Användning av en ny subkutan beredning av furosemid för att underlätta tidig utskrivning av patienter med hjärtsvikt (SUBCUT-HF II)
27 mars 2026 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde
Användning av en ny subkutan beredning av furosemid för att underlätta tidig utskrivning av patienter med hjärtsvikt: en multicenter, fas II, randomiserad, parallell grupp, aktiv komparatorkontrollerad studie
För att undersöka om en tidig utskrivningsstrategi för patienter inlagda på sjukhus på grund av HF, med användning av en pH-neutral subkutan (SC) furosemidformulering (SQINFurosemide) hemma (levereras av icke-CE-märkt SQINInfusor), jämfört med en vanlig vårdstrategi med intravenös behandling. (IV) furosemid på sjukhus, resulterar i ett ökat antal dagar tillbringade vid liv och utanför sjukhus (DAOH) efter 30 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HF är förknippat med frekventa och långa sjukhusinläggningar.
Dessa sjukhusinläggningar är vanligtvis ett resultat av trängsel, och standardbehandlingen av detta är avsvällning med intravenöst (IV) diuretikum (vanligtvis furosemid).
Detta levereras vanligtvis på sjukhus.
En ny formulering av en pHneutral furosemid (SQIN-Furosemide) som kan tillföras subkutant (SC) med en liten patchpump (SQIN-Infusor) har utvecklats.
Biotillgängligheten för SQIN-furosemid liknar IV-furosemid.
Denna studie kommer att testa effektiviteten och säkerheten av ny SC-furosemid 30 mg/ml (SQIN-furosemid), levererad i hemmiljö (jämfört med vanlig vårdstrategi med IV-furosemid tillfört i sekundärvården) som en del av en ny strategi för tidig utskrivning i patienter inlagda på sjukhus med HF.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
172
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Airdrie, Storbritannien, ML6 0JS
- University Hospital Monklands
-
Southampton, Storbritannien
- University Hospital Southampton
-
-
England
-
Aylesbury, England, Storbritannien, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
Basildon, England, Storbritannien, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
-
Blackpool, England, Storbritannien, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, England, Storbritannien, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset
-
Bristol, England, Storbritannien, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Hardwick, England, Storbritannien, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
High Wycombe, England, Storbritannien, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
Leeds, England, Storbritannien, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, England, Storbritannien, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, England, Storbritannien, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
London, England, Storbritannien, SW17 0RE
- St. George's University of London
-
Manchester, England, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester Heart Centre
-
Portsmouth, England, Storbritannien, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Sunderland, England, Storbritannien, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
Scotland
-
Ayr, Scotland, Storbritannien, KA6 6DX
- University Hospital Ayr
-
Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 8TA
- Glasgow Royal Infirmary
-
Larbert, Scotland, Storbritannien, FK5 4WR
- Forth Valley Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Storbritannien, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
United Kingdom
-
Swindon, United Kingdom, Storbritannien, SN3 6BB
- The Great Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Skriftligt informerat samtycke
- Man eller kvinna ≥18 år
- Uppfylla European Society of Cardiology (ESC) kriterier för diagnos av HF1 o Förhöjda natriuretiska peptider (BNP> 100 pg/mL eller NTproBNP >300 pg/mL) o Tecken och symtom på HF o Ekokardiografisk strukturell eller funktionell abnormitet enligt ESC-riktlinjer (bilaga B)
- Har fått IV diuretikum för behandling av HF inom föregående 24 timmar
- Vara mindre än 96 timmar efter inläggning på sjukhus
- Kräver IV diuretika i minst 24 timmar efter screening
- Gör ett ekokardiogram eller annan bedömning av hjärtats struktur och funktion inom de föregående 12 månaderna eller vid screening
- Har visat en adekvat diures med IV diuretikum under de föregående 24 timmarna (definierat som någon viktminskning eller > 500 ml negativ vätskebalans)
- Ha en hemmiljö som gör att patienten kan mobilisera sig i sin bostad och kunna släppa urin till sin toalett (om inte kateteriserad)
- Kan operera (eller har en vårdgivare som kan operera) SQIN-Infusor (som bedöms genom träning på en dummy-enhet vid screening)
Exklusions kriterier:
Kan inte ge sitt samtycke på grund av betydande kognitiv funktionsnedsättning eller bristande kapacitet
- Kan inte använda SQIN-Infusor (eller ingen vårdgivare som kan använda enheten)
- Geografiska skäl som förhindrar uppföljningsbesök
- Graviditet eller amning
- Kräver behandling med IV furosemid >200 mg furosemid per dag enligt den behandlande läkarens uppfattning
- Vänsterklaffsjukdom med planerad operation eller perkutan intervention• Typ 1 hjärtinfarkt under index sjukhusvistelse (deltagare med typ 2 hjärtinfarkt kan inkluderas)2
- Nedsatt njurfunktion, definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m 2 vid visning
- Orsaker (andra än HF) som kan förhindra utskrivning från sjukhus, såsom sociala omständigheter eller andra betydande medicinska tillstånd (efter utredarens gottfinnande)
- Kvinnor i fertil ålder
- Patient på aktiv hjärttransplantation väntelista
- Patient som behöver pågående inotropisk, vasopressor eller intraaorta ballongpumpstöd
- Kalium <3,0 mmol/L
- Kalium >6,0 mmol/L
- Natrium <125 mmol/L
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra en otillbörlig risk för försökspersonen, störa deltagandet i studien eller som kan påverka dataintegriteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Open label, 1:1 randomisering till vanlig vård på sjukhus kontra tidig utskrivning med SQIN-furosemid administrerat via SQIN-infusor. Vanlig vård: Vanlig vård enligt institutionell praxis (inklusive IV-diuretika) |
|
|
Experimentell: Tidig understödd urladdning
Open label, 1:1 randomisering till vanlig vård på sjukhus kontra tidig utskrivning med SQIN-furosemid administrerat via SQIN-infusor. Tidig understödd urladdning: med SQIN-furosemid och SQIN-infusor. SQIN-furosemid: 80 mg SQIN-furosemid i varje patron; 5 timmars drifttid; upp till 2 appliceringar inom 24 timmar (maximal dos på 160 mg SQIN-furosemid inom 24 timmar). SQIN-infusor: patient/vårdare administreras. |
Undersökningsfurosemidformuleringen (SQIN-furosemid) är en Captisol®-buffrad lösning av 80 mg furosemid i 2,7 ml (30 mg/ml) vid pH 7,4 (intervall: 7,0 till 7,8).
SC-infusion kommer att utföras med SQIN-infusorn som kommer att leverera 2,7 ml av SQIN-furosemidformuleringen (80 mg) under cirka 5 timmar, med hjälp av en bifasisk tillförselprofil.
Undersökningsenheten (SQIN-Infusor) är ett leveranssystem på kroppen som består av en RU, DU, plus en laddare (Figur 2).
För SUBCUT-HF II-prövningen kommer RU att användas för flera infusioner för en enskild deltagare.
DU kommer endast att användas en gång per infusion och kasseras.
RU måste laddas efter varje användning och kommer inte att starta om för nästa infusion utan laddning.
Laddningen tar upp till 15 minuter.
SQIN-Infusor är ett skräddarsytt system, anpassat från designen av en SC insulinpump.
RU består av drivenheten, styrenheterna, det uppladdningsbara batteriet och användargränssnittet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Days Alive utanför sjukhuset
Tidsram: 30 dagar
|
Dagar tillbringade vid liv och utanför sjukhus (DAOH), från randomisering till 30 dagar.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på index sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
Längd på index sjukhusvistelse
|
30 dagar
|
|
Days Alive utanför sjukhuset
Tidsram: 60 dagar
|
Dagar tillbringade vid liv och utanför sjukhus (DAOH), från randomisering till 60 dagar.
|
60 dagar
|
|
Totalt antal HF-inläggningar vid 60 dagar
Tidsram: 60 dagar
|
Totalt antal HF-inläggningar vid 60 dagar
|
60 dagar
|
|
CV död eller första HF sjukhusvistelse vid 60 dagar
Tidsram: 60 dagar
|
CV död eller första HF sjukhusvistelse vid 60 dagar
|
60 dagar
|
|
CV dödlighet vid 60 dagar
Tidsram: 60 dagar
|
CV dödlighet vid 60 dagar
|
60 dagar
|
|
Säkerhet bestäms av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) (inklusive allvarliga biverkningar [SAE]) och biverkningar av läkemedel (ADE) (inklusive allvarliga biverkningar [SADE])
Tidsram: 60 dagar
|
Säkerhet bestäms av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) (inklusive allvarliga biverkningar [SAE]) och biverkningar av läkemedel (ADE) (inklusive allvarliga biverkningar [SADE])
|
60 dagar
|
|
Eventuella enhetsfel (t.ex. adhesivt fel och läkemedelsleveransfel)
Tidsram: 60 dagar
|
Eventuella enhetsfel (t.ex. adhesivt fel och läkemedelsleveransfel)
|
60 dagar
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 60 dagar
|
Förändring i livskvalitet efter 60 dagar (bedömd av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ-12]) [0-100]
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ross Campbell, MBChB, University of Glasgow
- Huvudutredare: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2022
Första postat (Faktisk)
15 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-004833-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .