心不全患者の早期補助退院を促進するためのフロセミドの新規部分的製剤の使用 (SUBCUT-HF II)
2026年3月27日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
心不全患者の早期退院を促進するためのフロセミドの新規部分的製剤の使用：多施設、第II相、無作為化、並行群、アクティブ比較対照試験
自宅で pH 中性皮下 (SC) フロセミド製剤 (SQINFurosemide) (非 CE マークの SQINInfusor によって提供される) を使用して、HF のために入院した患者の早期退院戦略が、静脈内投与による通常のケア戦略と比較してサポートされるかどうかを調査すること。 (IV) 入院中のフロセミドは、30 日での生存および退院 (DAOH) 日数の増加をもたらす。
調査の概要
詳細な説明
心不全は、頻繁で長期の入院に関連しています。
これらの入院は通常、うっ血の結果であり、これの標準治療は、静脈内 (IV) 利尿薬 (通常はフロセミド) によるうっ血除去です。
これは通常、病院環境で提供されます。
小型パッチ ポンプ (SQIN-Infusor) によって皮下 (SC) に送達できる pH 中性フロセミド (SQIN-フロセミド) の新しい製剤が開発されました。
SQIN-フロセミドのバイオアベイラビリティは、IV フロセミドと同様です。
この試験では、新規の早期サポート退院戦略の一環として、家庭環境で送達される新規 SC フロセミド 30mg/ml (SQIN-フロセミド) の有効性と安全性をテストします (二次治療で送達される IV フロセミドによる通常のケア戦略と比較)。心不全で入院した患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Airdrie、イギリス、ML6 0JS
- University Hospital Monklands
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Southampton、イギリス
- University Hospital Southampton
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England
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Aylesbury、England、イギリス、HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
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Basildon、England、イギリス、SS16 5NL
- Basildon University Hospital
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Blackpool、England、イギリス、FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Bournemouth、England、イギリス、BH7 7DW
- University Hospitals Dorset
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Bristol、England、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Hardwick、England、イギリス、TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
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High Wycombe、England、イギリス、HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
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Leeds、England、イギリス、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Leicester、England、イギリス、LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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London、England、イギリス、SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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London、England、イギリス、SW17 0RE
- St. George's University of London
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Manchester、England、イギリス、M13 9WL
- Manchester Heart Centre
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Portsmouth、England、イギリス、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Sunderland、England、イギリス、SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Scotland
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Ayr、Scotland、イギリス、KA6 6DX
- University Hospital Ayr
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Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Glasgow、Scotland、イギリス、G12 8TA
- Glasgow Royal Infirmary
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Larbert、Scotland、イギリス、FK5 4WR
- Forth Valley Hospital
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Strathclyde
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Glasgow、Strathclyde、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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United Kingdom
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Swindon、United Kingdom、イギリス、SN3 6BB
- The Great Western Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の男性または女性
- 欧州心臓病学会 (ESC) の HF1 の診断基準を満たす o ナトリウム利尿ペプチドの上昇 (BNP > 100 pg/mL または NTproBNP > 300 pg/mL) o HF の徴候および症状 o ESC ガイドラインによる心エコー検査の構造的または機能的異常 (付録B)
- -過去24時間以内にHFの治療のためにIV利尿薬を投与された
- 入院後96時間以内
- スクリーニング後最低24時間は利尿薬の静注が必要
- -過去12か月以内またはスクリーニング時に心エコー図またはその他の心臓の構造と機能の評価を受けている
- -過去24時間にIV利尿薬で適切な利尿を示した（体重減少または> 500 mLの負の体液バランスと定義）
- 患者が住居内で動くことができ、尿をトイレに流すことができる家庭環境を用意する（カテーテルを使用している場合を除く）
- -操作できる（または操作できる介護者がいる）SQIN-Infusor（スクリーニング時のダミーデバイスでのトレーニングによって評価）
除外基準:
重大な認知障害または能力不足のため同意できない
- SQIN-Infusor を操作できない (またはデバイスを操作できる介護者がいない)
- フォローアップの訪問を妨げる地理的な理由
- 妊娠中または授乳中
- -IVフロセミドによる治療が必要 1日あたり> 200 mgのフロセミド 担当医師の意見
- 計画された手術または経皮的介入を伴う左側弁疾患• インデックス入院中のタイプ 1 心筋梗塞 (タイプ 2 心筋梗塞の参加者を含めることができます)2
- 推定糸球体濾過率（eGFR）< 20 mL/分/1.73として定義される腎機能障害 m 2 スクリーニング時
- -社会的状況やその他の重大な病状など、退院を妨げる可能性のある理由（HF以外）（治験責任医師の裁量による）
- 妊娠可能な女性
- アクティブな心臓移植の待機リストにある患者
- -進行中の変力薬、昇圧剤、または大動脈内バルーンポンプのサポートが必要な患者
- カリウム <3.0 mmol/L
- カリウム >6.0 mmol/L
- ナトリウム <125 mmol/L
- -調査官の意見では、被験者に過度のリスクをもたらす可能性がある、研究への参加を妨げる、またはデータの完全性に影響を与える可能性のある外科的または医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
非盲検、病院での通常のケアと、SQIN-Infusor を介して投与された SQIN-Furosemide による早期退院の 1:1 無作為化。 通常のケア：施設の慣行による通常のケア（IV利尿薬を含む） |
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実験的：早期支援退院
非盲検、病院での通常のケアと、SQIN-Infusor を介して投与された SQIN-Furosemide による早期退院の 1:1 無作為化。 早期退院のサポート: SQIN-フロセミドおよび SQIN-Infusor を使用。 SQIN-フロセミド: 各カートリッジに 80mg の SQIN-フロセミド。実行時間 5 時間; 24 時間で最大 2 回の塗布 (24 時間で SQIN-フロセミド 160mg の最大用量)。 SQIN-Infusor: 患者/介護者が投与。 |
研究中のフロセミド製剤 (SQIN-フロセミド) は、pH 7.4 (範囲: 7.0 ～ 7.8) で 2.7 mL (30 mg/mL) 中の 80 mg フロセミドの Captisol® 緩衝溶液です。
SC注入は、二相性送達プロファイルを使用して、約5時間にわたって2.7 mLのSQIN-フロセミド製剤(80mg)を送達するSQIN-Infusorを使用して実行されます。
治験用デバイス (SQIN-Infusor) は、RU、DU、および充電器で構成されるオンボディ デリバリー システムです (図 2)。
SUBCUT-HF II 試験の目的で、RU は 1 人の参加者に対する複数回の注入に使用されます。
DU は注入ごとに 1 回だけ使用され、廃棄されます。
RU は使用するたびに充電する必要があり、充電しないと次の注入は再開されません。
充電には最大 15 分かかります。
SQIN-Infusor は、SC インスリン ポンプの設計を応用した特注システムです。
RU は、ドライブ ユニット、コントローラー、充電式バッテリー、およびユーザー インターフェイスで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Days Alive Out of Hospital
時間枠：30日
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無作為化から 30 日までの生存および退院 (DAOH) の日数。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス入院の長さ
時間枠：30日
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インデックス入院の長さ
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30日
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Days Alive Out of Hospital
時間枠：60日
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無作為化から 60 日までの生存および退院 (DAOH) の日数。
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60日
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60日でのHF入院の総数
時間枠：60日
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60日でのHF入院の総数
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60日
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-60日での心血管死または最初のHF入院
時間枠：60日
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-60日での心血管死または最初のHF入院
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60日
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60日でのCV死亡率
時間枠：60日
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60日でのCV死亡率
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60日
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治療緊急有害事象 (TEAE) (重篤な有害事象 [SAE] を含む) および薬物有害事象 (ADE) (重篤な薬物有害事象 [SADE] を含む) によって決定される安全性
時間枠：60日
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治療緊急有害事象 (TEAE) (重篤な有害事象 [SAE] を含む) および薬物有害事象 (ADE) (重篤な薬物有害事象 [SADE] を含む) によって決定される安全性
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60日
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デバイスの不具合 (例: 接着剤の不具合や薬物送達の不具合)
時間枠：60日
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デバイスの不具合 (例: 接着剤の不具合や薬物送達の不具合)
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60日
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生活の質の変化
時間枠：60日
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60日後の生活の質の変化（カンザスシティ心筋症アンケート[KCCQ-12]によって評価）[0-100]
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ross Campbell, MBChB、University of Glasgow
- 主任研究者：Mark Petrie, MBChB、University of Glasgow
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月17日
一次修了 (実際)
2026年3月1日
研究の完了 (実際)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月10日
最初の投稿 (実際)
2022年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-004833-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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