Un estudio de radiocirugía estereotáctica (SRS) para personas con cáncer de pulmón que se ha propagado al cerebro
9 de junio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio de fase II de un solo brazo que evalúa la eficacia de la radiocirugía estereotáctica (SRS) para la metástasis cerebral (BM) del cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC)
El propósito del estudio es ver si la radiocirugía estereotáctica/SRS es un tratamiento eficaz para las personas con un nuevo diagnóstico de metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células pequeñas/CPCP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luke Pike, MD
- Número de teléfono: 201-775-7604
- Correo electrónico: PikeL@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brandon Imber, MD
- Número de teléfono: 631-212-6346
- Correo electrónico: imberb@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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Contacto:
- Luke Pike, MD
- Número de teléfono: 201-775-7604
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Contacto:
- Luke Pike, MD
- Número de teléfono: 201-775-7604
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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Contacto:
- Luke Pike, MD
- Número de teléfono: 201-775-7604
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
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Contacto:
- Luke Pike, MD
- Número de teléfono: 201-775-7604
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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Contacto:
- Luke Pike, MD
- Número de teléfono: 201-775-7604
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Luke Pike, MD
- Número de teléfono: 201-775-7604
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Contacto:
- Luke Pike, MD
- Número de teléfono: 201-775-7604
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico del cáncer de pulmón de células pequeñas
- Diagnóstico radiográfico de hasta 10 metástasis cerebrales en resonancia magnética con contraste
- 18 años y más
- Estado funcional KPS 60-100/ECOG 0-2
- Las pacientes femeninas deben tener potencial no reproductivo o tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la inscripción.
- El paciente o su representante legalmente autorizado puede dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapaz de someterse a una resonancia magnética del cerebro o de la columna con contraste
- Enfermedad leptomeníngea confirmada por punción lumbar, resonancia magnética del cerebro o resonancia magnética de la columna
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Radioterapia previa dirigida al cerebro
- Enfermedad sistémica no controlada sin opciones razonables de tratamiento sistémico que probablemente provoque la muerte según se observe en las imágenes de TC o PET/TC, no más de 3 meses antes de la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas con metástasis cerebrales
Los participantes pueden ser cáncer de pulmón de células pequeñas recién diagnosticado con metástasis cerebrales en la estadificación inicial o, alternativamente, pueden ser pacientes que desarrollan metástasis cerebrales durante la terapia o durante la vigilancia de la enfermedad sistémica.
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Todos los participantes se someterán a SRS estándar de MSK.
Se realizará una simulación de TC según los estándares institucionales, generalmente con contraste, a menos que exista una contraindicación.
Una resonancia magnética mejorada con contraste con cortes de 1 mm se fusionará con la tomografía computarizada de simulación para fines de planificación de SRS.
El SRS GTV se considerará el tumor visible en los estudios mejorados con contraste de resonancia magnética y tomografía computarizada.
Se utilizará una expansión de 1-2 mm para crear el PTV.
La dosis de radiación puede estar entre 16 Gy y 30 Gy en 1 a 5 fracciones, según el criterio del oncólogo de radiación tratante.
Los participantes con lesiones múltiples pueden recibir diferentes dosis para cada lesión según el criterio del oncólogo radioterápico tratante.
Se permite el tratamiento simultáneo en otras partes del cuerpo.
Otros nombres:
Todos los participantes se someterán a una punción lumbar para la recolección de LCR en el momento de la inscripción en el estudio. Las punciones lumbares las realizará el personal clínico de neurología o neurorradiología, según el criterio del oncólogo de radiación tratante, según lo dicten las limitaciones de programación y la dificultad clínica esperada para obtener una muestra ( p.ej.
que requieren guía fluoroscópica), con aportes del PI, neurología y/o neurorradiología, según sea necesario.
Se alentará a los participantes a someterse a una punción lumbar repetida para la recolección de LCR a los 3 meses (+/- 4 semanas) y en el momento de la progresión de la enfermedad del SNC, aunque estos últimos puntos de tiempo no son obligatorios.
Se evaluará la citología del LCR.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración de este estudio es la tasa de supervivencia global a los 6 meses, con el tiempo medido desde el inicio del tratamiento con SRS.
Los participantes serán censurados en la fecha del último seguimiento o en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Luke Pike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
10 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
10 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Neoplasias Cerebrales
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Radiocirugía
Otros números de identificación del estudio
- 22-133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .