Исследование стереотаксической радиохирургии (SRS) у людей с раком легких, который распространился на мозг
9 июня 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Единичное исследование фазы II по оценке эффективности стереотаксической радиохирургии (SRS) при метастазах в головной мозг (BM) мелкоклеточного рака легкого (SCLC)
Цель исследования — выяснить, является ли стереотаксическая радиохирургия/SRS эффективным методом лечения людей с новым диагнозом метастазов мелкоклеточного рака легкого/МРЛ в головной мозг.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luke Pike, MD
- Номер телефона: 201-775-7604
- Электронная почта: PikeL@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brandon Imber, MD
- Номер телефона: 631-212-6346
- Электронная почта: imberb@mskcc.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
Контакт:
- Luke Pike, MD
- Номер телефона: 201-775-7604
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Контакт:
- Luke Pike, MD
- Номер телефона: 201-775-7604
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Контакт:
- Luke Pike, MD
- Номер телефона: 201-775-7604
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
-
Контакт:
- Luke Pike, MD
- Номер телефона: 201-775-7604
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Контакт:
- Luke Pike, MD
- Номер телефона: 201-775-7604
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Luke Pike, MD
- Номер телефона: 201-775-7604
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Контакт:
- Luke Pike, MD
- Номер телефона: 201-775-7604
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологическая диагностика мелкоклеточного рака легкого
- Рентгенологическая диагностика до 10 метастазов в головной мозг на МРТ с контрастным усилением
- Возраст 18 лет и старше
- Состояние производительности KPS 60-100/ECOG 0-2
- Пациенты женского пола не должны иметь репродуктивного потенциала или иметь отрицательный сывороточный тест на беременность на момент зачисления.
- Пациент или законный представитель может дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможно пройти МРТ головного мозга или позвоночника с контрастным усилением
- Лептоменингиальная болезнь, подтвержденная люмбальной пункцией, МРТ головного мозга или МРТ позвоночника
- Беременные или кормящие женщины
- Предшествующая лучевая терапия головного мозга
- Считается, что неконтролируемое системное заболевание без разумных вариантов системной терапии может привести к смерти, как видно на КТ или ПЭТ / КТ, не более чем за 3 месяца до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с мелкоклеточным раком легкого с метастазами в головной мозг
Участниками могут быть недавно диагностированный мелкоклеточный рак легкого с метастазами в головной мозг на начальной стадии или пациенты, у которых развились метастазы в головной мозг на фоне терапии или во время наблюдения за системным заболеванием.
|
Все участники пройдут стандартную SRS MSK.
КТ-симуляция будет выполняться в соответствии с установленными стандартами, как правило, с контрастом, если не существует противопоказаний.
МРТ с контрастным усилением со срезами толщиной 1 мм будет объединена с имитацией КТ для целей планирования SRS.
SRS GTV будет считаться видимой опухолью при исследованиях с контрастным усилением МРТ и КТ.
Расширение 1-2 мм будет использоваться для создания PTV.
Доза облучения может составлять от 16 Гр до 30 Гр за 1–5 фракций по усмотрению лечащего онколога-радиолога.
Участники с множественными поражениями могут получать разные дозы для каждого поражения по усмотрению лечащего онколога-радиолога.
Допускается одновременное лечение других участков тела.
Другие имена:
Всем участникам будет сделана люмбальная пункция для сбора спинномозговой жидкости при включении в исследование. Люмбальные пункции будут выполняться клиническим персоналом в области неврологии или нейрорадиологии по усмотрению лечащего онколога-радиолога в соответствии с ограничениями графика и ожидаемыми клиническими трудностями при получении образца ( например
требующие флюороскопического контроля), при необходимости с участием ИП, невролога и/или нейрорадиолога.
Участникам будет предложено пройти повторную люмбальную пункцию для сбора спинномозговой жидкости через 3 месяца (+/- 4 недели) и во время прогрессирования заболевания ЦНС, хотя эти последние сроки не требуются.
Будет проведена цитология ЦСЖ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой этого исследования является показатель общей выживаемости через 6 месяцев, при этом время измеряется с начала лечения SRS.
Участники будут подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения или на последнюю дату, когда было известно, что участник жив.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Luke Pike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования нервной системы
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Новообразования головного мозга
- Следственные методы
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Лучевая терапия
- Стереотаксические методы
- Нейрохирургические процедуры
- Радиохирургия
Другие идентификационные номера исследования
- 22-133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .