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达格列净在正常临床实践中对 T2D 的影响 (PRECARE)

2022年6月13日 更新者:Paolo Fiorina, MD、University of Milan

观察性回顾性队列研究,以评估在实验环境中记录的 DAPAGLIFLOZIN 在正常临床实践中治疗 2 型糖尿病受试者的益处

该研究的目的是评估在正常临床实践中使用 Dapagliflozin 治疗 2 型糖尿病受试者的实验环境中记录的益处。

研究类型不涉及参与其中的受试者的直接风险或直接利益。 对临床医生和医疗保健系统的潜在好处是:更多地了解糖尿病疾病和研究新的治疗方案。 然而,数据分析将使我们能够更好地确定哪些患者从达格列净治疗中获益最多。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

提出了一项观察性、多中心、非干预性、非营利性、单臂、回顾性前瞻性研究,旨在调查 Dapagliflozin® 治疗 4 个月对伦巴第中心 2 型糖尿病患者的疗效谁加入了研究。

患者招募将在 L. Sacco、Fatebenefratelli 和 Oftalmico e Macedonio Melloni 医院的内分泌疾病和糖尿病科进行,由 Paolo Fiorina 教授指导。 登记后,将收集由通知患者的医生和患者本人签署并注明日期的知情同意书以及患者的医疗和病历数据。 本研究预计不会对正常临床实践之外的患者实施额外的诊断或监测程序。 入组后每位患者的研究持续时间为 6 个月。

本研究涉及收集回顾性数据(审查患者病历)。 将收集回顾性数据以研究患者开始使用达格列净时的临床特征。 该研究旨在将文献中报告的结果与现实生活中的疗效结果进行比较;为此,将收集属于已加入该研究且已接受达格列净®治疗至少 4 个月的中心的成年 2 型糖尿病患者的主要临床和生物特征参数。

通过编译在线数据库,参数和相应的 4 个月变化将匿名输入,并按照当前法规和监管活动以汇总方式处理,以进行观察性回顾性研究。

意见的插入将在授权后 6 个月后结束。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Milan、意大利、20157
        • Asst Fbf Sacco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受达格列净治疗的 T2D 患者

描述

纳入标准:

  • 根据 ADA 适应症诊断 II 型糖尿病至少 3 个月
  • 男性或女性> 18岁
  • 使用口服降糖药/胰岛素稳定治疗至少 3 个月
  • Dapagliflozin® 的处方,根据正常的临床实践和药物处方/报销的当地适应症。

排除标准:

  • 妨碍充分理解或合作的精神上无行为能力、不可用或语言障碍;
  • 诊断为 1 型糖尿病、青年发病型糖尿病 (MODY)、成人隐匿性自身免疫性糖尿病 (LADA)、妊娠糖尿病、继发性糖尿病或除 2 型糖尿病 (T2D) 以外的任何其他高血糖状态;
  • 怀孕或哺乳的妇女,或计划怀孕的妇女;
  • 以前参加过研究。 参与的定义是对研究给予知情同意;
  • 参与另一项关于 T2D 的临床研究,包括在参加研究前 3 个月内进行任何临床干预或给予研究药物;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
治疗组
接受达格列净 10 mg/天治疗的患者
T2D 的治疗和心肾预防
其他名称:
  • 福克斯嘉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线到入组后 4 个月的糖化血红蛋白 (HbA1c) 值(% 点)的变化
大体时间:从基线到 4 个月
从基线到 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估空腹血糖控制的变化 (mg/dl)
大体时间:从基线到 4 个月
从基线到 4 个月
体重指数(BMI)评估(kg/m2)
大体时间:从基线到 4 个月
从基线到 4 个月
评估臀围和腰围(cm)
大体时间:从基线到 4 个月
从基线到 4 个月
评估收缩压和舒张压 (mmHg)
大体时间:从基线到 4 个月
从基线到 4 个月
评估肾小球滤过率 (GFR) (ml/min/1.73m2)
大体时间:从基线到 4 个月
从基线到 4 个月
白蛋白尿的评估(mg/g 肌酐)
大体时间:从基线到 4 个月
白蛋白尿将被评估为白蛋白与肌酸酐比值 (ACR),该比值是通过尿蛋白浓度与尿液中肌酸酐的比值获得的
从基线到 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paolo Fiorina, MD, PhD、University of Milan, ASST-FBF-Sacco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月13日

首次发布 (实际的)

2022年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月13日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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