- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05419115
Användning av en ny subkutan beredning av furosemid för att underlätta tidig utskrivning av patienter med hjärtsvikt (SUBCUT-HF II)
Användning av en ny subkutan beredning av furosemid för att underlätta tidig utskrivning av patienter med hjärtsvikt: en multicenter, fas II, randomiserad, parallell grupp, aktiv komparatorkontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mark Petrie, MBChB
- Telefonnummer: 0141 330 2427
- E-post: mark.petrie@glasgow.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ross Campbell, MBChB
- Telefonnummer: 01413302418
- E-post: ross.campbell@glasgow.ac.uk
Studieorter
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 8TA
- Rekrytering
- Glasgow Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Mark Petrie, MBChB
- Telefonnummer: 01413302418
- E-post: mark.petrie@glasgow.ac.uk
-
Kontakt:
- Joanna Osmanska, MBChB
- E-post: joanna.osmanska@glasgow.ac.uk
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Storbritannien, G51 4TF
- Rekrytering
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Joanna Osmanska, MBChB
- E-post: joanna.osmanska@glasgow.ac.uk
-
Kontakt:
- Ross Campbell, MBChB
- E-post: ross.campbell@glasgow.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Skriftligt informerat samtycke
- Man eller kvinna ≥18 år
- Uppfylla European Society of Cardiology (ESC) kriterier för diagnos av HF1 o Förhöjda natriuretiska peptider (BNP> 100 pg/mL eller NTproBNP >300 pg/mL) o Tecken och symtom på HF o Ekokardiografisk strukturell eller funktionell abnormitet enligt ESC-riktlinjer (bilaga B)
- Har fått IV diuretikum för behandling av HF inom föregående 24 timmar
- Vara mindre än 96 timmar efter inläggning på sjukhus
- Kräver IV diuretika i minst 24 timmar efter screening
- Gör ett ekokardiogram eller annan bedömning av hjärtats struktur och funktion inom de föregående 12 månaderna eller vid screening
- Har visat en adekvat diures med IV diuretikum under de föregående 24 timmarna (definierat som någon viktminskning eller > 500 ml negativ vätskebalans)
- Ha en hemmiljö som gör att patienten kan mobilisera sig i sin bostad och kunna släppa urin till sin toalett (om inte kateteriserad)
- Kan operera (eller har en vårdgivare som kan operera) SQIN-Infusor (som bedöms genom träning på en dummy-enhet vid screening)
Exklusions kriterier:
Kan inte ge sitt samtycke på grund av betydande kognitiv funktionsnedsättning eller bristande kapacitet
- Kan inte använda SQIN-Infusor (eller ingen vårdgivare som kan använda enheten)
- Geografiska skäl som förhindrar uppföljningsbesök
- Graviditet eller amning
- Kräver behandling med IV furosemid >200 mg furosemid per dag enligt den behandlande läkarens uppfattning
- Vänsterklaffsjukdom med planerad operation eller perkutan intervention• Typ 1 hjärtinfarkt under index sjukhusvistelse (deltagare med typ 2 hjärtinfarkt kan inkluderas)2
- Nedsatt njurfunktion, definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m 2 vid visning
- Orsaker (andra än HF) som kan förhindra utskrivning från sjukhus, såsom sociala omständigheter eller andra betydande medicinska tillstånd (efter utredarens gottfinnande)
- Kvinnor i fertil ålder
- Patient på aktiv hjärttransplantation väntelista
- Patient som behöver pågående inotropisk, vasopressor eller intraaorta ballongpumpstöd
- Kalium <3,0 mmol/L
- Kalium >6,0 mmol/L
- Natrium <125 mmol/L
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra en otillbörlig risk för försökspersonen, störa deltagandet i studien eller som kan påverka dataintegriteten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig vård
Open label, 1:1 randomisering till vanlig vård på sjukhus kontra tidig utskrivning med SQIN-furosemid administrerat via SQIN-infusor. Vanlig vård: Vanlig vård enligt institutionell praxis (inklusive IV-diuretika) |
|
Experimentell: Tidig understödd urladdning
Open label, 1:1 randomisering till vanlig vård på sjukhus kontra tidig utskrivning med SQIN-furosemid administrerat via SQIN-infusor. Tidig understödd urladdning: med SQIN-furosemid och SQIN-infusor. SQIN-furosemid: 80 mg SQIN-furosemid i varje patron; 5 timmars drifttid; upp till 2 appliceringar inom 24 timmar (maximal dos på 160 mg SQIN-furosemid inom 24 timmar). SQIN-infusor: patient/vårdare administreras. |
Undersökningsfurosemidformuleringen (SQIN-furosemid) är en Captisol®-buffrad lösning av 80 mg furosemid i 2,7 ml (30 mg/ml) vid pH 7,4 (intervall: 7,0 till 7,8).
SC-infusion kommer att utföras med SQIN-infusorn som kommer att leverera 2,7 ml av SQIN-furosemidformuleringen (80 mg) under cirka 5 timmar, med hjälp av en bifasisk tillförselprofil.
Undersökningsenheten (SQIN-Infusor) är ett leveranssystem på kroppen som består av en RU, DU, plus en laddare (Figur 2).
För SUBCUT-HF II-prövningen kommer RU att användas för flera infusioner för en enskild deltagare.
DU kommer endast att användas en gång per infusion och kasseras.
RU måste laddas efter varje användning och kommer inte att starta om för nästa infusion utan laddning.
Laddningen tar upp till 15 minuter.
SQIN-Infusor är ett skräddarsytt system, anpassat från designen av en SC insulinpump.
RU består av drivenheten, styrenheterna, det uppladdningsbara batteriet och användargränssnittet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Days Alive utanför sjukhuset
Tidsram: 30 dagar
|
Dagar tillbringade vid liv och utanför sjukhus (DAOH), från randomisering till 30 dagar.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längd på index sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
Längd på index sjukhusvistelse
|
30 dagar
|
Days Alive utanför sjukhuset
Tidsram: 60 dagar
|
Dagar tillbringade vid liv och utanför sjukhus (DAOH), från randomisering till 60 dagar.
|
60 dagar
|
Totalt antal HF-inläggningar vid 60 dagar
Tidsram: 60 dagar
|
Totalt antal HF-inläggningar vid 60 dagar
|
60 dagar
|
CV död eller första HF sjukhusvistelse vid 60 dagar
Tidsram: 60 dagar
|
CV död eller första HF sjukhusvistelse vid 60 dagar
|
60 dagar
|
CV dödlighet vid 60 dagar
Tidsram: 60 dagar
|
CV dödlighet vid 60 dagar
|
60 dagar
|
Säkerhet bestäms av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) (inklusive allvarliga biverkningar [SAE]) och biverkningar av läkemedel (ADE) (inklusive allvarliga biverkningar [SADE])
Tidsram: 60 dagar
|
Säkerhet bestäms av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) (inklusive allvarliga biverkningar [SAE]) och biverkningar av läkemedel (ADE) (inklusive allvarliga biverkningar [SADE])
|
60 dagar
|
Eventuella enhetsfel (t.ex. adhesivt fel och läkemedelsleveransfel)
Tidsram: 60 dagar
|
Eventuella enhetsfel (t.ex. adhesivt fel och läkemedelsleveransfel)
|
60 dagar
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 60 dagar
|
Förändring i livskvalitet efter 60 dagar (bedömd av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ-12]) [0-100]
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-004833-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på SQIN-furosemid
-
Nordic Life Science Pipeline Inc.Avslutad
-
SQ Innovation, Inc.NHS Greater Glasgow and Clyde; University of GlasgowAvslutad
-
NYU Langone HealthIndragenFör tidig födsel | För tidigt födda barnFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsviktFörenta staterna, Kanada
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna
-
Stadtspital ZürichOspedale Regionale di LuganoRekryteringAkut hjärtsvikt | DiuretikaresistensSchweiz
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Spanish Society of CardiologyAvslutad