Uuden ihonalaisen furosemidivalmisteen käyttö sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden varhaisen tuetun kotiutuksen helpottamiseksi (SUBCUT-HF II)
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde
Uuden ihonalaisen furosemidivalmisteen käyttö sydämen vajaatoimintapotilaiden varhaisen tuetun kotiutuksen helpottamiseksi: monikeskus, vaihe II, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisen vertailijan kontrolloitu tutkimus
Tutkia, onko tuettua varhaista kotiutusstrategiaa potilaille, jotka joutuvat sairaalaan HF:n takia, käyttämällä kotona pH-neutraalia ihonalaista (SC) furosemidiformulaatiota (SQINFurosemidi) (joka toimittaa ei-CE-merkitty SQINInfusor) verrattuna tavanomaiseen hoitostrategiaan suonensisäisellä (IV) furosemidi sairaalassa, johtaa lisääntyneeseen päivien määrään elossa ja poissa sairaalasta (DAOH) 30 päivän kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HF liittyy toistuviin ja pitkiin sairaalahoitoihin.
Nämä sairaalahoidot johtuvat yleensä ruuhista, ja sen tavallinen hoito on suonensisäisellä (IV) diureetilla (yleensä furosemidilla) annettava kongestion poistaminen.
Tämä toimitetaan yleensä sairaalaympäristössä.
On kehitetty uusi formulaatio pH-neutraalista furosemidistä (SQIN-Furosemidi), joka voidaan antaa ihonalaisesti (SC) pienellä laastaripumpulla (SQIN-Infusor).
SQIN-Furosemidin biologinen hyötyosuus on samanlainen kuin IV furosemidin.
Tässä tutkimuksessa testataan uuden SC-furosemidin 30 mg/ml (SQIN-Furosemidi) tehoa ja turvallisuutta kotiympäristössä (verrattuna tavanomaiseen hoitostrategiaan IV furosemidilla, joka toimitetaan toissijaisessa hoidossa) osana uutta varhaisen tuetun kotiutuksen strategiaa. HF-potilaita sairaalaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 0JS
- University Hospital Monklands
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Southampton
-
-
England
-
Aylesbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
Basildon, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
-
Blackpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset
-
Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Hardwick, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
High Wycombe, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- St. George's University of London
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Heart Centre
-
Portsmouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Sunderland, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
Scotland
-
Ayr, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, KA6 6DX
- University Hospital Ayr
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 8TA
- Glasgow Royal Infirmary
-
Larbert, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, FK5 4WR
- Forth Valley Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
United Kingdom
-
Swindon, United Kingdom, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
- The Great Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies tai nainen ≥18 vuotta
- Täytä European Society of Cardiology (ESC) kriteerit HF1:n diagnosoimiseksi o Kohonnut natriureettinen peptidi (BNP> 100 pg/ml tai NTproBNP >300 pg/ml) o HF:n merkit ja oireet o Echokardiografinen rakenteellinen tai toiminnallinen poikkeavuus ESC:n ohjeiden mukaisesti (Liite B)
- Olet saanut laskimonsisäisesti diureettia HF:n hoitoon edeltävien 24 tunnin aikana
- Oltava alle 96 tuntia sairaalaan saapumisesta
- Vaaditaan IV-diureetteja vähintään 24 tunnin ajan seulonnan jälkeen
- Sinulla on oltava kaikukuvaus tai muu arvio sydämen rakenteesta ja toiminnasta edellisten 12 kuukauden aikana tai seulonnassa
- on osoittanut riittävän diureesin IV-diureetilla edellisten 24 tunnin aikana (määritelty painonpudotukseksi tai > 500 ml:n negatiiviseksi nestetasapainoksi)
- Sinulla on kotiympäristö, jossa potilas voi liikkua asunnossaan ja virtsata wc-istuimeen (ellei sitä ole katetroitunut)
- Pystyy käyttämään (tai hänellä on hoitaja, joka osaa operoida) SQIN-Infusoria (arvioitu koulutuksella nuken laitteella seulonnassa)
Poissulkemiskriteerit:
Ei pysty antamaan suostumusta merkittävän kognitiivisen heikon tai kyvyttömyyden vuoksi
- SQIN-Infusoria ei voi käyttää (tai ei hoitajaa, joka pystyy käyttämään laitetta)
- Maantieteelliset syyt estävät seurantakäynnit
- Raskaus tai imetys
- Hoitoa vaativa IV furosemidi >200 mg furosemidia vuorokaudessa hoitavan lääkärin lausunnon mukaan
- Vasemman puolen läppäsairaus suunnitellun leikkauksen tai perkutaanisen toimenpiteen kanssa• Tyypin 1 sydäninfarkti indeksisairaalahoidon aikana (osallistujat, joilla on tyypin 2 sydäninfarkti, voidaan ottaa mukaan)2
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m 2 seulonnassa
- Syyt (muut kuin HF), jotka voivat estää sairaalasta pääsemisen, kuten sosiaaliset olosuhteet tai muu merkittävä sairaus (tutkijan harkinnan mukaan)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Potilas aktiivisen sydämensiirron jonotuslistalla
- Potilas, joka tarvitsee jatkuvaa inotrooppista, vasopressori- tai intraaorttapallopumpputukea
- Kalium <3,0 mmol/l
- Kalium > 6,0 mmol/L
- Natrium <125 mmol/l
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle, häiritä tutkimukseen osallistumista tai joka voi vaikuttaa tietojen eheyteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Avoin, 1:1 satunnaistaminen tavalliseen sairaalahoitoon vs. varhainen tuettu kotiuttaminen SQIN-Furosemidilla annettuna SQIN-Infusorin kautta. Tavanomainen hoito: Tavanomainen hoito laitoskäytännön mukaan (mukaan lukien IV-diureetit) |
|
|
Kokeellinen: Varhainen tuettu kotiuttaminen
Avoin, 1:1 satunnaistaminen tavalliseen sairaalahoitoon vs. varhainen tuettu kotiuttaminen SQIN-Furosemidilla annettuna SQIN-Infusorin kautta. Varhainen tuettu vuoto: SQIN-Furosemidilla ja SQIN-Infusorilla. SQIN-Furosemidi: 80 mg SQIN-furosemidia jokaisessa patruunassa; 5 tuntia ajoaikaa; jopa 2 käyttökertaa 24 tunnissa (maksimiannos 160 mg SQIN-Furosemidiä 24 tunnissa). SQIN-Infusor: annettu potilas/hoitaja. |
Tutkittava furosemidiformulaatio (SQIN-Furosemide) on Captisol®-puskuroitu liuos, jossa on 80 mg furosemidia 2,7 ml:ssa (30 mg/ml) pH:ssa 7,4 (välillä 7,0 - 7,8).
SC-infuusio suoritetaan käyttämällä SQIN-Infusoria, joka annostelee 2,7 ml SQIN-Furosemidi-formulaatiota (80 mg) noin 5 tunnin aikana käyttäen kaksivaiheista annosteluprofiilia.
Tutkimuslaite (SQIN-Infusor) on keholle asennettava jakelujärjestelmä, joka koostuu RU:sta, DU:sta ja laturista (kuva 2).
SUBCUT-HF II -kokeessa RU:ta käytetään useisiin infuusioihin yhdelle osallistujalle.
DU käytetään vain kerran infuusiota kohden ja hävitetään.
RU on ladattava jokaisen käytön jälkeen, eikä se käynnisty uudelleen seuraavaa infuusiota varten ilman latausta.
Lataus kestää jopa 15 minuuttia.
SQIN-Infusor on mittatilaustyönä valmistettu järjestelmä, joka on mukautettu SC-insuliinipumpun suunnittelusta.
RU koostuu käyttöyksiköstä, ohjaimista, ladattavasta akusta ja käyttöliittymästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä elossa sairaalasta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Elävinä ja poissa sairaalasta vietetyt päivät (DAOH) satunnaistamisesta 30 päivään.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indeksisairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Indeksisairaalahoidon kesto
|
30 päivää
|
|
Päiviä elossa sairaalasta
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Elossa ja poissa sairaalasta vietetyt päivät (DAOH) satunnaistamisesta 60 päivään.
|
60 päivää
|
|
HF-sairaalahoitojen kokonaismäärä 60 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 60 päivää
|
HF-sairaalahoitojen kokonaismäärä 60 päivän kohdalla
|
60 päivää
|
|
CV-kuolema tai ensimmäinen HF-sairaalahoito 60 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 60 päivää
|
CV-kuolema tai ensimmäinen HF-sairaalahoito 60 päivän kuluttua
|
60 päivää
|
|
CV-kuolleisuus 60 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 60 päivää
|
CV-kuolleisuus 60 päivän kohdalla
|
60 päivää
|
|
Turvallisuus määritetään hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat [SAE]) ja haittavaikutusten (ADE) (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat [SADE]) perusteella.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Turvallisuus määritetään hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat [SAE]) ja haittavaikutusten (ADE) (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat [SADE]) perusteella.
|
60 päivää
|
|
Laitteen viat (esim. liimavirhe ja lääkkeen annosteluhäiriö)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Laitteen viat (esim. liimavirhe ja lääkkeen annosteluhäiriö)
|
60 päivää
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Muutos elämänlaadussa 60 päivän kohdalla (arvioitu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomakkeella [KCCQ-12]) [0-100]
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ross Campbell, MBChB, University of Glasgow
- Päätutkija: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-004833-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .