Использование нового препарата фуросемида для подкожного введения для облегчения ранней поддерживающей выписки пациентов с сердечной недостаточностью (SUBCUT-HF II)
27 марта 2026 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde
Использование нового препарата фуросемида для подкожного введения для облегчения ранней поддерживающей выписки пациентов с сердечной недостаточностью: многоцентровое, фаза II, рандомизированное, параллельная группа, контролируемое исследование с активным компаратором
Изучить, поддерживает ли стратегия ранней выписки пациентов, поступивших в стационар по поводу СН, с использованием подкожного (п/к) препарата фуросемида с нейтральным рН (SQINFurosemide) в домашних условиях (доставляемого с помощью SQINInfusor, не имеющего маркировки CE), по сравнению с обычной стратегией лечения с внутривенным введением (IV) фуросемид в больнице приводит к увеличению числа дней, проведенных живыми и вне больницы (DAOH) через 30 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СН связана с частыми и длительными госпитализациями.
Эти госпитализации обычно происходят в результате застоя, и стандартное лечение этого - деконгестия с помощью внутривенного (в/в) диуретика (обычно фуросемида).
Обычно это делается в условиях стационара.
Разработан новый состав фуросемида с нейтральным pH (SQIN-Furosemide), который можно вводить подкожно (п/к) с помощью небольшого пластыря (SQIN-Infusor).
Биодоступность SQIN-фуросемида аналогична фуросемиду для внутривенного введения.
В этом испытании будет проверена эффективность и безопасность нового подкожного введения фуросемида в дозе 30 мг/мл (SQIN-фуросемид), вводимого в домашних условиях (по сравнению с обычной стратегией оказания помощи с внутривенным введением фуросемида в условиях вторичной медицинской помощи) в рамках новой стратегии ранней поддерживающей выписки из больницы. больных, госпитализированных с СН.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Airdrie, Соединенное Королевство, ML6 0JS
- University Hospital Monklands
-
Southampton, Соединенное Королевство
- University Hospital Southampton
-
-
England
-
Aylesbury, England, Соединенное Королевство, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
Basildon, England, Соединенное Королевство, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
-
Blackpool, England, Соединенное Королевство, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, England, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset
-
Bristol, England, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Hardwick, England, Соединенное Королевство, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
High Wycombe, England, Соединенное Королевство, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
Leeds, England, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, England, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, England, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
London, England, Соединенное Королевство, SW17 0RE
- St. George's University of London
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Heart Centre
-
Portsmouth, England, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Sunderland, England, Соединенное Королевство, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
Scotland
-
Ayr, Scotland, Соединенное Королевство, KA6 6DX
- University Hospital Ayr
-
Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 8TA
- Glasgow Royal Infirmary
-
Larbert, Scotland, Соединенное Королевство, FK5 4WR
- Forth Valley Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
United Kingdom
-
Swindon, United Kingdom, Соединенное Королевство, SN3 6BB
- The Great Western Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Письменное информированное согласие
- Мужчина или женщина ≥18 лет
- Соответствуют критериям Европейского общества кардиологов (ESC) для диагностики СН1 o Повышенный уровень натрийуретического пептида (BNP > 100 пг/мл или NTproBNP > 300 пг/мл) o Признаки и симптомы СН o Эхокардиографические структурные или функциональные нарушения в соответствии с рекомендациями ESC (Приложение Б)
- Получали внутривенно диуретики для лечения СН в течение предшествующих 24 часов.
- Быть менее 96 часов после госпитализации
- Требование введения диуретиков в/в в течение как минимум 24 часов после скрининга
- иметь эхокардиограмму или другую оценку структуры и функции сердца в течение предшествующих 12 месяцев или при скрининге;
- Продемонстрировали адекватный диурез при внутривенном введении диуретика за предшествующие 24 часа (определяется как любая потеря веса или > 500 мл отрицательного водного баланса)
- Иметь домашнюю обстановку, позволяющую пациенту двигаться в пределах своего места жительства и иметь возможность мочиться в туалет (если не установлен катетер).
- Способен работать (или имеет помощника, который может управлять) SQIN-Infusor (по оценке обучения на фиктивном устройстве во время скрининга)
Критерий исключения:
Невозможно дать согласие из-за значительного когнитивного нарушения или отсутствия дееспособности
- Невозможно управлять SQIN-Infusor (или нет лица, осуществляющего уход, которое может управлять устройством)
- Географические причины, препятствующие повторным визитам
- Беременность или кормление грудью
- Требуется лечение фуросемидом внутривенно >200 мг фуросемида в день по мнению лечащего врача
- Поражение левого клапана с плановой операцией или чрескожным вмешательством• Инфаркт миокарда 1 типа во время индексной госпитализации (могут быть включены участники с инфарктом миокарда 2 типа)2
- Почечная недостаточность, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 20 мл/мин/1,73 м 2 при просмотре
- Причины (кроме СН), которые могут помешать выписке из больницы, такие как социальные обстоятельства или другое серьезное заболевание (по усмотрению исследователя)
- Женщины детородного возраста
- Пациент в активном списке ожидания трансплантации сердца
- Пациент, нуждающийся в постоянной инотропной, вазопрессорной или внутриаортальной баллонной контрпульсации.
- Калий <3,0 ммоль/л
- Калий >6,0 ммоль/л
- Натрий <125 ммоль/л
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять чрезмерный риск для субъекта, мешать участию в исследовании или может повлиять на целостность данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Открытая этикетка, рандомизация 1: 1 для обычного лечения в больнице против ранней поддерживаемой выписки с SQIN-фуросемидом, вводимым через SQIN-Infusor. Обычный уход: обычный уход в соответствии с институциональной практикой (включая внутривенные диуретики) |
|
|
Экспериментальный: Ранняя поддерживаемая выписка
Открытая этикетка, рандомизация 1: 1 для обычного лечения в больнице против ранней поддерживаемой выписки с SQIN-фуросемидом, вводимым через SQIN-Infusor. Ранняя поддерживающая выписка: СКИН-Фуросемид и СКИН-Инфузор. СКИН-фуросемид: 80 мг СКИН-фуросемида в каждом картридже; 5 часов работы; до 2 аппликаций в течение 24 часов (максимальная доза 160 мг СКИН-фуросемида в течение 24 часов). SQIN-Infusor: вводится пациент/лицо, осуществляющее уход. |
Исследуемый состав фуросемида (SQIN-Furosemide) представляет собой забуференный Captisol® раствор 80 мг фуросемида в 2,7 мл (30 мг/мл) при pH 7,4 (диапазон: от 7,0 до 7,8).
Подкожная инфузия будет проводиться с использованием SQIN-Infusor, который будет доставлять 2,7 мл препарата SQIN-фуросемид (80 мг) в течение примерно 5 часов, используя двухфазный профиль доставки.
Исследуемое устройство (SQIN-Infusor) представляет собой нательную систему доставки, состоящую из RU, DU и зарядного устройства (рис. 2).
Для целей исследования SUBCUT-HF II RU будет использоваться для нескольких инфузий одному участнику.
DU будет использоваться только один раз за инфузию и утилизироваться.
RU необходимо заряжать после каждого использования, и он не будет перезапускаться для следующей инфузии без зарядки.
Зарядка занимает до 15 минут.
SQIN-Infusor — это система, разработанная на заказ, основанная на конструкции инсулиновой помпы SC.
RU состоит из привода, контроллеров, аккумуляторной батареи и пользовательского интерфейса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни жизни вне больницы
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество дней, проведенных в живых и вне больницы (DAOH), от рандомизации до 30 дней.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность индексной госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность индексной госпитализации
|
30 дней
|
|
Дни жизни вне больницы
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество дней, проведенных в живых и вне больницы (DAOH), от рандомизации до 60 дней.
|
60 дней
|
|
Общее количество госпитализаций по поводу СН за 60 дней
Временное ограничение: 60 дней
|
Общее количество госпитализаций по поводу СН за 60 дней
|
60 дней
|
|
Смерть от ССЗ или первая госпитализация по поводу СН через 60 дней
Временное ограничение: 60 дней
|
Смерть от ССЗ или первая госпитализация по поводу СН через 60 дней
|
60 дней
|
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний через 60 дней
Временное ограничение: 60 дней
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний через 60 дней
|
60 дней
|
|
Безопасность, определяемая по нежелательным явлениям, возникающим при лечении (TEAE) (включая серьезные нежелательные явления [SAEs]) и нежелательным явлениям, связанным с приемом лекарственных средств (ADEs) (включая серьезные нежелательные явления, связанные с лекарственными средствами [SADEs])
Временное ограничение: 60 дней
|
Безопасность, определяемая по нежелательным явлениям, возникающим при лечении (TEAE) (включая серьезные нежелательные явления [SAEs]) и нежелательным явлениям, связанным с приемом лекарственных средств (ADEs) (включая серьезные нежелательные явления, связанные с лекарственными средствами [SADEs])
|
60 дней
|
|
Любые сбои устройства (например, сбой адгезии и сбой доставки лекарственного средства)
Временное ограничение: 60 дней
|
Любые сбои устройства (например, сбой адгезии и сбой доставки лекарственного средства)
|
60 дней
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 60 дней
|
Изменение качества жизни через 60 дней (по оценке по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити [KCCQ-12]) [0-100]
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ross Campbell, MBChB, University of Glasgow
- Главный следователь: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-004833-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .