Uso de uma nova preparação subcutânea de furosemida para facilitar a alta precoce de pacientes com insuficiência cardíaca (SUBCUT-HF II)
27 de março de 2026 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Uso de uma nova preparação subcutânea de furosemida para facilitar a alta precoce de pacientes com insuficiência cardíaca: um estudo multicêntrico, de fase II, randomizado, de grupo paralelo, controlado por comparador ativo
Investigar se uma estratégia de alta precoce com suporte para pacientes internados no hospital por causa de IC, usando uma formulação de furosemida subcutânea (SC) de pH neutro (SQINFurosemide) em casa (administrada por SQINInfusor sem marcação CE), em comparação com uma estratégia de tratamento usual com administração intravenosa (IV) furosemida no hospital, resulta em um aumento do número de dias passados vivos e fora do hospital (DAOH) em 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A IC está associada a hospitalizações frequentes e prolongadas.
Essas hospitalizações geralmente são resultado de congestão, e o tratamento padrão é a descongestão com diurético intravenoso (IV) (geralmente furosemida).
Isso geralmente é entregue em um ambiente hospitalar.
Foi desenvolvida uma nova formulação de uma furosemida de pH neutro (SQIN-Furosemide) que pode ser administrada por via subcutânea (SC) por uma pequena bomba de adesivo (SQIN-Infusor).
A biodisponibilidade de SQIN-Furosemida é semelhante à furosemida IV.
Este estudo testará a eficácia e a segurança da nova furosemida SC 30mg/ml (SQIN-Furosemide), administrada em ambiente domiciliar (em comparação com a estratégia de tratamento usual com furosemida IV administrada na atenção secundária) como parte de uma nova estratégia de alta precoce com suporte em pacientes internados com IC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Airdrie, Reino Unido, ML6 0JS
- University Hospital Monklands
-
Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton
-
-
England
-
Aylesbury, England, Reino Unido, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
Basildon, England, Reino Unido, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
-
Blackpool, England, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, England, Reino Unido, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset
-
Bristol, England, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Hardwick, England, Reino Unido, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
High Wycombe, England, Reino Unido, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, England, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, England, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
London, England, Reino Unido, SW17 0RE
- St. George's University of London
-
Manchester, England, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Heart Centre
-
Portsmouth, England, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Sunderland, England, Reino Unido, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
Scotland
-
Ayr, Scotland, Reino Unido, KA6 6DX
- University Hospital Ayr
-
Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 8TA
- Glasgow Royal Infirmary
-
Larbert, Scotland, Reino Unido, FK5 4WR
- Forth Valley Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
United Kingdom
-
Swindon, United Kingdom, Reino Unido, SN3 6BB
- The Great Western Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado por escrito
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade
- Atende aos critérios da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) para diagnóstico de IC1 o Peptídeo natriurético elevado (BNP> 100 pg/mL ou NTproBNP >300 pg/mL) o Sinais e sintomas de IC o Anormalidade ecocardiográfica estrutural ou funcional de acordo com as diretrizes da ESC (Apêndice B)
- Ter recebido diurético IV para tratamento de IC nas últimas 24 horas
- Ter menos de 96 horas após a admissão no hospital
- Exigir diuréticos IV por um período mínimo de 24 horas após a triagem
- Ter um ecocardiograma ou outra avaliação da estrutura e função cardíaca nos últimos 12 meses ou na triagem
- Demonstrou uma diurese adequada com diurético IV nas 24 horas anteriores (definida como qualquer perda de peso ou > 500 mL de balanço hídrico negativo)
- Ter um ambiente doméstico que permita ao paciente se movimentar dentro de sua residência e urinar no banheiro (a menos que seja cateterizado)
- Capaz de operar (ou tem um cuidador que pode operar) SQIN-Infusor (conforme avaliado por treinamento em um dispositivo simulado na triagem)
Critério de exclusão:
Incapaz de consentir devido a comprometimento cognitivo significativo ou falta de capacidade
- Incapaz de operar o SQIN-Infusor (ou nenhum cuidador capaz de operar o dispositivo)
- Razões geográficas que impedem visitas de acompanhamento
- Gravidez ou amamentação
- Requer tratamento com furosemida IV > 200 mg de furosemida por dia na opinião do médico assistente
- Doença valvar do lado esquerdo com cirurgia planejada ou intervenção percutânea• Infarto do miocárdio tipo 1 durante a hospitalização inicial (participantes com infarto do miocárdio tipo 2 podem ser incluídos)2
- Insuficiência renal, definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 20 mL/min/1,73 m 2 na triagem
- Razões (além da IC) que podem impedir a alta hospitalar, como circunstâncias sociais ou outra condição médica significativa (a critério do investigador)
- Mulheres com potencial para engravidar
- Paciente em lista de espera ativa para transplante cardíaco
- Paciente que requer inotrópico, vasopressor ou suporte de bomba de balão intra-aórtico contínuo
- Potássio <3,0 mmol/L
- Potássio >6,0 mmol/L
- Sódio <125 mmol/L
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, possa representar um risco indevido para o sujeito, interferir na participação no estudo ou que possa afetar a integridade dos dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Rótulo aberto, randomização 1:1 para cuidados habituais no hospital versus alta precoce com suporte com SQIN-Furosemida administrado via SQIN-Infusor. Cuidados habituais: Cuidados habituais de acordo com a prática institucional (incluindo diuréticos IV) |
|
|
Experimental: Descarga precoce suportada
Rótulo aberto, randomização 1:1 para cuidados habituais no hospital versus alta precoce com suporte com SQIN-Furosemida administrado via SQIN-Infusor. Descarga precoce com suporte: com SQIN-Furosemide e SQIN-Infusor. SQIN-Furosemida: 80mg de SQIN-Furosemida em cada cartucho; 5 horas de duração; até 2 aplicações em 24h (dose máxima de 160mg de SQIN-Furosemida em 24h). SQIN-Infusor: paciente/cuidador administrado. |
A formulação experimental de furosemida (SQIN-Furosemida) é uma solução tamponada Captisol® de 80 mg de furosemida em 2,7 mL (30 mg/mL) a pH 7,4 (intervalo: 7,0 a 7,8).
A infusão SC será realizada usando o SQIN-Infusor, que fornecerá 2,7 mL da formulação SQIN-Furosemida (80mg) durante aproximadamente 5 horas, usando um perfil de administração bifásico.
O dispositivo experimental (SQIN-Infusor) é um sistema de entrega no corpo que consiste em um RU, UD e um carregador (Figura 2).
Para fins do estudo SUBCUT-HF II, a RU será usada para infusões múltiplas para um único participante.
O DU será usado apenas uma vez por infusão e descartado.
A RU deve ser carregada após cada uso e não será reiniciada na próxima infusão sem carga.
O carregamento leva até 15 minutos.
O SQIN-Infusor é um sistema personalizado, adaptado do design de uma bomba de insulina SC.
A RU consiste na unidade de acionamento, nos controladores, na bateria recarregável e na interface do usuário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias de vida fora do hospital
Prazo: 30 dias
|
Dias passados vivos e fora do hospital (DAOH), desde a randomização até 30 dias.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da hospitalização índice
Prazo: 30 dias
|
Duração da hospitalização índice
|
30 dias
|
|
Dias de vida fora do hospital
Prazo: 60 dias
|
Dias passados vivos e fora do hospital (DAOH), desde a randomização até 60 dias.
|
60 dias
|
|
Número total de internações por IC em 60 dias
Prazo: 60 dias
|
Número total de internações por IC em 60 dias
|
60 dias
|
|
Morte CV ou primeira internação por IC em 60 dias
Prazo: 60 dias
|
Morte CV ou primeira internação por IC em 60 dias
|
60 dias
|
|
Mortalidade CV em 60 dias
Prazo: 60 dias
|
Mortalidade CV em 60 dias
|
60 dias
|
|
Segurança conforme determinado por eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) (incluindo eventos adversos graves [SAEs]) e eventos adversos a medicamentos (ADEs) (incluindo eventos adversos graves a medicamentos [SADEs])
Prazo: 60 dias
|
Segurança conforme determinado por eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) (incluindo eventos adversos graves [SAEs]) e eventos adversos a medicamentos (ADEs) (incluindo eventos adversos graves a medicamentos [SADEs])
|
60 dias
|
|
Quaisquer falhas do dispositivo (por exemplo, falha adesiva e falha na administração de medicamentos)
Prazo: 60 dias
|
Quaisquer falhas do dispositivo (por exemplo, falha adesiva e falha na administração de medicamentos)
|
60 dias
|
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 60 dias
|
Mudança na qualidade de vida em 60 dias (avaliada pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City [KCCQ-12]) [0-100]
|
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ross Campbell, MBChB, University of Glasgow
- Investigador principal: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-004833-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .