Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie nowego podskórnego preparatu furosemidu w celu ułatwienia wczesnego wspomaganego wypisu pacjentów z niewydolnością serca (SUBCUT-HF II)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Zastosowanie nowego podskórnego przygotowania furosemidu w celu ułatwienia wczesnego wspomaganego wypisu pacjentów z niewydolnością serca: wieloośrodkowe badanie fazy II, randomizowane, w grupach równoległych, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym

Zbadanie, czy strategia wczesnego wypisu ze szpitala dla pacjentów przyjętych do szpitala z powodu HF, polegająca na zastosowaniu podskórnej postaci furosemidu (SC) (SQINFurosemide) o neutralnym pH w domu (dostarczanej przez SQINInfusor bez znaku CE), w porównaniu ze zwykłą strategią opieki z podaniem dożylnym (IV) furosemid w szpitalu, skutkuje zwiększoną liczbą dni spędzonych przy życiu i poza szpitalem (DAOH) po 30 dniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HF wiąże się z częstymi i długotrwałymi hospitalizacjami. Te hospitalizacje są zwykle wynikiem przekrwienia, a standardowym leczeniem jest zmniejszenie przekrwienia za pomocą dożylnego (IV) środka moczopędnego (zwykle furosemidu). Jest to zwykle dostarczane w warunkach szpitalnych. Opracowano nowy preparat furosemidu o neutralnym pH (SQIN-Furosemid), który może być podawany podskórnie (SC) za pomocą małej pompy plastra (SQIN-Infusor). Biodostępność furosemidu SQIN jest podobna do furosemidu podawanego dożylnie. To badanie przetestuje skuteczność i bezpieczeństwo nowego SC furosemidu 30 mg/ml (SQIN-Furosemid), podawanego w warunkach domowych (w porównaniu ze zwykłą strategią opieki z dożylnym furosemidem dostarczanym w ramach opieki specjalistycznej) jako część nowej strategii wczesnego wspomaganego wypisu w pacjentów przyjętych do szpitala z HF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

550

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda

    • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
    • Spełniają kryteria rozpoznania HF1 Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) o Podwyższony poziom peptydu natriuretycznego (BNP > 100 pg/mL lub NTproBNP > 300 pg/mL) o Objawy przedmiotowe i podmiotowe HF o Echokardiograficzne nieprawidłowości strukturalne lub czynnościowe zgodnie z wytycznymi ESC (Załącznik B)
    • Otrzymali dożylny lek moczopędny w leczeniu HF w ciągu ostatnich 24 godzin
    • Być mniej niż 96 godzin po przyjęciu do szpitala
    • Wymaganie dożylnych leków moczopędnych przez co najmniej 24 godziny po badaniu przesiewowym
    • Wykonaj echokardiogram lub inną ocenę budowy i funkcji serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub podczas badania przesiewowego
    • Wykazać odpowiednią diurezę z dożylnym diuretykiem w ciągu ostatnich 24 godzin (zdefiniowaną jako jakakolwiek utrata masy ciała lub > 500 ml ujemnego bilansu płynów)
    • Zapewnij środowisko domowe, które umożliwia pacjentowi mobilizację w miejscu zamieszkania i oddawanie moczu do toalety (chyba że cewnik)
    • Zdolny do obsługi (lub ma opiekuna, który może obsługiwać) SQIN-Infusor (co oceniono na podstawie szkolenia na atrapie urządzenia podczas badania przesiewowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wyrażenia zgody z powodu znacznego upośledzenia funkcji poznawczych lub braku zdolności

    • Nie można obsługiwać SQIN-Infusor (lub brak opiekuna, który jest w stanie obsługiwać urządzenie)
    • Przyczyny geograficzne uniemożliwiające wizyty kontrolne
    • Ciąża lub karmienie piersią
    • Wymagające leczenia furosemidem dożylnym >200 mg furosemidu na dobę w opinii lekarza prowadzącego
    • Wada zastawki lewej komory z planowaną operacją lub interwencją przezskórną • Zawał mięśnia sercowego typu 1 podczas hospitalizacji wskaźnikowej (można uwzględnić uczestników z zawałem mięśnia sercowego typu 2)2
    • Zaburzenia czynności nerek, definiowane jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m 2 podczas przesiewania
    • Przyczyny (inne niż HF), które mogą uniemożliwić wypis ze szpitala, takie jak warunki społeczne lub inne istotne schorzenia (według uznania badacza)
    • Kobiety w wieku rozrodczym
    • Pacjent na aktywnej liście oczekujących na przeszczep serca
    • Pacjent wymagający ciągłego leczenia inotropowego, wazopresyjnego lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej
    • Potas <3,0 mmol/L
    • Potas >6,0 mmol/L
    • Sód <125 mmol/L
    • Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które w opinii badacza mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika, zakłócać udział w badaniu lub mogą wpływać na integralność danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka

Otwarta próba, randomizacja 1:1 do zwykłej opieki w szpitalu w porównaniu do wczesnego wspomaganego wypisu z SQIN-Furosemidem podawanym przez SQIN-Infusor.

Zwykła opieka: Zwykła opieka zgodnie z praktyką instytucjonalną (w tym leki moczopędne dożylne)
Eksperymentalny: Wczesne wspomagane rozładowanie

Otwarta próba, randomizacja 1:1 do zwykłej opieki w szpitalu w porównaniu do wczesnego wspomaganego wypisu z SQIN-Furosemidem podawanym przez SQIN-Infusor.

Wczesny wspomagany wypis: za pomocą SQIN-Furosemid i SQIN-Infusor. SQIN-Furosemid: 80mg SQIN-Furosemid w każdym wkładzie; czas pracy 5 godzin; do 2 aplikacji w ciągu 24h (maksymalna dawka 160mg SQIN-Furosemid w ciągu 24h). SQIN-Infusor: podawany pacjentowi/opiekunowi.
Lek: SQIN-Furosemid
Badany preparat furosemidu (SQIN-Furosemid) to buforowany roztwór Captisol® zawierający 80 mg furosemidu w 2,7 ml (30 mg/ml) o pH 7,4 (zakres: 7,0 do 7,8). Infuzja SC zostanie przeprowadzona przy użyciu SQIN-Infusor, który dostarczy 2,7 ​​ml preparatu SQIN-Furosemid (80 mg) w ciągu około 5 godzin, stosując dwufazowy profil podawania.
Urządzenie: SQIN-Infusor
Badane urządzenie (SQIN-Infusor) to system dostarczania na ciało, który składa się z RU, DU oraz ładowarki (Rysunek 2). Na potrzeby badania SUBCUT-HF II RU będzie wykorzystywane do wielu infuzji dla jednego uczestnika. DU zostanie użyty tylko raz na infuzję i zutylizowany. RU musi być ładowany po każdym użyciu i nie uruchomi się ponownie do następnej infuzji bez ładowania. Ładowanie trwa do 15 minut. SQIN-Infusor to system wykonany na zamówienie, zaadaptowany z projektu pompy insulinowej SC. RU składa się z jednostki napędowej, sterowników, akumulatora i interfejsu użytkownika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: 30 dni
Dni spędzone przy życiu i poza szpitalem (DAOH), od randomizacji do 30 dni.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: 30 dni
Długość hospitalizacji indeksowej
30 dni
Dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: 60 dni
Dni spędzone przy życiu i poza szpitalem (DAOH), od randomizacji do 60 dni.
60 dni
Całkowita liczba hospitalizacji z powodu HF w ciągu 60 dni
Ramy czasowe: 60 dni
Całkowita liczba hospitalizacji z powodu HF w ciągu 60 dni
60 dni
Zgon CV lub pierwsza hospitalizacja z powodu HF po 60 dniach
Ramy czasowe: 60 dni
Zgon CV lub pierwsza hospitalizacja z powodu HF po 60 dniach
60 dni
Śmiertelność CV po 60 dniach
Ramy czasowe: 60 dni
Śmiertelność CV po 60 dniach
60 dni
Bezpieczeństwo określone na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) (w tym poważnych zdarzeń niepożądanych [SAE]) i zdarzeń niepożądanych leku (ADE) (w tym poważnych zdarzeń niepożądanych [SADE])
Ramy czasowe: 60 dni
Bezpieczeństwo określone na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) (w tym poważnych zdarzeń niepożądanych [SAE]) i zdarzeń niepożądanych leku (ADE) (w tym poważnych zdarzeń niepożądanych [SADE])
60 dni
Wszelkie awarie urządzenia (np. awaria kleju i awaria podawania leków)
Ramy czasowe: 60 dni
Wszelkie awarie urządzenia (np. awaria kleju i awaria podawania leków)
60 dni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 60 dni
Zmiana jakości życia po 60 dniach (oceniana kwestionariuszem kardiomiopatii Kansas City [KCCQ-12]) [0-100]
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

University of Glasgow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-004833-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na SQIN-Furosemid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj