Zastosowanie nowego podskórnego preparatu furosemidu w celu ułatwienia wczesnego wspomaganego wypisu pacjentów z niewydolnością serca (SUBCUT-HF II)
27 marca 2026 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde
Zastosowanie nowego podskórnego przygotowania furosemidu w celu ułatwienia wczesnego wspomaganego wypisu pacjentów z niewydolnością serca: wieloośrodkowe badanie fazy II, randomizowane, w grupach równoległych, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym
Zbadanie, czy strategia wczesnego wypisu ze szpitala dla pacjentów przyjętych do szpitala z powodu HF, polegająca na zastosowaniu podskórnej postaci furosemidu (SC) (SQINFurosemide) o neutralnym pH w domu (dostarczanej przez SQINInfusor bez znaku CE), w porównaniu ze zwykłą strategią opieki z podaniem dożylnym (IV) furosemid w szpitalu, skutkuje zwiększoną liczbą dni spędzonych przy życiu i poza szpitalem (DAOH) po 30 dniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HF wiąże się z częstymi i długotrwałymi hospitalizacjami.
Te hospitalizacje są zwykle wynikiem przekrwienia, a standardowym leczeniem jest zmniejszenie przekrwienia za pomocą dożylnego (IV) środka moczopędnego (zwykle furosemidu).
Jest to zwykle dostarczane w warunkach szpitalnych.
Opracowano nowy preparat furosemidu o neutralnym pH (SQIN-Furosemid), który może być podawany podskórnie (SC) za pomocą małej pompy plastra (SQIN-Infusor).
Biodostępność furosemidu SQIN jest podobna do furosemidu podawanego dożylnie.
To badanie przetestuje skuteczność i bezpieczeństwo nowego SC furosemidu 30 mg/ml (SQIN-Furosemid), podawanego w warunkach domowych (w porównaniu ze zwykłą strategią opieki z dożylnym furosemidem dostarczanym w ramach opieki specjalistycznej) jako część nowej strategii wczesnego wspomaganego wypisu w pacjentów przyjętych do szpitala z HF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Airdrie, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JS
- University Hospital Monklands
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Southampton
-
-
England
-
Aylesbury, England, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
Basildon, England, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
-
Blackpool, England, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, England, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset
-
Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Hardwick, England, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
High Wycombe, England, Zjednoczone Królestwo, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
- St. George's University of London
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Heart Centre
-
Portsmouth, England, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Sunderland, England, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
Scotland
-
Ayr, Scotland, Zjednoczone Królestwo, KA6 6DX
- University Hospital Ayr
-
Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 8TA
- Glasgow Royal Infirmary
-
Larbert, Scotland, Zjednoczone Królestwo, FK5 4WR
- Forth Valley Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
United Kingdom
-
Swindon, United Kingdom, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
- The Great Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pisemna świadoma zgoda
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
- Spełniają kryteria rozpoznania HF1 Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) o Podwyższony poziom peptydu natriuretycznego (BNP > 100 pg/mL lub NTproBNP > 300 pg/mL) o Objawy przedmiotowe i podmiotowe HF o Echokardiograficzne nieprawidłowości strukturalne lub czynnościowe zgodnie z wytycznymi ESC (Załącznik B)
- Otrzymali dożylny lek moczopędny w leczeniu HF w ciągu ostatnich 24 godzin
- Być mniej niż 96 godzin po przyjęciu do szpitala
- Wymaganie dożylnych leków moczopędnych przez co najmniej 24 godziny po badaniu przesiewowym
- Wykonaj echokardiogram lub inną ocenę budowy i funkcji serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub podczas badania przesiewowego
- Wykazać odpowiednią diurezę z dożylnym diuretykiem w ciągu ostatnich 24 godzin (zdefiniowaną jako jakakolwiek utrata masy ciała lub > 500 ml ujemnego bilansu płynów)
- Zapewnij środowisko domowe, które umożliwia pacjentowi mobilizację w miejscu zamieszkania i oddawanie moczu do toalety (chyba że cewnik)
- Zdolny do obsługi (lub ma opiekuna, który może obsługiwać) SQIN-Infusor (co oceniono na podstawie szkolenia na atrapie urządzenia podczas badania przesiewowego)
Kryteria wyłączenia:
Niezdolność do wyrażenia zgody z powodu znacznego upośledzenia funkcji poznawczych lub braku zdolności
- Nie można obsługiwać SQIN-Infusor (lub brak opiekuna, który jest w stanie obsługiwać urządzenie)
- Przyczyny geograficzne uniemożliwiające wizyty kontrolne
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wymagające leczenia furosemidem dożylnym >200 mg furosemidu na dobę w opinii lekarza prowadzącego
- Wada zastawki lewej komory z planowaną operacją lub interwencją przezskórną • Zawał mięśnia sercowego typu 1 podczas hospitalizacji wskaźnikowej (można uwzględnić uczestników z zawałem mięśnia sercowego typu 2)2
- Zaburzenia czynności nerek, definiowane jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m 2 podczas przesiewania
- Przyczyny (inne niż HF), które mogą uniemożliwić wypis ze szpitala, takie jak warunki społeczne lub inne istotne schorzenia (według uznania badacza)
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Pacjent na aktywnej liście oczekujących na przeszczep serca
- Pacjent wymagający ciągłego leczenia inotropowego, wazopresyjnego lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej
- Potas <3,0 mmol/L
- Potas >6,0 mmol/L
- Sód <125 mmol/L
- Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które w opinii badacza mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika, zakłócać udział w badaniu lub mogą wpływać na integralność danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Otwarta próba, randomizacja 1:1 do zwykłej opieki w szpitalu w porównaniu do wczesnego wspomaganego wypisu z SQIN-Furosemidem podawanym przez SQIN-Infusor. Zwykła opieka: Zwykła opieka zgodnie z praktyką instytucjonalną (w tym leki moczopędne dożylne) |
|
|
Eksperymentalny: Wczesne wspomagane rozładowanie
Otwarta próba, randomizacja 1:1 do zwykłej opieki w szpitalu w porównaniu do wczesnego wspomaganego wypisu z SQIN-Furosemidem podawanym przez SQIN-Infusor. Wczesny wspomagany wypis: za pomocą SQIN-Furosemid i SQIN-Infusor. SQIN-Furosemid: 80mg SQIN-Furosemid w każdym wkładzie; czas pracy 5 godzin; do 2 aplikacji w ciągu 24h (maksymalna dawka 160mg SQIN-Furosemid w ciągu 24h). SQIN-Infusor: podawany pacjentowi/opiekunowi. |
Badany preparat furosemidu (SQIN-Furosemid) to buforowany roztwór Captisol® zawierający 80 mg furosemidu w 2,7 ml (30 mg/ml) o pH 7,4 (zakres: 7,0 do 7,8).
Infuzja SC zostanie przeprowadzona przy użyciu SQIN-Infusor, który dostarczy 2,7 ml preparatu SQIN-Furosemid (80 mg) w ciągu około 5 godzin, stosując dwufazowy profil podawania.
Badane urządzenie (SQIN-Infusor) to system dostarczania na ciało, który składa się z RU, DU oraz ładowarki (Rysunek 2).
Na potrzeby badania SUBCUT-HF II RU będzie wykorzystywane do wielu infuzji dla jednego uczestnika.
DU zostanie użyty tylko raz na infuzję i zutylizowany.
RU musi być ładowany po każdym użyciu i nie uruchomi się ponownie do następnej infuzji bez ładowania.
Ładowanie trwa do 15 minut.
SQIN-Infusor to system wykonany na zamówienie, zaadaptowany z projektu pompy insulinowej SC.
RU składa się z jednostki napędowej, sterowników, akumulatora i interfejsu użytkownika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dni spędzone przy życiu i poza szpitalem (DAOH), od randomizacji do 30 dni.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość hospitalizacji indeksowej
|
30 dni
|
|
Dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: 60 dni
|
Dni spędzone przy życiu i poza szpitalem (DAOH), od randomizacji do 60 dni.
|
60 dni
|
|
Całkowita liczba hospitalizacji z powodu HF w ciągu 60 dni
Ramy czasowe: 60 dni
|
Całkowita liczba hospitalizacji z powodu HF w ciągu 60 dni
|
60 dni
|
|
Zgon CV lub pierwsza hospitalizacja z powodu HF po 60 dniach
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zgon CV lub pierwsza hospitalizacja z powodu HF po 60 dniach
|
60 dni
|
|
Śmiertelność CV po 60 dniach
Ramy czasowe: 60 dni
|
Śmiertelność CV po 60 dniach
|
60 dni
|
|
Bezpieczeństwo określone na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) (w tym poważnych zdarzeń niepożądanych [SAE]) i zdarzeń niepożądanych leku (ADE) (w tym poważnych zdarzeń niepożądanych [SADE])
Ramy czasowe: 60 dni
|
Bezpieczeństwo określone na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) (w tym poważnych zdarzeń niepożądanych [SAE]) i zdarzeń niepożądanych leku (ADE) (w tym poważnych zdarzeń niepożądanych [SADE])
|
60 dni
|
|
Wszelkie awarie urządzenia (np. awaria kleju i awaria podawania leków)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Wszelkie awarie urządzenia (np. awaria kleju i awaria podawania leków)
|
60 dni
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmiana jakości życia po 60 dniach (oceniana kwestionariuszem kardiomiopatii Kansas City [KCCQ-12]) [0-100]
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ross Campbell, MBChB, University of Glasgow
- Główny śledczy: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-004833-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .