使用新型呋塞米皮下制剂促进心力衰竭患者早期支持出院 (SUBCUT-HF II)
2026年3月27日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
使用新型呋塞米皮下制剂促进心力衰竭患者早期支持出院：一项多中心、II 期、随机、平行组、主动比较器对照试验
研究在家中使用 pH 中性皮下 (SC) 呋塞米制剂 (SQINFurosemide)（由非 CE 标记的 SQINInfusor 提供）与静脉注射的常规护理策略相比，对于因 HF 入院的患者的早期支持出院策略是否(IV) 住院中的呋塞米导致 30 天时存活和出院天数 (DAOH) 增加。
研究概览
详细说明
心力衰竭与频繁且长期的住院治疗有关。
这些住院治疗通常是充血的结果，标准治疗方法是使用静脉内 (IV) 利尿剂（通常是速尿）减轻充血。
这通常在医院环境中进行。
已开发出一种可通过小型贴片泵 (SQIN-Infusor) 皮下 (SC) 递送的 pH 中性速尿 (SQIN-速尿) 的新制剂。
SQIN-呋塞米的生物利用度与静脉注射呋塞米相似。
该试验将测试新型 SC 呋塞米 30 毫克/毫升（SQIN-呋塞米）的有效性和安全性，在家庭环境中提供（与在二级护理中提供静脉注射呋塞米的常规护理策略相比）作为新型早期支持出院策略的一部分因 HF 入院的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Airdrie、英国、ML6 0JS
- University Hospital Monklands
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Southampton、英国
- University Hospital Southampton
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England
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Aylesbury、England、英国、HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
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Basildon、England、英国、SS16 5NL
- Basildon University Hospital
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Blackpool、England、英国、FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Bournemouth、England、英国、BH7 7DW
- University Hospitals Dorset
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Bristol、England、英国、BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Hardwick、England、英国、TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
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High Wycombe、England、英国、HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
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Leeds、England、英国、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Leicester、England、英国、LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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London、England、英国、SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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London、England、英国、SW17 0RE
- St. George's University of London
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Manchester、England、英国、M13 9WL
- Manchester Heart Centre
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Portsmouth、England、英国、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Sunderland、England、英国、SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Scotland
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Ayr、Scotland、英国、KA6 6DX
- University Hospital Ayr
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Dundee、Scotland、英国、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Glasgow、Scotland、英国、G12 8TA
- Glasgow Royal Infirmary
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Larbert、Scotland、英国、FK5 4WR
- Forth Valley Hospital
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Strathclyde
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Glasgow、Strathclyde、英国、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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United Kingdom
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Swindon、United Kingdom、英国、SN3 6BB
- The Great Western Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
书面知情同意书
- ≥18岁的男性或女性
- 符合欧洲心脏病学会 (ESC) 诊断 HF1 的标准 o 钠尿肽升高（BNP > 100 pg/mL 或 NTproBNP >300 pg/mL） o HF 的体征和症状 o 根据 ESC 指南（附录）的超声心动图结构或功能异常二）
- 在前 24 小时内接受过静脉注射利尿剂治疗 HF
- 入院后 96 小时以内
- 筛查后至少需要静脉注射利尿剂 24 小时
- 在前 12 个月内或筛选时进行过超声心动图或其他心脏结构和功能评估
- 在过去的 24 小时内已证明使用静脉利尿剂可充分利尿（定义为任何体重减轻或 > 500 mL 液体负平衡）
- 拥有一个允许患者能够在住所内活动并能够将尿液排入马桶的家庭环境（除非有导尿）
- 能够操作（或有可以操作的护理人员）SQIN-Infusor（在筛选时通过模拟设备培训评估）
排除标准：
由于严重的认知障碍或缺乏能力而无法同意
- 无法操作 SQIN-Infusor（或没有能够操作该设备的护理人员）
- 阻止后续访问的地理原因
- 怀孕或哺乳
- 根据主治医师的意见，需要每天静脉注射呋塞米 > 200 mg 呋塞米
- 计划进行手术或经皮介入治疗的左侧瓣膜病• 首次住院期间发生 1 型心肌梗死（可包括患有 2 型心肌梗死的参与者）2
- 肾功能损害，定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 20 mL/min/1.73 筛选时米 2
- 可能阻止出院的原因（心衰除外），例如社会环境或其他重要的医疗状况（由研究者自行决定）
- 有生育能力的妇女
- 积极心脏移植等候名单上的患者
- 需要持续正性肌力药、血管加压药或主动脉内球囊泵支持的患者
- 钾 <3.0 毫摩尔/升
- 钾 >6.0 毫摩尔/升
- 钠 <125 毫摩尔/升
- 研究者认为可能对受试者造成过度风险、干扰参与研究或可能影响数据完整性的任何手术或医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
开放标签，1:1 随机分配到医院常规护理与通过 SQIN-Infusor 管理的 SQIN-呋塞米早期支持出院。 常规护理：按照机构惯例进行的常规护理（包括静脉注射利尿剂） |
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实验性的：早期支持出院
开放标签，1:1 随机分配到医院常规护理与通过 SQIN-Infusor 管理的 SQIN-呋塞米早期支持出院。 早期支持出院：使用 SQIN-呋塞米和 SQIN-Infusor。 SQIN-呋塞米：每个药筒中含有 80mg SQIN-呋塞米； 5小时运行时间； 24 小时内最多使用 2 次（24 小时内最大剂量为 160 毫克 SQIN-呋塞米）。 SQIN-Infusor：由患者/护理人员管理。 |
研究中的呋塞米制剂 (SQIN-Furosemide) 是一种 Captisol® 缓冲溶液，在 2.7 mL (30 mg/mL) 中含有 80 mg 呋塞米，pH 值为 7.4（范围：7.0 至 7.8）。
将使用 SQIN-Infusor 进行 SC 输注，该输液器将使用双相输送模式在大约 5 小时内输送 2.7 mL 的 SQIN-呋塞米制剂（80mg）。
研究设备 (SQIN-Infusor) 是一种身体输送系统，由 RU、DU 和充电器组成（图 2）。
出于 SUBCUT-HF II 试验的目的，RU 将用于单个参与者的多次输注。
DU 每次输注仅使用一次并被丢弃。
RU每次使用后必须充电，不充电不会重新启动下一次输液。
充电最多需要 15 分钟。
SQIN-Infusor 是一种定制系统，改编自 SC 胰岛素泵的设计。
RU 由驱动单元、控制器、可充电电池和用户界面组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院天数
大体时间：30天
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从随机化到 30 天的存活和出院天数 (DAOH)。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指数住院时间
大体时间：30天
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指数住院时间
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30天
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出院天数
大体时间：60天
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从随机化到 60 天的存活和出院天数 (DAOH)。
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60天
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60 天时心衰住院总数
大体时间：60天
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60 天时心衰住院总数
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60天
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60 天时因心血管疾病死亡或首次心衰住院
大体时间：60天
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60 天时因心血管疾病死亡或首次心衰住院
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60天
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60 天时的心血管死亡率
大体时间：60天
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60 天时的心血管死亡率
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60天
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由治疗中出现的不良事件 (TEAE)（包括严重不良事件 [SAE]）和药物不良事件 (ADE)（包括严重药物不良事件 [SADE]）确定的安全性
大体时间：60天
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由治疗中出现的不良事件 (TEAE)（包括严重不良事件 [SAE]）和药物不良事件 (ADE)（包括严重药物不良事件 [SADE]）确定的安全性
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60天
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任何设备故障（例如，粘合剂故障和药物输送故障）
大体时间：60天
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任何设备故障（例如，粘合剂故障和药物输送故障）
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60天
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生活质量的改变
大体时间：60天
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60 天时生活质量的变化（通过堪萨斯城心肌病问卷 [KCCQ-12] 评估）[0-100]
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ross Campbell, MBChB、University of Glasgow
- 首席研究员：Mark Petrie, MBChB、University of Glasgow
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月17日
初级完成 (实际的)
2026年3月1日
研究完成 (实际的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月10日
首次发布 (实际的)
2022年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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