Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av stereotaktisk radiokirurgi (SRS) for personer med lungekreft som har spredt seg til hjernen

9. juni 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En enkeltarms fase II-studie som vurderer effektiviteten av stereotaktisk radiokirurgi (SRS) for hjernemetastaser (BM) fra småcellet lungekreft (SCLC)

Formålet med studien er å se om stereotaktisk strålekirurgi/SRS er en effektiv behandling for personer med en ny diagnose av hjernemetastaser fra småcellet lungekreft/SCLC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
        • Ta kontakt med:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7604
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ta kontakt med:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7604
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ta kontakt med:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7604
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
        • Ta kontakt med:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7604
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ta kontakt med:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7604
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7604
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ta kontakt med:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7604

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av småcellet lungekreft
  • Radiografisk diagnose av opptil 10 hjernemetastaser på kontrastforsterket MR
  • Alder 18 og oppover
  • Ytelsesstatus KPS 60-100/ECOG 0-2
  • Kvinnelige pasienter må være av ikke-reproduktivt potensial eller ha en negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for registrering
  • Pasienten eller juridisk autorisert representant kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gjennomgå kontrastforsterket MR hjerne eller ryggrad
  • Leptomeningeal sykdom bekreftet ved lumbalpunksjon, MR-hjerne eller MR-ryggrad
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tidligere hjernerettet strålebehandling
  • Ukontrollert systemisk sykdom uten rimelige systemiske terapialternativer føltes sannsynlig å resultere i død som observert på CT- eller PET/CT-avbildning, ikke mer enn 3 måneder før studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med småcellet lungekreft med hjernemetastaser
Deltakerne kan være nydiagnostisert småcellet lungekreft med hjernemetastaser ved innledende stadie, eller kan alternativt være pasienter som utvikler hjernemetastaser ved terapi eller under overvåking av systemisk sykdom.
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Alle deltakere vil gjennomgå MSK standard SRS. En CT-simulering vil bli utført i henhold til institusjonelle standarder, typisk med kontrast med mindre en kontraindikasjon eksisterer. En kontrastforsterket MR med 1 mm skiver vil bli smeltet sammen til CT-simuleringsskanningen for SRS-planlegging. SRS GTV vil bli betraktet som den synlige svulsten på MR og CT kontrastforsterkede studier. En utvidelse på 1-2 mm vil bli brukt til å lage PTV. Stråledose kan være mellom 16Gy og 30Gy i 1 til 5 fraksjoner, etter den behandlende stråleonkologens skjønn. Deltakere med flere lesjoner kan få forskjellige doser for hver lesjon etter skjønn av den behandlende stråleonkologen. Samtidig behandling til andre kroppssteder er tillatt.
Andre navn:
  • SRS
Fremgangsmåte: Oppsamling av cerebrospinalvæske
Alle deltakerne vil gjennomgå lumbalpunksjon for CSF-innsamling ved påmelding til studien. Lumbalpunksjoner vil bli utført av klinisk personell innen nevrologi eller nevroradiologi, etter skjønn av den behandlende strålingsonkologen, som diktert av planleggingsbegrensninger og forventede kliniske vanskeligheter med å få en prøve ( f.eks. krever fluoroskopisk veiledning), med innspill fra PI, nevrologi og/eller nevroradiologi etter behov. Deltakerne vil bli oppfordret til å gjennomgå gjentatt lumbalpunksjon for CSF-samling etter 3 måneder (+/- 4 uker), og på tidspunktet for CNS-sykdomsprogresjon, selv om disse sistnevnte tidspunktene ikke er nødvendige. CSF-cytologi vil bli evaluert.
Andre navn:
  • CSF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunktet for denne studien er graden av total overlevelse ved 6 måneder, med tid målt fra starten av SRS-behandling. Deltakere vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging eller den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luke Pike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

10. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-133

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere