Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты дапаглифлозина в обычной клинической практике при СД2 (PRECARE)

13 июня 2022 г. обновлено: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Обсервационное ретроспективное когортное исследование для оценки задокументированных в экспериментальных условиях преимуществ лечения дапаглифлозином в обычной клинической практике у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Цель исследования — оценить задокументированные в экспериментальных условиях преимущества лечения дапаглифлозином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в обычной клинической практике.

Тип исследования не связан с немедленным риском или прямой выгодой для субъектов, принимающих в нем участие. Потенциальные преимущества для клиницистов и систем здравоохранения заключаются в расширении знаний о диабетических заболеваниях и изучении новых вариантов лечения. Однако анализ данных позволит лучше определить, у каких пациентов лечение дапаглифлозином дает наибольшую пользу.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагается наблюдательное, многоцентровое, неинтервенционное, некоммерческое, одногрупповое, ретроспективное проспективное исследование, направленное на изучение терапевтической эффективности через 4 месяца лечения препаратом Дапаглифлозин® у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, принадлежащих к ломбардным центрам. кто присоединился к исследованию.

Набор пациентов будет проводиться в отделении эндокринных заболеваний и диабетологии в больницах L. Sacco, Fatebenefratelli и Oftalmico e Macedonio Melloni под руководством профессора Паоло Фиорины. При зачислении будет собрано информированное согласие, подписанное и датированное врачом, проинформировавшим пациента, и самим пациентом, а также медицинские и анамнестические данные пациента. Это исследование не предполагает, что дополнительные диагностические или мониторинговые процедуры будут применяться к пациентам вне обычной клинической практики. Продолжительность исследования на одного пациента после включения в исследование составляет 6 месяцев.

Это исследование предполагает сбор ретроспективных данных (просмотр медицинских карт пациентов). Сбор ретроспективных данных будет проводиться для изучения клинических характеристик пациентов на момент начала приема Дапаглифлозина®. Исследование направлено на сравнение результатов, опубликованных в литературе, с результатами эффективности в реальной жизни; с этой целью будут собраны основные клинико-биометрические показатели взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, принадлежащих центрам, присоединившимся к исследованию и находящихся на терапии препаратом Дапаглифлозин® не менее 4 мес.

При составлении онлайн-базы данных параметры и соответствующие 4-месячные вариации будут вводиться анонимно и обрабатываться совокупно в соответствии с действующими нормами и регулирующими действиями для проведения обсервационных ретроспективных исследований.

Вставка замечаний закончится через 6 месяцев после авторизации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elio Ippolito, MS
  • Номер телефона: +390239042648
  • Электронная почта: elio.ippolito@unimi.it

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с СД2, получавшие лечение дапаглифлозином

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика сахарного диабета II типа по показаниям АДА не менее 3 мес.
  • Мужчины или женщины> 18 лет
  • Стабильная терапия в течение не менее 3 месяцев пероральными гипогликемическими средствами/инсулином
  • Назначение Дапаглифлозина® в соответствии с обычной клинической практикой и местными показаниями к назначению/возмещению стоимости препарата.

Критерий исключения:

  • Психическая недееспособность, недоступность или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству;
  • Диагноз сахарного диабета 1 типа, диабета зрелого возраста у молодых (MODY), латентного аутоиммунного диабета у взрослых (LADA), гестационного сахарного диабета, вторичного сахарного диабета или любого другого гипергликемического состояния, отличного от диабета 2 типа (СД2);
  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть;
  • Предыдущее участие в исследовании. Участие определяется предоставлением информированного согласия на исследование;
  • Участие в другом клиническом исследовании СД2, которое включает любое клиническое вмешательство или введение исследуемого препарата в течение 3 месяцев до включения в исследование;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа лечения
Пациент на лечении дапаглифлозином 10 мг/сут.
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг
Лечение СД2 и кардио-почечная профилактика
Другие имена:
  • Форксига

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение значений гликированного гемоглобина (HbA1c) (% - точка) от исходного уровня до 4 месяцев после включения
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
От исходного уровня до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения гликемического контроля натощак (мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
От исходного уровня до 4 месяцев
Оценка индекса массы тела (ИМТ) (кг/м2)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
От исходного уровня до 4 месяцев
Оценка окружности бедер и талии (см)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
От исходного уровня до 4 месяцев
Оценка систолического и диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
От исходного уровня до 4 месяцев
Оценка скорости клубочковой фильтрации (СКФ) (мл/мин/1,73 м2)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
От исходного уровня до 4 месяцев
Оценка альбуминурии (мг/г креатинина)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
Альбуминурию оценивают как отношение альбумина к креатинину (ACR), которое получают из отношения концентрации белка в моче к креатинину в разовой моче.
От исходного уровня до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milan

Следователи

  • Главный следователь: Paolo Fiorina, MD, PhD, University of Milan, ASST-FBF-Sacco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Дапаглифлозин 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться