脳に転移した肺がん患者に対する定位放射線治療 (SRS) の研究
2026年6月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
小細胞肺癌 (SCLC) からの脳転移 (BM) に対する定位放射線手術 (SRS) の有効性を評価する単一アーム第 II 相試験
この研究の目的は、定位放射線手術/SRS が、小細胞肺がん/SCLC による脳転移の新たな診断を受けた人々に対する有効な治療法であるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luke Pike, MD
- 電話番号：201-775-7604
- メール：PikeL@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brandon Imber, MD
- 電話番号：631-212-6346
- メール：imberb@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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コンタクト：
- Luke Pike, MD
- 電話番号：201-775-7604
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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コンタクト：
- Luke Pike, MD
- 電話番号：201-775-7604
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
コンタクト：
- Luke Pike, MD
- 電話番号：201-775-7604
-
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
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コンタクト：
- Luke Pike, MD
- 電話番号：201-775-7604
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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コンタクト：
- Luke Pike, MD
- 電話番号：201-775-7604
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Luke Pike, MD
- 電話番号：201-775-7604
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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コンタクト：
- Luke Pike, MD
- 電話番号：201-775-7604
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 小細胞肺癌の組織診断
- 造影MRIによる最大10個の脳転移のX線診断
- 18歳以上
- パフォーマンスステータス KPS 60-100/ECOG 0-2
- -女性患者は生殖能力がないか、登録時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- -患者または法的に承認された代理人がインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 造影MRI脳または脊椎を受けることができない
- 腰椎穿刺、MRI脳、またはMRI脊椎で確認された軟髄膜疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- -以前の脳指向放射線療法
- -合理的な全身療法のオプションがない制御されていない全身性疾患は、CTまたはPET / CTイメージングで観察されるように、研究登録の3か月以内に死亡する可能性が高いと感じました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳転移を伴う小細胞肺がんの参加者
参加者は、初期段階で脳転移を伴う小細胞肺がんと新たに診断された患者である場合もあれば、治療中または全身疾患の監視中に脳転移を発症した患者である場合もあります。
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すべての参加者は、MSK 標準 SRS を受けます。
CTシミュレーションは、禁忌が存在しない限り、通常はコントラストを使用して、施設の基準に従って実行されます。
1 mm スライスの造影 MRI は、SRS 計画の目的で CT シミュレーション スキャンに融合されます。
SRS GTV は、MRI および CT 造影検査で目に見える腫瘍と見なされます。
PTV の作成には 1 ～ 2 mm の拡張が使用されます。
放射線量は、治療する放射線腫瘍医の裁量により、1 ～ 5 分割で 16Gy ～ 30Gy とすることができます。
複数の病変を持つ参加者は、治療する放射線腫瘍医の裁量により、各病変に異なる線量を受けることがあります。
他の身体部位への同時治療は許可されています。
他の名前：
すべての参加者は、研究登録時にCSF収集のために腰椎穿刺を受ける。例えば
必要に応じてPI、神経学、および/または神経放射線学からの入力を伴う。
参加者は、3 か月後 (+/- 4 週間) に CSF 採取のために腰椎穿刺を繰り返すこと、および CNS 疾患の進行時に腰椎穿刺を繰り返すことをお勧めします。
ＣＳＦ細胞診が評価される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：6ヵ月
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この研究の主要評価項目は、SRS 治療の開始から測定された 6 か月の全生存率です。
参加者は、最後のフォローアップの日付または参加者が生存していた最後の日付で検閲されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luke Pike, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月10日
一次修了 (推定)
2027年6月10日
研究の完了 (推定)
2027年6月10日
試験登録日
最初に提出
2022年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月10日
最初の投稿 (実際)
2022年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-133
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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