo: Do início aos 4 meses
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Do início aos 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da alteração no controle glicêmico em jejum (mg/dl)
Prazo: Do início aos 4 meses
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Do início aos 4 meses
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Avaliação do Índice de Massa Corporal (IMC) (kg/m2)
Prazo: Do início aos 4 meses
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Do início aos 4 meses
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Avaliação das circunferências do quadril e da cintura (cm)
Prazo: Do início aos 4 meses
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Do início aos 4 meses
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Avaliação da pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
Prazo: Do início aos 4 meses
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Do início aos 4 meses
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Avaliação da taxa de filtração glomerular (TFG) (ml/min/1,73m2)
Prazo: Do início aos 4 meses
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Do início aos 4 meses
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Avaliação da albuminúria (mg/g creatinina)
Prazo: Do início aos 4 meses
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A albuminúria será avaliada como a relação entre albumina e creatinina (ACR), que é obtida a partir da relação entre a concentração de proteína urinária e a creatinina na urina localizada
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Do início aos 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Fiorina, MD, PhD, University of Milan, ASST-FBF-Sacco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- Wilding J, Bailey C, Rigney U, Blak B, Kok M, Emmas C. Dapagliflozin therapy for type 2 diabetes in primary care: Changes in HbA1c, weight and blood pressure over 2 years follow-up. Prim Care Diabetes. 2017 Oct;11(5):437-444. doi: 10.1016/j.pcd.2017.04.004. Epub 2017 Jun 2.
- Jongs N, Greene T, Chertow GM, McMurray JJV, Langkilde AM, Correa-Rotter R, Rossing P, Sjostrom CD, Stefansson BV, Toto RD, Wheeler DC, Heerspink HJL; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Effect of dapagliflozin on urinary albumin excretion in patients with chronic kidney disease with and without type 2 diabetes: a prespecified analysis from the DAPA-CKD trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Nov;9(11):755-766. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00243-6. Epub 2021 Oct 4.
- Kato ET, Silverman MG, Mosenzon O, Zelniker TA, Cahn A, Furtado RHM, Kuder J, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Bonaca MP, Ruff CT, Desai AS, Goto S, Johansson PA, Gause-Nilsson I, Johanson P, Langkilde AM, Raz I, Sabatine MS, Wiviott SD. Effect of Dapagliflozin on Heart Failure and Mortality in Type 2 Diabetes Mellitus. Circulation. 2019 May 28;139(22):2528-2536. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040130. Epub 2019 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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