Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av en ny subkutan beredning av furosemid för att underlätta tidig utskrivning av patienter med hjärtsvikt (SUBCUT-HF II)

23 april 2024 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Användning av en ny subkutan beredning av furosemid för att underlätta tidig utskrivning av patienter med hjärtsvikt: en multicenter, fas II, randomiserad, parallell grupp, aktiv komparatorkontrollerad studie

För att undersöka om en tidig utskrivningsstrategi för patienter inlagda på sjukhus på grund av HF, med användning av en pH-neutral subkutan (SC) furosemidformulering (SQINFurosemide) hemma (levereras av icke-CE-märkt SQINInfusor), jämfört med en vanlig vårdstrategi med intravenös behandling. (IV) furosemid på sjukhus, resulterar i ett ökat antal dagar tillbringade vid liv och utanför sjukhus (DAOH) efter 30 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

HF är förknippat med frekventa och långa sjukhusinläggningar. Dessa sjukhusinläggningar är vanligtvis ett resultat av trängsel, och standardbehandlingen av detta är avsvällning med intravenöst (IV) diuretikum (vanligtvis furosemid). Detta levereras vanligtvis på sjukhus. En ny formulering av en pHneutral furosemid (SQIN-Furosemide) som kan tillföras subkutant (SC) med en liten patchpump (SQIN-Infusor) har utvecklats. Biotillgängligheten för SQIN-furosemid liknar IV-furosemid. Denna studie kommer att testa effektiviteten och säkerheten av ny SC-furosemid 30 mg/ml (SQIN-furosemid), levererad i hemmiljö (jämfört med vanlig vårdstrategi med IV-furosemid tillfört i sekundärvården) som en del av en ny strategi för tidig utskrivning i patienter inlagda på sjukhus med HF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

550

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke

    • Man eller kvinna ≥18 år
    • Uppfylla European Society of Cardiology (ESC) kriterier för diagnos av HF1 o Förhöjda natriuretiska peptider (BNP> 100 pg/mL eller NTproBNP >300 pg/mL) o Tecken och symtom på HF o Ekokardiografisk strukturell eller funktionell abnormitet enligt ESC-riktlinjer (bilaga B)
    • Har fått IV diuretikum för behandling av HF inom föregående 24 timmar
    • Vara mindre än 96 timmar efter inläggning på sjukhus
    • Kräver IV diuretika i minst 24 timmar efter screening
    • Gör ett ekokardiogram eller annan bedömning av hjärtats struktur och funktion inom de föregående 12 månaderna eller vid screening
    • Har visat en adekvat diures med IV diuretikum under de föregående 24 timmarna (definierat som någon viktminskning eller > 500 ml negativ vätskebalans)
    • Ha en hemmiljö som gör att patienten kan mobilisera sig i sin bostad och kunna släppa urin till sin toalett (om inte kateteriserad)
    • Kan operera (eller har en vårdgivare som kan operera) SQIN-Infusor (som bedöms genom träning på en dummy-enhet vid screening)

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge sitt samtycke på grund av betydande kognitiv funktionsnedsättning eller bristande kapacitet

    • Kan inte använda SQIN-Infusor (eller ingen vårdgivare som kan använda enheten)
    • Geografiska skäl som förhindrar uppföljningsbesök
    • Graviditet eller amning
    • Kräver behandling med IV furosemid >200 mg furosemid per dag enligt den behandlande läkarens uppfattning
    • Vänsterklaffsjukdom med planerad operation eller perkutan intervention• Typ 1 hjärtinfarkt under index sjukhusvistelse (deltagare med typ 2 hjärtinfarkt kan inkluderas)2
    • Nedsatt njurfunktion, definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m 2 vid visning
    • Orsaker (andra än HF) som kan förhindra utskrivning från sjukhus, såsom sociala omständigheter eller andra betydande medicinska tillstånd (efter utredarens gottfinnande)
    • Kvinnor i fertil ålder
    • Patient på aktiv hjärttransplantation väntelista
    • Patient som behöver pågående inotropisk, vasopressor eller intraaorta ballongpumpstöd
    • Kalium <3,0 mmol/L
    • Kalium >6,0 mmol/L
    • Natrium <125 mmol/L
    • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra en otillbörlig risk för försökspersonen, störa deltagandet i studien eller som kan påverka dataintegriteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård

Open label, 1:1 randomisering till vanlig vård på sjukhus kontra tidig utskrivning med SQIN-furosemid administrerat via SQIN-infusor.

Vanlig vård: Vanlig vård enligt institutionell praxis (inklusive IV-diuretika)

Experimentell: Tidig understödd urladdning

Open label, 1:1 randomisering till vanlig vård på sjukhus kontra tidig utskrivning med SQIN-furosemid administrerat via SQIN-infusor.

Tidig understödd urladdning: med SQIN-furosemid och SQIN-infusor. SQIN-furosemid: 80 mg SQIN-furosemid i varje patron; 5 timmars drifttid; upp till 2 appliceringar inom 24 timmar (maximal dos på 160 mg SQIN-furosemid inom 24 timmar). SQIN-infusor: patient/vårdare administreras.

Undersökningsfurosemidformuleringen (SQIN-furosemid) är en Captisol®-buffrad lösning av 80 mg furosemid i 2,7 ml (30 mg/ml) vid pH 7,4 (intervall: 7,0 till 7,8). SC-infusion kommer att utföras med SQIN-infusorn som kommer att leverera 2,7 ml av SQIN-furosemidformuleringen (80 mg) under cirka 5 timmar, med hjälp av en bifasisk tillförselprofil.
Undersökningsenheten (SQIN-Infusor) är ett leveranssystem på kroppen som består av en RU, DU, plus en laddare (Figur 2). För SUBCUT-HF II-prövningen kommer RU att användas för flera infusioner för en enskild deltagare. DU kommer endast att användas en gång per infusion och kasseras. RU måste laddas efter varje användning och kommer inte att starta om för nästa infusion utan laddning. Laddningen tar upp till 15 minuter. SQIN-Infusor är ett skräddarsytt system, anpassat från designen av en SC insulinpump. RU består av drivenheten, styrenheterna, det uppladdningsbara batteriet och användargränssnittet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Days Alive utanför sjukhuset
Tidsram: 30 dagar
Dagar tillbringade vid liv och utanför sjukhus (DAOH), från randomisering till 30 dagar.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på index sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Längd på index sjukhusvistelse
30 dagar
Days Alive utanför sjukhuset
Tidsram: 60 dagar
Dagar tillbringade vid liv och utanför sjukhus (DAOH), från randomisering till 60 dagar.
60 dagar
Totalt antal HF-inläggningar vid 60 dagar
Tidsram: 60 dagar
Totalt antal HF-inläggningar vid 60 dagar
60 dagar
CV död eller första HF sjukhusvistelse vid 60 dagar
Tidsram: 60 dagar
CV död eller första HF sjukhusvistelse vid 60 dagar
60 dagar
CV dödlighet vid 60 dagar
Tidsram: 60 dagar
CV dödlighet vid 60 dagar
60 dagar
Säkerhet bestäms av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) (inklusive allvarliga biverkningar [SAE]) och biverkningar av läkemedel (ADE) (inklusive allvarliga biverkningar [SADE])
Tidsram: 60 dagar
Säkerhet bestäms av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) (inklusive allvarliga biverkningar [SAE]) och biverkningar av läkemedel (ADE) (inklusive allvarliga biverkningar [SADE])
60 dagar
Eventuella enhetsfel (t.ex. adhesivt fel och läkemedelsleveransfel)
Tidsram: 60 dagar
Eventuella enhetsfel (t.ex. adhesivt fel och läkemedelsleveransfel)
60 dagar
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 60 dagar
Förändring i livskvalitet efter 60 dagar (bedömd av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ-12]) [0-100]
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

28 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2022

Första postat (Faktisk)

15 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på SQIN-furosemid

3
Prenumerera