Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av stereootaktisk strålkirurgi (SRS) för personer med lungcancer som har spridit sig till hjärnan

9 juni 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En enkelarms fas II-studie som utvärderar effektiviteten av stereootaktisk strålkirurgi (SRS) för hjärnmetastaser (BM) från småcellig lungcancer (SCLC)

Syftet med studien är att se om stereotaktisk strålkirurgi/SRS är en effektiv behandling för personer med en ny diagnos av hjärnmetastaser från småcellig lungcancer/SCLC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7604
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7604
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7604
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7604
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7604
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7604
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Luke Pike, MD
          • Telefonnummer: 201-775-7604

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av småcellig lungcancer
  • Röntgendiagnostik av upp till 10 hjärnmetastaser på kontrastförstärkt MRT
  • Ålder 18 och uppåt
  • Prestandastatus KPS 60-100/ECOG 0-2
  • Kvinnliga patienter måste vara av icke-reproduktiv potential eller ha ett negativt serumgraviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen
  • Patienten eller juridiskt auktoriserad ombud kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kan inte genomgå kontrastförstärkt MRT hjärna eller ryggrad
  • Leptomeningeal sjukdom bekräftad på lumbalpunktion, MRT-hjärna eller MRT-ryggrad
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Tidigare hjärnstyrd strålbehandling
  • Okontrollerad systemisk sjukdom utan rimliga systemiska terapialternativ ansågs sannolikt leda till dödsfall som observerats på CT- eller PET/CT-bilder, inte mer än 3 månader före studieregistreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med småcellig lungcancer med hjärnmetastaser
Deltagarna kan vara nydiagnostiserade småcellig lungcancer med hjärnmetastaser vid initial stadieindelning, eller kan alternativt vara patienter som utvecklar hjärnmetastaser vid behandling eller under övervakning av systemisk sjukdom.
Strålning: Stereotaktisk strålkirurgi
Alla deltagare kommer att genomgå MSK standard SRS. En CT-simulering kommer att utföras enligt institutionella standarder, vanligtvis med kontrast om inte en kontraindikation finns. En kontrastförstärkt MRT med 1 mm skivor kommer att sammanfogas med CT-simuleringsskanningen för SRS-planering. SRS GTV kommer att betraktas som den synliga tumören i MRT- och CT-kontrastförstärkta studier. En expansion på 1-2 mm kommer att användas för att skapa PTV:n. Stråldosen kan vara mellan 16Gy och 30Gy i 1 till 5 fraktioner, enligt den behandlande strålningsonkologen. Deltagare med flera lesioner kan få olika doser för varje lesion enligt bedömning av den behandlande strålningsonkologen. Samtidig behandling på andra kroppsställen är tillåten.
Andra namn:
  • SRS
Procedur: Uppsamling av cerebrospinalvätska
Alla deltagare kommer att genomgå lumbalpunktion för CSF-uppsamling vid studieregistreringen. Lumbalpunktioner kommer att utföras av klinisk personal inom neurologi eller neuroradiologi, enligt bedömning av den behandlande strålningsonkologen, som dikteras av schemaläggningsbegränsningar och förväntade kliniska svårigheter att få ett prov ( t.ex. kräver fluoroskopisk vägledning), med input från PI, neurologi och/eller neuroradiologi vid behov. Deltagarna kommer att uppmuntras att genomgå upprepad lumbalpunktion för CSF-uppsamling vid 3 månader (+/- 4 veckor) och vid tidpunkten för CNS-sjukdomsprogression, även om dessa senare tidpunkter inte krävs. CSF-cytologi kommer att utvärderas.
Andra namn:
  • CSF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader
Det primära effektmåttet för denna studie är graden av total överlevnad vid 6 månader, med tiden mätt från starten av SRS-behandling. Deltagare kommer att censureras vid datumet för den senaste uppföljningen eller det senaste datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Luke Pike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

10 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

10 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2022

Första postat (Faktisk)

15 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-133

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcelligt lungkarcinom

Kliniska prövningar på Stereotaktisk strålkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera