Les effets de la dapagliflozine en pratique clinique normale dans le DT2 (PRECARE)
Étude observationnelle rétrospective de cohorte pour évaluer les bénéfices, documentés en milieu expérimental, du traitement par DAPAGLIFLOZINE en pratique clinique normale, chez des sujets atteints de diabète de type 2
L'objectif de l'étude est d'évaluer les bénéfices, documentés en milieu expérimental, du traitement par Dapagliflozine chez des sujets atteints de diabète de type 2 en pratique clinique normale.
Le type d'étude n'implique pas de risques immédiats ni de bénéfices directs pour les sujets qui y participent. Les avantages potentiels pour les cliniciens et les systèmes de santé sont : une meilleure connaissance de la maladie diabétique et l'étude de nouvelles options de traitement. Cependant, l'analyse des données nous permettra de mieux identifier les patients qui bénéficient le plus du traitement par Dapagliflozine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective observationnelle, multicentrique, non interventionnelle, à but non lucratif, à un seul bras, rétrospective est proposée, visant à étudier l'efficacité thérapeutique à 4 mois d'un traitement par Dapagliflozine® chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 appartenant aux centres Lombard qui a rejoint l'étude.
Le recrutement des patients sera effectué dans l'unité des maladies endocriniennes et de diabétologie des hôpitaux L. Sacco, Fatebenefratelli et Oftalmico e Macedonio Melloni, dirigée par le professeur Paolo Fiorina. Lors de l'inscription, le consentement éclairé signé et daté par le médecin qui a informé le patient et par le patient lui-même sera recueilli ainsi que les données médicales et anamnestiques du patient. Cette étude ne prévoit pas que des procédures de diagnostic ou de surveillance supplémentaires seront mises en œuvre sur des patients en dehors de la pratique clinique normale. La durée de l'étude par patient après inscription est de 6 mois.
Cette étude implique le recueil de données rétrospectives (examen des dossiers médicaux des patients). Le recueil de données rétrospectives sera fait pour étudier les caractéristiques cliniques des patients au moment où ils ont débuté la Dapagliflozine®. L'étude vise à comparer les résultats rapportés dans la littérature avec les résultats d'efficacité dans la vie réelle ; à cette fin, les principaux paramètres cliniques et biométriques des patients adultes atteints de diabète de type 2 appartenant aux centres ayant rejoint l'étude et sous traitement par Dapagliflozine® depuis au moins 4 mois seront collectés.
En compilant une base de données en ligne, les paramètres et les variations respectives sur 4 mois seront saisis de manière anonyme et traités de manière agrégée conformément à la réglementation en vigueur et aux activités réglementaires pour la conduite d'études rétrospectives observationnelles.
L'insertion des observations prendra fin au bout de 6 mois à compter de l'autorisation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elio Ippolito, MS
- Numéro de téléphone: +390239042648
- E-mail: elio.ippolito@unimi.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20157
- Asst Fbf Sacco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de diabète sucré de type II, selon les indications de l'ADA depuis au moins 3 mois
- Hommes ou femmes> 18 ans
- Traitement stable pendant au moins 3 mois avec des hypoglycémiants oraux / insuline
- Prescription de Dapagliflozine®, selon les pratiques cliniques habituelles et les indications locales de prescription/remboursement du médicament.
Critère d'exclusion:
- Incapacité mentale, indisponibilité ou barrières linguistiques qui empêchent une compréhension ou une coopération adéquate ;
- Diagnostic du diabète sucré de type 1, du diabète de la maturité chez les jeunes (MODY), du diabète auto-immun latent de l'adulte (LADA), du diabète sucré gestationnel, du diabète sucré secondaire ou de tout autre état hyperglycémique autre que le diabète de type 2 (DT2) ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou les femmes qui envisagent de devenir enceintes ;
- Participation antérieure à l'étude. La participation est définie par le fait d'avoir donné son consentement éclairé à l'étude ;
- Participation à une autre étude clinique sur le DT2 qui comprend toute intervention clinique ou administration d'un médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de traitement
Patient sous traitement par Dapagliflozine 10 mg/jour
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Traitement du DT2 et prévention cardio-rénale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation des valeurs d'hémoglobine glyquée (HbA1c) (% -point) de la ligne de base à 4 mois à compter de l'inscription
Délai: De la ligne de base à 4 mois
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De la ligne de base à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'évolution du contrôle glycémique à jeun (mg/dl)
Délai: De la ligne de base à 4 mois
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De la ligne de base à 4 mois
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Évaluation de l'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2)
Délai: De la ligne de base à 4 mois
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De la ligne de base à 4 mois
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Évaluation des tours de hanche et de taille (cm)
Délai: De la ligne de base à 4 mois
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De la ligne de base à 4 mois
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Évaluation de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
Délai: De la ligne de base à 4 mois
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De la ligne de base à 4 mois
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Évaluation du débit de filtration glomérulaire (DFG) (ml/min/1.73m2)
Délai: De la ligne de base à 4 mois
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De la ligne de base à 4 mois
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Évaluation de l'albuminurie (mg/g de créatinine)
Délai: De la ligne de base à 4 mois
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L'albuminurie sera évaluée en tant que rapport albumine / créatinine (ACR) qui est obtenu à partir du rapport de la concentration de protéines urinaires à la créatinine dans l'urine ponctuelle
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De la ligne de base à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Fiorina, MD, PhD, University of Milan, ASST-FBF-Sacco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- Wilding J, Bailey C, Rigney U, Blak B, Kok M, Emmas C. Dapagliflozin therapy for type 2 diabetes in primary care: Changes in HbA1c, weight and blood pressure over 2 years follow-up. Prim Care Diabetes. 2017 Oct;11(5):437-444. doi: 10.1016/j.pcd.2017.04.004. Epub 2017 Jun 2.
- Jongs N, Greene T, Chertow GM, McMurray JJV, Langkilde AM, Correa-Rotter R, Rossing P, Sjostrom CD, Stefansson BV, Toto RD, Wheeler DC, Heerspink HJL; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Effect of dapagliflozin on urinary albumin excretion in patients with chronic kidney disease with and without type 2 diabetes: a prespecified analysis from the DAPA-CKD trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Nov;9(11):755-766. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00243-6. Epub 2021 Oct 4.
- Kato ET, Silverman MG, Mosenzon O, Zelniker TA, Cahn A, Furtado RHM, Kuder J, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Bonaca MP, Ruff CT, Desai AS, Goto S, Johansson PA, Gause-Nilsson I, Johanson P, Langkilde AM, Raz I, Sabatine MS, Wiviott SD. Effect of Dapagliflozin on Heart Failure and Mortality in Type 2 Diabetes Mellitus. Circulation. 2019 May 28;139(22):2528-2536. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040130. Epub 2019 Mar 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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