Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stereotaktické radiochirurgie (SRS) pro lidi s rakovinou plic, která se rozšířila do mozku

9. června 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Jednoramenná studie fáze II hodnotící účinnost stereotaktické radiochirurgie (SRS) na mozkové metastázy (BM) z malobuněčného karcinomu plic (SCLC)

Účelem studie je zjistit, zda je stereotaktická radiochirurgie/SRS účinnou léčbou pro lidi s novou diagnózou mozkových metastáz z malobuněčného karcinomu plic/SCLC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Luke Pike, MD
  • Telefonní číslo: 201-775-7604
  • E-mail: PikeL@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Brandon Imber, MD
  • Telefonní číslo: 631-212-6346
  • E-mail: imberb@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonní číslo: 201-775-7604
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonní číslo: 201-775-7604
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonní číslo: 201-775-7604
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonní číslo: 201-775-7604
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonní číslo: 201-775-7604
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonní číslo: 201-775-7604
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonní číslo: 201-775-7604

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika malobuněčného karcinomu plic
  • Radiografická diagnostika až 10 mozkových metastáz na MRI s kontrastem
  • Věk 18 a výše
  • Stav výkonu KPS 60-100/ECOG 0-2
  • Pacientky musí mít nereprodukční potenciál nebo mít negativní těhotenský test v séru v době zařazení.
  • Pacient nebo zákonný zástupce je schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podstoupit MRI mozku nebo páteře se zvýšeným kontrastem
  • Leptomeningeální onemocnění potvrzené lumbální punkcí, MRI mozku nebo MRI páteře
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí radioterapie zaměřená na mozek
  • Nekontrolované systémové onemocnění bez rozumných možností systémové terapie pravděpodobně povede k úmrtí, jak bylo pozorováno na CT nebo PET/CT zobrazení, ne více než 3 měsíce před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s malobuněčným karcinomem plic s mozkovými metastázami
Účastníky mohou být nově diagnostikovaný malobuněčný karcinom plic s mozkovými metastázami v počátečním stádiu, nebo mohou být alternativně pacienti, u kterých se vyvinou mozkové metastázy při terapii nebo během sledování systémového onemocnění.
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Všichni účastníci podstoupí standardní SRS MSK. CT simulace bude provedena podle institucionálních standardů, typicky s kontrastem, pokud neexistuje kontraindikace. Kontrastní magnetická rezonance s 1mm řezy bude spojena s CT simulací pro účely plánování SRS. SRS GTV bude považován za viditelný nádor na MRI a CT kontrastních studiích. K vytvoření PTV bude použito rozšíření o 1-2 mm. Dávka záření může být mezi 16Gy a 30Gy v 1 až 5 frakcích, dle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa. Účastníci s více lézemi mohou dostávat různé dávky pro každou lézi podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa. Současná léčba na jiná místa těla je povolena.
Ostatní jména:
  • SRS
Postup: Sběr mozkomíšního moku
Všichni účastníci podstoupí lumbální punkci pro odběr mozkomíšního moku při zápisu do studie. Lumbální punkci budou provádět klinický personál v neurologii nebo neuroradiologii, podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa, jak je diktováno časovými omezeními a očekávanými klinickými obtížemi při získávání vzorku ( např. vyžadující skiaskopické vedení), se vstupem od PI, neurologie a/nebo neuroradiologie podle potřeby. Účastníci budou vyzváni, aby podstoupili opakovanou lumbální punkci za účelem odběru CSF ve 3 měsících (+/- 4 týdny) a v době progrese onemocnění CNS, ačkoli tyto poslední časové body nejsou vyžadovány. Bude vyhodnocena cytologie CSF.
Ostatní jména:
  • CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílovým parametrem této studie je míra celkového přežití po 6 měsících, s dobou měřenou od začátku léčby SRS. Účastníci budou cenzurováni k datu poslední kontroly nebo k datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luke Pike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit