Badanie radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) u osób z rakiem płuc, który rozprzestrzenił się do mózgu
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) w leczeniu przerzutów do mózgu (BM) z drobnokomórkowego raka płuca (SCLC)
Celem badania jest sprawdzenie, czy radiochirurgia stereotaktyczna/SRS jest skuteczną metodą leczenia osób z nową diagnozą przerzutów drobnokomórkowego raka płuca/SCLC do mózgu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
62
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luke Pike, MD
- Numer telefonu: 201-775-7604
- E-mail: PikeL@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brandon Imber, MD
- Numer telefonu: 631-212-6346
- E-mail: imberb@mskcc.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
Kontakt:
- Luke Pike, MD
- Numer telefonu: 201-775-7604
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Kontakt:
- Luke Pike, MD
- Numer telefonu: 201-775-7604
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Kontakt:
- Luke Pike, MD
- Numer telefonu: 201-775-7604
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
-
Kontakt:
- Luke Pike, MD
- Numer telefonu: 201-775-7604
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Kontakt:
- Luke Pike, MD
- Numer telefonu: 201-775-7604
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Luke Pike, MD
- Numer telefonu: 201-775-7604
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Kontakt:
- Luke Pike, MD
- Numer telefonu: 201-775-7604
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka histologiczna drobnokomórkowego raka płuca
- Diagnostyka radiograficzna do 10 przerzutów do mózgu na podstawie rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym
- Wiek 18 lat i więcej
- Stan wydajności KPS 60-100/ECOG 0-2
- W momencie włączenia do badania pacjentki muszą nie mieć zdolności rozrodczej lub mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu mózgu lub kręgosłupa ze wzmocnieniem kontrastowym
- Choroba opon mózgowych potwierdzona nakłuciem lędźwiowym, MRI mózgu lub MRI kręgosłupa
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wcześniejsza radioterapia skierowana na mózg
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa bez rozsądnych opcji terapii ogólnoustrojowej prawdopodobnie prowadząca do zgonu, jak zaobserwowano w obrazowaniu CT lub PET/CT, nie więcej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z drobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami do mózgu
Uczestnikami mogą być nowo zdiagnozowani drobnokomórkowy rak płuca z przerzutami do mózgu w początkowym stadium zaawansowania lub alternatywnie mogą to być pacjenci, u których rozwinęły się przerzuty do mózgu podczas terapii lub podczas nadzoru nad chorobą ogólnoustrojową.
|
Wszyscy uczestnicy przejdą standardowy SRS MSK.
Symulacja CT zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami instytucjonalnymi, zwykle z kontrastem, chyba że istnieją przeciwwskazania.
MRI ze wzmocnionym kontrastem z warstwami o grubości 1 mm zostanie połączone z tomografią komputerową w celu zaplanowania SRS.
SRS GTV zostanie uznany za widoczny guz w badaniach MRI i CT ze wzmocnieniem kontrastowym.
Rozszerzenie 1-2 mm zostanie użyte do utworzenia PTV.
Dawka promieniowania może wynosić od 16 Gy do 30 Gy w 1 do 5 frakcjach, według uznania leczącego onkologa zajmującego się radioterapią.
Uczestnicy z wieloma zmianami chorobowymi mogą otrzymywać różne dawki na każdą zmianę chorobową według uznania leczącego onkologa zajmującego się radioterapią.
Dozwolone jest równoczesne leczenie innych miejsc ciała.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani nakłuciu lędźwiowemu w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego w momencie włączenia do badania. Nakłucia lędźwiowe będą wykonywane przez personel kliniczny neurologii lub neuroradiologii, według uznania prowadzącego radioterapię onkologa, zgodnie z ograniczeniami harmonogramu i spodziewanymi trudnościami klinicznymi w uzyskaniu próbki ( np.
wymagających kontroli fluoroskopowej), z udziałem lekarza specjalisty, neurologa i/lub neuroradiologa, jeśli to konieczne.
Uczestnicy będą zachęcani do poddania się powtórnemu nakłuciu lędźwiowemu w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego po 3 miesiącach (+/- 4 tygodnie) oraz w czasie progresji choroby OUN, chociaż te ostatnie punkty czasowe nie są wymagane.
Cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie oceniona.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wskaźnik przeżycia całkowitego po 6 miesiącach, z czasem mierzonym od rozpoczęcia leczenia SRS.
Uczestnicy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji lub w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnik żyje.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Luke Pike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Nowotwory mózgu
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Radioterapia
- Techniki stereotaktyczne
- Procedury neurochirurgiczne
- Radiochirurgia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .