Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af stereotaktisk radiokirurgi (SRS) for mennesker med lungekræft, der har spredt sig til hjernen

9. juni 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et enkeltarms fase II-studie, der vurderer effektiviteten af ​​stereootaktisk radiokirurgi (SRS) for hjernemetastaser (BM) fra småcellet lungekræft (SCLC)

Formålet med undersøgelsen er at se, om stereotaktisk strålekirurgi/SRS er en effektiv behandling for personer med en ny diagnose af hjernemetastaser fra småcellet lungekræft/SCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7604
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7604
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7604
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7604
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7604
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7604
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7604

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af småcellet lungekræft
  • Radiografisk diagnose af op til 10 hjernemetastaser på kontrastforstærket MR
  • Alder 18 og derover
  • Ydelsesstatus KPS 60-100/ECOG 0-2
  • Kvindelige patienter skal være af ikke-reproduktivt potentiale eller have en negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for indskrivning
  • Patienten eller juridisk bemyndiget repræsentant er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at gennemgå kontrastforstærket MR hjerne eller rygsøjle
  • Leptomeningeal sygdom bekræftet på lumbalpunktur, MR-hjerne eller MR-rygsøjle
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere hjernestyret strålebehandling
  • Ukontrolleret systemisk sygdom uden rimelige systemiske behandlingsmuligheder menes sandsynligvis at resultere i død som observeret på CT- eller PET/CT-billeddannelse, ikke mere end 3 måneder før studieindskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med småcellet lungekræft med hjernemetastaser
Deltagerne kan være nydiagnosticeret småcellet lungekræft med hjernemetastaser ved indledende stadieinddeling, eller kan alternativt være patienter, der udvikler hjernemetastaser i terapi eller under overvågning af systemisk sygdom.
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Alle deltagere vil gennemgå MSK standard SRS. En CT-simulering vil blive udført i henhold til institutionelle standarder, typisk med kontrast, medmindre der findes en kontraindikation. En kontrastforstærket MRI med 1 mm skiver vil blive fusioneret til CT-simuleringsscanningen med henblik på SRS-planlægning. SRS GTV vil blive betragtet som den synlige tumor på MRI og CT kontrastforstærkede undersøgelser. En udvidelse på 1-2 mm vil blive brugt til at skabe PTV'et. Stråledosis kan være mellem 16Gy og 30Gy i 1 til 5 fraktioner, efter den behandlende stråleonkologes skøn. Deltagere med flere læsioner kan modtage forskellige doser til hver læsion efter den behandlende strålingsonkologes skøn. Samtidig behandling til andre kropssteder er tilladt.
Andre navne:
  • SRS
Procedure: Opsamling af cerebrospinalvæske
Alle deltagere vil gennemgå lumbalpunktur til CSF-opsamling ved tilmelding til studiet. Lumbalpunktur vil blive udført af klinisk personale inden for neurologi eller neuroradiologi, efter skøn fra den behandlende strålingsonkolog, som dikteret af planlægningsbegrænsninger og forventede kliniske vanskeligheder med at få en prøve ( f.eks. kræver fluoroskopisk vejledning), med input fra PI, neurologi og/eller neuroradiologi efter behov. Deltagerne vil blive opfordret til at gennemgå gentagen lumbalpunktur til CSF-opsamling efter 3 måneder (+/- 4 uger) og på tidspunktet for CNS-sygdomsprogression, selvom disse sidstnævnte tidspunkter ikke er nødvendige. CSF-cytologi vil blive evalueret.
Andre navne:
  • CSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er graden af ​​samlet overlevelse efter 6 måneder, med tiden målt fra starten af ​​SRS-behandling. Deltagere vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning eller den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luke Pike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Stereotaktisk radiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner