Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Dapagliflozine in de normale klinische praktijk bij T2D (PRECARE)

13 juni 2022 bijgewerkt door: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Observationele retrospectieve cohortstudie om de voordelen te evalueren, gedocumenteerd in experimentele settings, van behandeling met DAPAGLIFLOZIN in de normale klinische praktijk, bij proefpersonen met diabetes type 2

Het doel van de studie is het evalueren van de voordelen, gedocumenteerd in experimentele settings, van behandeling met Dapagliflozine bij proefpersonen met diabetes type 2 in de normale klinische praktijk.

Het soort onderzoek brengt geen directe risico's of directe voordelen met zich mee voor de proefpersonen die eraan deelnemen. De potentiële voordelen voor clinici en gezondheidszorgsystemen zijn: meer kennis van diabetische ziekten en de studie van nieuwe behandelingsopties. Door de analyse van de gegevens kunnen we echter beter vaststellen welke patiënten het meeste baat hebben bij een behandeling met Dapagliflozine.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een observationele, multicentrische, niet-interventionele, non-profit, eenarmige, retrospectieve prospectieve studie voorgesteld, gericht op het onderzoeken van de therapeutische werkzaamheid na 4 maanden behandeling met Dapagliflozine® bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die behoren tot de Lombard-centra die meedeed aan de studie.

De werving van patiënten zal worden uitgevoerd op de afdeling Endocriene Ziekten en Diabetologie in de ziekenhuizen L. Sacco, Fatebenefratelli en Oftalmico e Macedonio Melloni, onder leiding van prof. Paolo Fiorina. Bij inschrijving wordt de geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd door de arts die de patiënt heeft geïnformeerd en door de patiënt zelf, verzameld, evenals de medische en anamnestische gegevens van de patiënt. Deze studie voorziet niet dat aanvullende diagnostische of monitoringprocedures bij patiënten zullen worden geïmplementeerd buiten de normale klinische praktijk om. De duur van de studie per patiënt na inschrijving is 6 maanden.

Dit onderzoek omvat het verzamelen van retrospectieve gegevens (beoordeling van medische dossiers van patiënten). Er zullen retrospectieve gegevens worden verzameld om de klinische kenmerken van de patiënten te bestuderen op het moment dat ze met Dapagliflozine® begonnen. De studie heeft tot doel de in de literatuur gerapporteerde resultaten te vergelijken met de werkzaamheidsresultaten in de praktijk; hiertoe zullen de belangrijkste klinische en biometrische parameters worden verzameld van volwassen patiënten met diabetes type 2 die behoren tot de centra die zich bij de studie hebben aangesloten en die gedurende ten minste 4 maanden met Dapagliflozine® zijn behandeld.

Door een online database samen te stellen, worden de parameters en de respectievelijke variaties van 4 maanden anoniem ingevoerd en op een geaggregeerde manier verwerkt in overeenstemming met de huidige regelgeving en regelgevende activiteiten voor het uitvoeren van observationele retrospectieve studies.

De invoeging van de waarnemingen eindigt na 6 maanden na de autorisatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20157
        • Asst Fbf Sacco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

T2D-patiënten die een behandeling met Dapagliflozine hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus type II, volgens ADA-indicaties gedurende minimaal 3 maanden
  • Mannen of vrouwen> 18 jaar oud
  • Stabiele therapie gedurende ten minste 3 maanden met orale bloedglucoseverlagende middelen / insuline
  • Voorschrift van Dapagliflozine®, volgens de normale klinische praktijk en lokale indicaties voor het voorschrijven/terugbetalen van het geneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijke onbekwaamheid, onbeschikbaarheid of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan;
  • Diagnose van type 1 diabetes mellitus, ouderdomsdiabetes bij jongeren (MODY), latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA), zwangerschapsdiabetes mellitus, secundaire diabetes mellitus of enige andere hyperglycemische toestand anders dan diabetes type 2 (T2D);
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden;
  • Eerdere deelname aan het onderzoek. Deelname wordt bepaald door geïnformeerde toestemming te hebben gegeven voor het onderzoek;
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar T2D dat enige klinische interventie of toediening van een onderzoeksgeneesmiddel omvat binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelingsgroep
Patiënt in behandeling met Dapagliflozine 10 mg/dag
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg
Behandeling van T2D en cardio-renale preventie
Andere namen:
  • Forxiga

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variatie in hemoglobineglycaat (HbA1c)-waarden (%-punt) vanaf baseline tot 4 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 maanden
Van baseline tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de verandering in nuchtere glykemische controle (mg/dl)
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 maanden
Van baseline tot 4 maanden
Evaluatie van de Body Mass Index (BMI) (kg/m2)
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 maanden
Van baseline tot 4 maanden
Evaluatie van heup- en tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 maanden
Van baseline tot 4 maanden
Evaluatie van systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 maanden
Van baseline tot 4 maanden
Evaluatie van glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) (ml/min/1,73m2)
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 maanden
Van baseline tot 4 maanden
Evaluatie van albuminurie (mg/g creatinine)
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 maanden
Albuminurie wordt beoordeeld als albumine tot creatinine-ratio (ACR), die wordt verkregen uit de verhouding van eiwitconcentratie in de urine tot creatinine in spot-urine
Van baseline tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Fiorina, MD, PhD, University of Milan, ASST-FBF-Sacco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren