Dapagliflotsiinin vaikutukset normaalissa kliinisessä käytännössä T2D:ssä (PRECARE)
Havainnollinen retrospektiivinen kohorttitutkimus DAPAGLIFLOZIN-hoidon kokeellisissa olosuhteissa dokumentoitujen hyötyjen arvioimiseksi normaalissa kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida dapagliflotsiinihoidon kokeellisesti dokumentoituja hyötyjä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla normaalissa kliinisessä käytännössä.
Tutkimustyyppi ei sisällä välittömiä riskejä tai suoria etuja siihen osallistuville koehenkilöille. Mahdollisia hyötyjä lääkäreille ja terveydenhuoltojärjestelmille ovat: diabeetikon sairauden tuntemuksen lisääminen ja uusien hoitovaihtoehtojen tutkiminen. Tietojen analysoinnin avulla voimme kuitenkin paremmin tunnistaa, mitkä potilaat hyötyvät eniten Dapagliflozin-hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnollistavaa, monikeskistä, ei-interventiota, voittoa tavoittelematonta, yksihaaraista, retrospektiivistä prospektiivista tutkimusta, jonka tarkoituksena on tutkia terapeuttista tehoa Dapagliflozin®-hoidon 4 kuukauden jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka kuuluvat Lombard-keskuksiin. jotka liittyivät tutkimukseen.
Potilaiden rekrytointi suoritetaan L. Saccon, Fatebenefratellin ja Oftalmico e Macedonio Mellonin sairaaloiden endokriinisten sairauksien ja diabeteksen yksikössä, johtajana professori Paolo Fiorina. Ilmoittautumisen yhteydessä kerätään potilaalle ilmoittaneen lääkärin ja potilaan itsensä allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus sekä potilaan lääketieteelliset ja anamnestiset tiedot. Tässä tutkimuksessa ei ennakoida, että potilaille otettaisiin käyttöön muita diagnostisia tai seurantamenetelmiä normaalin kliinisen käytännön ulkopuolella. Tutkimuksen kesto per potilas on ilmoittautumisen jälkeen 6 kuukautta.
Tämä tutkimus sisältää retrospektiivisen tiedon keräämisen (potilastietojen tarkastelu). Retrospektiiviset tiedot kerätään potilaiden kliinisten ominaisuuksien tutkimiseksi silloin, kun he aloittivat Dapagliflozin®-hoidon. Tutkimuksen tavoitteena on verrata kirjallisuudessa raportoituja tuloksia tosielämän tehokkuustuloksiin; tätä tarkoitusta varten kerätään tärkeimmät kliiniset ja biometriset parametrit tutkimukseen liittyneisiin keskuksiin kuuluvilta aikuispotilailta, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka ovat saaneet Dapagliflozin®-hoitoa vähintään 4 kuukautta.
Verkkotietokannan avulla parametrit ja vastaavat 4 kuukauden vaihtelut syötetään anonyymisti ja käsitellään aggregaattina voimassa olevien säännösten ja säännösten mukaisesti retrospektiivisten havainnointitutkimusten suorittamiseksi.
Huomautusten lisääminen päättyy kuuden kuukauden kuluttua luvan myöntämisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elio Ippolito, MS
- Puhelinnumero: +390239042648
- Sähköposti: elio.ippolito@unimi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- Asst Fbf Sacco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin II diabetes mellituksen diagnoosi ADA-indikaatioiden mukaan vähintään 3 kuukauden ajan
- Miehet tai naiset > 18 vuotta
- Vakaa hoito vähintään 3 kuukauden ajan oraalisilla hypoglykeemisillä aineilla / insuliinilla
- Dapagliflozin®-resepti normaalin kliinisen käytännön ja lääkkeen määräämisen/korvauksen paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkinen kyvyttömyys, vajaatoiminta tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön;
- Tyypin 1 diabeteksen, nuorten kypsyysaiheisen diabeteksen (MODY), piilevän autoimmuunidiabeteksen aikuisilla (LADA), raskausdiabetes mellituksen, sekundaarisen diabetes mellituksen tai minkä tahansa muun hyperglykeemisen tilan kuin tyypin 2 diabeteksen (T2D) diagnoosi;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta;
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen. Osallistuminen määritellään antamalla tietoinen suostumus tutkimukseen;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen T2D-tutkimukseen, joka sisältää minkä tahansa kliinisen toimenpiteen tai tutkittavan lääkkeen antamisen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitoryhmä
Potilas, joka saa Dapagliflozin-hoitoa 10 mg/vrk
|
T2D:n hoito ja sydän- ja munuaissairauksien ehkäisy
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) arvojen vaihtelu (% -piste) lähtötasosta neljään kuukauteen ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen
|
Perustasosta 4 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paaston glykeemisen kontrollin muutoksen arviointi (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen
|
Perustasosta 4 kuukauteen
|
|
|
Painoindeksin (BMI) arviointi (kg/m2)
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen
|
Perustasosta 4 kuukauteen
|
|
|
Lantion ja vyötärön ympärysmittojen arviointi (cm)
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen
|
Perustasosta 4 kuukauteen
|
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen (mmHg) arviointi
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen
|
Perustasosta 4 kuukauteen
|
|
|
Arvio glomerulussuodatusnopeudesta (GFR) (ml/min/1,73 m2)
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen
|
Perustasosta 4 kuukauteen
|
|
|
Albuminurian arviointi (mg/g kreatiniinia)
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen
|
Albuminuria arvioidaan albumiinin ja kreatiniinin suhteena (ACR), joka saadaan virtsan proteiinipitoisuuden suhteesta pistevirtsan kreatiniiniin
|
Perustasosta 4 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Fiorina, MD, PhD, University of Milan, ASST-FBF-Sacco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- Wilding J, Bailey C, Rigney U, Blak B, Kok M, Emmas C. Dapagliflozin therapy for type 2 diabetes in primary care: Changes in HbA1c, weight and blood pressure over 2 years follow-up. Prim Care Diabetes. 2017 Oct;11(5):437-444. doi: 10.1016/j.pcd.2017.04.004. Epub 2017 Jun 2.
- Jongs N, Greene T, Chertow GM, McMurray JJV, Langkilde AM, Correa-Rotter R, Rossing P, Sjostrom CD, Stefansson BV, Toto RD, Wheeler DC, Heerspink HJL; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Effect of dapagliflozin on urinary albumin excretion in patients with chronic kidney disease with and without type 2 diabetes: a prespecified analysis from the DAPA-CKD trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Nov;9(11):755-766. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00243-6. Epub 2021 Oct 4.
- Kato ET, Silverman MG, Mosenzon O, Zelniker TA, Cahn A, Furtado RHM, Kuder J, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Bonaca MP, Ruff CT, Desai AS, Goto S, Johansson PA, Gause-Nilsson I, Johanson P, Langkilde AM, Raz I, Sabatine MS, Wiviott SD. Effect of Dapagliflozin on Heart Failure and Mortality in Type 2 Diabetes Mellitus. Circulation. 2019 May 28;139(22):2528-2536. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040130. Epub 2019 Mar 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .