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Uno studio sulla radiochirurgia stereotassica (SRS) per le persone con cancro ai polmoni che si è diffuso al cervello

9 giugno 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase II a braccio singolo che valuta l'efficacia della radiochirurgia stereotassica (SRS) per le metastasi cerebrali (BM) da carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)

Lo scopo dello studio è vedere se la radiochirurgia stereotassica/SRS è un trattamento efficace per le persone con una nuova diagnosi di metastasi cerebrali da carcinoma polmonare a piccole cellule/SCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Luke Pike, MD
  • Numero di telefono: 201-775-7604
  • Email: PikeL@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Brandon Imber, MD
  • Numero di telefono: 631-212-6346
  • Email: imberb@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
        • Contatto:
          • Luke Pike, MD
          • Numero di telefono: 201-775-7604
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contatto:
          • Luke Pike, MD
          • Numero di telefono: 201-775-7604
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contatto:
          • Luke Pike, MD
          • Numero di telefono: 201-775-7604
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
        • Contatto:
          • Luke Pike, MD
          • Numero di telefono: 201-775-7604
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contatto:
          • Luke Pike, MD
          • Numero di telefono: 201-775-7604
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Luke Pike, MD
          • Numero di telefono: 201-775-7604
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contatto:
          • Luke Pike, MD
          • Numero di telefono: 201-775-7604

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica del carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Diagnosi radiografica fino a 10 metastasi cerebrali alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  • Età 18 e oltre
  • Stato delle prestazioni KPS 60-100/ECOG 0-2
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere potenzialmente non riproduttive o avere un test di gravidanza su siero negativo al momento dell'arruolamento
  • Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato è in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale o alla colonna vertebrale con mezzo di contrasto
  • Malattia leptomeningea confermata su puntura lombare, risonanza magnetica cerebrale o risonanza magnetica della colonna vertebrale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Precedente radioterapia diretta al cervello
  • La malattia sistemica incontrollata senza opzioni terapeutiche sistemiche ragionevoli sembrava probabile che provocasse la morte, come osservato all'imaging TC o PET/TC, non più di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule con metastasi cerebrali
I partecipanti possono essere affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule di nuova diagnosi con metastasi cerebrali nella stadiazione iniziale o, in alternativa, possono essere pazienti che sviluppano metastasi cerebrali durante la terapia o durante la sorveglianza della malattia sistemica.
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a SRS standard MSK. Verrà eseguita una simulazione TC secondo gli standard istituzionali, tipicamente con contrasto a meno che non esista una controindicazione. Una risonanza magnetica con mezzo di contrasto con sezioni da 1 mm verrà fusa alla scansione di simulazione TC ai fini della pianificazione SRS. L'SRS GTV sarà considerato il tumore visibile negli studi con mezzo di contrasto MRI e CT. Verrà utilizzata un'espansione di 1-2 mm per creare il PTV. La dose di radiazioni può essere compresa tra 16Gy e 30Gy in frazioni da 1 a 5, a discrezione del radioterapista curante. I partecipanti con lesioni multiple possono ricevere dosi diverse per ciascuna lesione a discrezione del radioterapista curante. È consentito il trattamento concomitante in altre sedi del corpo.
Altri nomi:
  • SRS
Procedura: Raccolta del liquido cerebrospinale
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a puntura lombare per la raccolta del CSF all'arruolamento nello studio. Le punture lombari saranno eseguite dal personale clinico in neurologia o neuroradiologia, a discrezione del radioterapista curante, come dettato dai limiti di programmazione e dalla difficoltà clinica prevista nell'ottenere un campione ( per esempio. che richiedono una guida fluoroscopica), con il contributo del PI, della neurologia e/o della neuroradiologia, se necessario. I partecipanti saranno incoraggiati a sottoporsi a ripetuta puntura lombare per la raccolta del CSF a 3 mesi (+/- 4 settimane) e al momento della progressione della malattia del SNC, sebbene questi ultimi tempi non siano richiesti. Verrà valutata la citologia del liquido cerebrospinale.
Altri nomi:
  • CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario di questo studio è il tasso di sopravvivenza globale a 6 mesi, con il tempo misurato dall'inizio del trattamento SRS. I partecipanti verranno censurati alla data dell'ultimo follow-up o all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Luke Pike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

10 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare a piccole cellule

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