已扩散至大脑的肺癌患者的立体定向放射外科 (SRS) 研究
2026年6月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
一项评估立体定向放射外科 (SRS) 治疗小细胞肺癌 (SCLC) 脑转移 (BM) 疗效的单臂 II 期研究
该研究的目的是了解立体定向放射外科/SRS 是否对新诊断为小细胞肺癌/SCLC 脑转移的患者有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luke Pike, MD
- 电话号码：201-775-7604
- 邮箱：PikeL@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Brandon Imber, MD
- 电话号码：631-212-6346
- 邮箱：imberb@mskcc.org
学习地点
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New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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接触：
- Luke Pike, MD
- 电话号码：201-775-7604
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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接触：
- Luke Pike, MD
- 电话号码：201-775-7604
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
接触：
- Luke Pike, MD
- 电话号码：201-775-7604
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
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接触：
- Luke Pike, MD
- 电话号码：201-775-7604
-
Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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接触：
- Luke Pike, MD
- 电话号码：201-775-7604
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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接触：
- Luke Pike, MD
- 电话号码：201-775-7604
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Rockville Centre、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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接触：
- Luke Pike, MD
- 电话号码：201-775-7604
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 小细胞肺癌的组织学诊断
- 在对比增强 MRI 上对多达 10 个脑转移瘤进行放射学诊断
- 18岁及以上
- 性能状态 KPS 60-100/ECOG 0-2
- 女性患者必须无生育能力或在入组时血清妊娠试验呈阴性
- 患者或合法授权代表能够提供知情同意
排除标准：
- 无法接受对比增强 MRI 大脑或脊柱
- 腰椎穿刺、脑部 MRI 或脊柱 MRI 证实软脑膜疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 先前的脑定向放射治疗
- 根据 CT 或 PET/CT 成像观察，在研究纳入前不超过 3 个月，没有合理全身治疗选择的不受控制的全身性疾病很可能导致死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患有脑转移的小细胞肺癌的参与者
参与者可能是在初始分期时新诊断出脑转移的小细胞肺癌，也可能是在治疗或全身性疾病监测期间发生脑转移的患者。
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所有参与者都将接受 MSK 斯隆标准 SRS。
将根据机构标准执行 CT 模拟，通常使用造影剂，除非存在禁忌症。
出于 SRS 计划的目的，具有 1mm 切片的对比增强 MRI 将与 CT 模拟扫描融合。
SRS GTV 将被视为 MRI 和 CT 对比增强研究中的可见肿瘤。
将使用 1-2mm 的扩展来创建 PTV。
根据治疗放射肿瘤学家的判断，辐射剂量可以在 16Gy 和 30Gy 之间，分为 1 到 5 次。
根据治疗放射肿瘤学家的判断，患有多个病灶的参与者可能会针对每个病灶接受不同的剂量。
允许同时治疗其他身体部位。
其他名称：
所有参与者都将在研究登记时接受腰椎穿刺以收集脑脊液。腰椎穿刺将由神经病学或神经放射学的临床工作人员根据治疗放射肿瘤学家的判断，根据日程安排限制和获取样本的预期临床困难来决定（例如
需要荧光镜引导），必要时由 PI、神经病学和/或神经放射学提供意见。
将鼓励参与者在 3 个月（+/- 4 周）和 CNS 疾病进展时进行重复腰椎穿刺以收集 CSF，尽管后面这些时间点不是必需的。
将评估脑脊液细胞学。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：6个月
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该研究的主要终点是 6 个月时的总生存率，从 SRS 治疗开始算起。
参与者将在最后一次跟进之日或已知参与者还活着的最后一天被审查。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luke Pike, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月10日
初级完成 (估计的)
2027年6月10日
研究完成 (估计的)
2027年6月10日
研究注册日期
首次提交
2022年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月10日
首次发布 (实际的)
2022年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-133
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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