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Une étude sur la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) pour les personnes atteintes d'un cancer du poumon qui s'est propagé au cerveau

9 juin 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de phase II à un seul bras évaluant l'efficacité de la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) pour les métastases cérébrales (BM) du cancer du poumon à petites cellules (SCLC)

Le but de l'étude est de voir si la radiochirurgie stéréotaxique/SRS est un traitement efficace pour les personnes avec un nouveau diagnostic de métastases cérébrales du cancer du poumon à petites cellules/SCLC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Luke Pike, MD
  • Numéro de téléphone: 201-775-7604
  • E-mail: PikeL@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Brandon Imber, MD
  • Numéro de téléphone: 631-212-6346
  • E-mail: imberb@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
        • Contact:
          • Luke Pike, MD
          • Numéro de téléphone: 201-775-7604
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Luke Pike, MD
          • Numéro de téléphone: 201-775-7604
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Luke Pike, MD
          • Numéro de téléphone: 201-775-7604
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
        • Contact:
          • Luke Pike, MD
          • Numéro de téléphone: 201-775-7604
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Luke Pike, MD
          • Numéro de téléphone: 201-775-7604
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Luke Pike, MD
          • Numéro de téléphone: 201-775-7604
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Luke Pike, MD
          • Numéro de téléphone: 201-775-7604

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique du cancer du poumon à petites cellules
  • Diagnostic radiographique de jusqu'à 10 métastases cérébrales sur IRM à contraste amélioré
  • 18 ans et plus
  • État des performances KPS 60-100/ECOG 0-2
  • Les patientes doivent avoir un potentiel non reproducteur ou avoir un test de grossesse sérique négatif au moment de l'inscription
  • Le patient ou son représentant légal est en mesure de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Incapable de subir une IRM du cerveau ou de la colonne vertébrale à contraste amélioré
  • Maladie leptoméningée confirmée par ponction lombaire, IRM cérébrale ou IRM de la colonne vertébrale
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Radiothérapie antérieure dirigée vers le cerveau
  • Maladie systémique non contrôlée sans options thérapeutiques systémiques raisonnables, susceptible d'entraîner la mort, comme observé sur la tomodensitométrie ou l'imagerie TEP/TDM, pas plus de 3 mois avant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules avec métastases cérébrales
Les participants peuvent être atteints d'un cancer du poumon à petites cellules nouvellement diagnostiqué avec des métastases cérébrales au stade initial, ou peuvent également être des patients qui développent des métastases cérébrales lors d'un traitement ou pendant la surveillance d'une maladie systémique.
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
Tous les participants subiront le SRS standard MSK. Une simulation CT sera effectuée selon les normes institutionnelles, généralement avec contraste, sauf en cas de contre-indication. Une IRM à contraste amélioré avec des tranches de 1 mm sera fusionnée à l'analyse de simulation CT aux fins de la planification SRS. Le SRS GTV sera considéré comme la tumeur visible dans les études de contraste IRM et CT. Une expansion de 1-2 mm sera utilisée pour créer le PTV. La dose de rayonnement peut être comprise entre 16Gy et 30Gy en 1 à 5 fractions, à la discrétion du radio-oncologue traitant. Les participants atteints de lésions multiples peuvent recevoir des doses différentes pour chaque lésion à la discrétion du radio-oncologue traitant. Le traitement simultané d'autres sites corporels est autorisé.
Autres noms:
  • SRS
Procédure: Collecte de liquide céphalo-rachidien
Tous les participants subiront une ponction lombaire pour le prélèvement de LCR lors de l'inscription à l'étude. par exemple. nécessitant un guidage fluoroscopique), avec la contribution de l'IP, de la neurologie et/ou de la neuroradiologie si nécessaire. Les participants seront encouragés à subir une ponction lombaire répétée pour la collecte du LCR à 3 mois (+/- 4 semaines) et au moment de la progression de la maladie du SNC, bien que ces derniers délais ne soient pas requis. La cytologie du LCR sera évaluée.
Autres noms:
  • FSC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 6 mois
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux de survie globale à 6 mois, avec un temps mesuré à partir du début du traitement SRS. Les participants seront censurés à la date du dernier suivi ou à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luke Pike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

10 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Première publication (Réel)

15 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-133

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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