Um estudo de radiocirurgia estereotáxica (SRS) para pessoas com câncer de pulmão que se espalhou para o cérebro
9 de junho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo de fase II de braço único avaliando a eficácia da radiocirurgia estereotáxica (SRS) para metástase cerebral (BM) de câncer de pulmão de pequenas células (CPPC)
O objetivo do estudo é verificar se a radiocirurgia estereotáxica/SRS é um tratamento eficaz para pessoas com um novo diagnóstico de metástases cerebrais de câncer de pulmão de pequenas células/CPPC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luke Pike, MD
- Número de telefone: 201-775-7604
- E-mail: PikeL@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Brandon Imber, MD
- Número de telefone: 631-212-6346
- E-mail: imberb@mskcc.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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Contato:
- Luke Pike, MD
- Número de telefone: 201-775-7604
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Contato:
- Luke Pike, MD
- Número de telefone: 201-775-7604
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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Contato:
- Luke Pike, MD
- Número de telefone: 201-775-7604
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
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Contato:
- Luke Pike, MD
- Número de telefone: 201-775-7604
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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Contato:
- Luke Pike, MD
- Número de telefone: 201-775-7604
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contato:
- Luke Pike, MD
- Número de telefone: 201-775-7604
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Contato:
- Luke Pike, MD
- Número de telefone: 201-775-7604
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de câncer de pulmão de pequenas células
- Diagnóstico radiográfico de até 10 metástases cerebrais em ressonância magnética com contraste
- Idade 18 e acima
- Status de desempenho KPS 60-100/ECOG 0-2
- Pacientes do sexo feminino devem ter potencial não reprodutivo ou ter um teste de gravidez sérico negativo no momento da inscrição
- O paciente ou representante legalmente autorizado é capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de passar por ressonância magnética do cérebro ou da coluna com contraste
- Doença leptomeníngea confirmada por punção lombar, ressonância magnética cerebral ou ressonância magnética da coluna
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Radioterapia prévia dirigida ao cérebro
- Doença sistêmica não controlada sem opções razoáveis de terapia sistêmica provavelmente resultaria em morte, conforme observado na TC ou PET/CT, não mais de 3 meses antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com câncer de pulmão de pequenas células com metástases cerebrais
Os participantes podem ser recém-diagnosticados com câncer de pulmão de pequenas células com metástases cerebrais no estágio inicial ou podem, alternativamente, ser pacientes que desenvolvem metástases cerebrais durante a terapia ou durante a vigilância de doenças sistêmicas.
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Todos os participantes passarão por SRS padrão MSK.
Uma simulação de TC será realizada de acordo com os padrões institucionais, geralmente com contraste, a menos que exista uma contra-indicação.
Uma ressonância magnética com contraste aprimorado com fatias de 1 mm será fundida à varredura de simulação de TC para fins de planejamento de SRS.
O SRS GTV será considerado o tumor visível nos estudos de contraste de ressonância magnética e tomografia computadorizada.
Uma expansão de 1-2 mm será usada para criar o PTV.
A dose de radiação pode estar entre 16Gy e 30Gy em 1 a 5 frações, a critério do radioterapeuta responsável pelo tratamento.
Os participantes com múltiplas lesões podem receber doses diferentes para cada lesão, a critério do radioterapeuta responsável pelo tratamento.
O tratamento concomitante a outros locais do corpo é permitido.
Outros nomes:
Todos os participantes serão submetidos a punção lombar para coleta de LCR no momento da inscrição no estudo. As punções lombares serão realizadas pela equipe clínica em neurologia ou neurorradiologia, a critério do radioterapeuta, conforme ditado pelas limitações de agendamento e dificuldade clínica esperada na obtenção de uma amostra ( por exemplo.
exigindo orientação fluoroscópica), com entrada do PI, neurologia e/ou neurorradiologia, conforme necessário.
Os participantes serão encorajados a repetir a punção lombar para coleta de LCR aos 3 meses (+/- 4 semanas) e no momento da progressão da doença do SNC, embora esses últimos pontos de tempo não sejam necessários.
A citologia do LCR será avaliada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 6 meses
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O endpoint primário deste estudo é a taxa de sobrevida global em 6 meses, com o tempo medido desde o início do tratamento com SRS.
Os participantes serão censurados na data do último acompanhamento ou na última data em que se soube que o participante estava vivo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luke Pike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
10 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Neoplasias Cerebrais
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Radiocirurgia
Outros números de identificação do estudo
- 22-133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .