Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen von Dapagliflozin in der normalen klinischen Praxis bei T2D (PRECARE)

13. Juni 2022 aktualisiert von: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Retrospektive Beobachtungskohortenstudie zur Bewertung der in experimentellen Umgebungen dokumentierten Vorteile der Behandlung mit DAPAGLIFLOZIN in der normalen klinischen Praxis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Ziel der Studie ist es, die in experimentellen Umgebungen dokumentierten Vorteile der Behandlung mit Dapagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im normalen klinischen Alltag zu bewerten.

Die Art der Studie birgt keine unmittelbaren Risiken oder direkten Nutzen für die daran teilnehmenden Probanden. Die potenziellen Vorteile für Ärzte und Gesundheitssysteme sind: größere Kenntnisse über Diabeteserkrankungen und die Erforschung neuer Behandlungsmöglichkeiten. Die Analyse der Daten wird es uns jedoch ermöglichen, besser zu identifizieren, welche Patienten am meisten von der Behandlung mit Dapagliflozin profitieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine beobachtende, multizentrische, nicht-interventionelle, gemeinnützige, einarmige, retrospektive prospektive Studie vorgeschlagen, die darauf abzielt, die therapeutische Wirksamkeit nach 4 Monaten einer Behandlung mit Dapagliflozin® bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die zu den Lombard-Zentren gehören, zu untersuchen wer sich der Studie angeschlossen hat.

Die Patientenrekrutierung wird in der Abteilung für endokrine Erkrankungen und Diabetologie der Krankenhäuser L. Sacco, Fatebenefratelli und Oftalmico e Macedonio Melloni unter der Leitung von Prof. Paolo Fiorina durchgeführt. Bei der Einschreibung werden die vom Arzt, der den Patienten informiert hat, und vom Patienten selbst unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung sowie die medizinischen und anamnestischen Daten des Patienten erhoben. Diese Studie sieht nicht vor, dass bei Patienten außerhalb der normalen klinischen Praxis zusätzliche Diagnose- oder Überwachungsverfahren durchgeführt werden. Die Studiendauer pro Patient beträgt nach Aufnahme 6 Monate.

Diese Studie beinhaltet die Sammlung retrospektiver Daten (Überprüfung der Krankenakten des Patienten). Die Sammlung retrospektiver Daten wird durchgeführt, um die klinischen Merkmale der Patienten zum Zeitpunkt der Behandlung mit Dapagliflozin® zu untersuchen. Ziel der Studie ist es, die in der Literatur berichteten Ergebnisse mit den Wirksamkeitsergebnissen im realen Leben zu vergleichen; Zu diesem Zweck werden die wichtigsten klinischen und biometrischen Parameter erwachsener Patienten mit Typ-2-Diabetes erhoben, die zu den Zentren gehören, die an der Studie teilgenommen haben und seit mindestens 4 Monaten eine Therapie mit Dapagliflozin® erhalten.

Durch die Zusammenstellung einer Online-Datenbank werden die Parameter und die jeweiligen 4-Monats-Variationen anonym eingegeben und in aggregierter Form unter Einhaltung der aktuellen Vorschriften und behördlichen Aktivitäten für die Durchführung von retrospektiven Beobachtungsstudien verarbeitet.

Die Eingabe der Bemerkungen endet 6 Monate nach der Genehmigung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Asst Fbf Sacco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

T2D-Patienten, die mit Dapagliflozin behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ II, gemäß ADA-Indikation seit mindestens 3 Monaten
  • Männer oder Frauen > 18 Jahre
  • Stabile Therapie über mindestens 3 Monate mit oralen Antidiabetika/Insulin
  • Verschreibung von Dapagliflozin® gemäß der normalen klinischen Praxis und den örtlichen Indikationen für die Verschreibung/Erstattung des Arzneimittels.

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Unfähigkeit, Nichtverfügbarkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern;
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus, Altersdiabetes bei jungen Menschen (MODY), latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA), Schwangerschaftsdiabetes mellitus, sekundärem Diabetes mellitus oder einem anderen hyperglykämischen Zustand außer Typ-2-Diabetes (T2D);
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen;
  • Vorherige Teilnahme an der Studie. Die Teilnahme wird durch die Einwilligung nach Aufklärung in die Studie definiert.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu T2D, die eine klinische Intervention oder die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie umfasst;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
Patient in Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg/Tag
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg
Behandlung von T2D und kardiorenale Prävention
Andere Namen:
  • Forxiga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation der Werte für glykiertes Hämoglobin (HbA1c) (%-Punkt) vom Ausgangswert bis 4 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Vom Ausgangswert bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderung der Blutzuckerkontrolle im Nüchternzustand (mg/dl)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Auswertung des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Auswertung des Hüft- und Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Beurteilung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Bewertung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) (ml/min/1,73 m2)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Beurteilung der Albuminurie (mg/g Kreatinin)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Albuminurie wird als Albumin-Kreatinin-Verhältnis (ACR) beurteilt, das sich aus dem Verhältnis der Proteinkonzentration im Urin zu Kreatinin im Spoturin ergibt
Vom Ausgangswert bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Fiorina, MD, PhD, University of Milan, ASST-FBF-Sacco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Dapagliflozin 10 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren