Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van stereotactische radiochirurgie (SRS) voor mensen met longkanker die zich heeft verspreid naar de hersenen

9 juni 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een eenarmige fase II-studie ter beoordeling van de werkzaamheid van stereotactische radiochirurgie (SRS) voor hersenmetastase (BM) van kleincellige longkanker (SCLC)

Het doel van de studie is om te zien of stereotactische radiochirurgie/SRS een effectieve behandeling is voor mensen met een nieuwe diagnose van hersenmetastasen van kleincellige longkanker/SCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
        • Contact:
          • Luke Pike, MD
          • Telefoonnummer: 201-775-7604
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Luke Pike, MD
          • Telefoonnummer: 201-775-7604
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Luke Pike, MD
          • Telefoonnummer: 201-775-7604
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
        • Contact:
          • Luke Pike, MD
          • Telefoonnummer: 201-775-7604
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Luke Pike, MD
          • Telefoonnummer: 201-775-7604
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Luke Pike, MD
          • Telefoonnummer: 201-775-7604
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Luke Pike, MD
          • Telefoonnummer: 201-775-7604

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van kleincellige longkanker
  • Radiografische diagnose van maximaal 10 hersenmetastasen op contrastversterkte MRI
  • Leeftijd 18 en ouder
  • Prestatiestatus KPS 60-100/ECOG 0-2
  • Vrouwelijke patiënten moeten van niet-reproductief potentieel zijn of een negatieve serumzwangerschapstest hebben op het moment van inschrijving
  • De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger kan geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen contrastversterkte MRI hersenen of wervelkolom ondergaan
  • Leptomeningeale ziekte bevestigd op lumbaalpunctie, MRI-hersenen of MRI-ruggengraat
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Eerdere hersengerichte radiotherapie
  • Ongecontroleerde systemische ziekte zonder redelijke opties voor systemische therapie had waarschijnlijk de dood tot gevolg, zoals waargenomen op CT- of PET/CT-beeldvorming, niet meer dan 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met kleincellige longkanker met hersenmetastasen
Deelnemers kunnen nieuw gediagnosticeerde kleincellige longkanker zijn met hersenmetastasen bij de eerste stadia, of kunnen ook patiënten zijn die hersenmetastasen ontwikkelen tijdens therapie of tijdens surveillance van systemische ziekte.
Straling: Stereotactische radiochirurgie
Alle deelnemers ondergaan MSK standaard SRS. Een CT-simulatie wordt uitgevoerd volgens de standaarden van de instelling, meestal met contrast, tenzij er een contra-indicatie bestaat. Een contrastversterkte MRI met plakjes van 1 mm zal worden gefuseerd met de CT-simulatiescan ten behoeve van SRS-planning. De SRS GTV zal worden beschouwd als de zichtbare tumor op MRI- en CT-contrastversterkte onderzoeken. Er wordt een uitbreiding van 1-2 mm gebruikt om de PTV te maken. De stralingsdosis kan tussen 16Gy en 30Gy liggen in 1 tot 5 fracties, naar goeddunken van de behandelend radiotherapeut-oncoloog. Deelnemers met meerdere laesies kunnen voor elke laesie verschillende doses krijgen, naar goeddunken van de behandelend radiotherapeut-oncoloog. Gelijktijdige behandeling met andere lichaamsdelen is toegestaan.
Andere namen:
  • SRS
Procedure: Verzameling van hersenvocht
Alle deelnemers ondergaan een lumbale punctie voor CSF-verzameling bij inschrijving voor de studie. Lumbale punctie zal worden uitgevoerd door klinisch personeel in neurologie of neuroradiologie, naar goeddunken van de behandelend radiotherapeut-oncoloog, zoals gedicteerd door planningsbeperkingen en verwachte klinische problemen bij het verkrijgen van een monster ( bijv. waarvoor fluoroscopische begeleiding nodig is), met indien nodig input van de PI, neurologie en/of neuroradiologie. Deelnemers worden aangemoedigd om herhaalde lumbaalpunctie te ondergaan voor CSF-verzameling na 3 maanden (+/- 4 weken) en op het moment van progressie van de CZS-ziekte, hoewel deze laatste tijdspunten niet vereist zijn. CSF-cytologie zal worden geëvalueerd.
Andere namen:
  • CSF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire eindpunt van deze studie is de totale overleving na 6 maanden, gemeten vanaf het begin van de SRS-behandeling. Deelnemers worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up of de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luke Pike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

10 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-133

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren