Utilisation d'une nouvelle préparation sous-cutanée de furosémide pour faciliter la sortie assistée précoce des patients souffrant d'insuffisance cardiaque (SUBCUT-HF II)
27 mars 2026 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde
Utilisation d'une nouvelle préparation sous-cutanée de furosémide pour faciliter la sortie assistée précoce des patients atteints d'insuffisance cardiaque : un essai multicentrique, de phase II, randomisé, en groupes parallèles et contrôlé par comparateur actif
Étudier si une stratégie de sortie assistée précoce pour les patients admis à l'hôpital en raison d'IC, utilisant une formulation de furosémide sous-cutané (SC) à pH neutre (SQINFurosémide) à domicile (délivrée par un SQINInfusor non marqué CE), par rapport à une stratégie de soins habituels avec une injection intraveineuse (IV) furosémide à l'hôpital, entraîne une augmentation du nombre de jours passés en vie et hors de l'hôpital (DAOH) à 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'IC est associée à des hospitalisations fréquentes et prolongées.
Ces hospitalisations sont généralement dues à une congestion, et le traitement standard de celle-ci est la décongestion avec un diurétique intraveineux (IV) (généralement du furosémide).
Celle-ci est généralement délivrée en milieu hospitalier.
Une nouvelle formulation d'un furosémide à pH neutre (SQIN-Furosémide) qui peut être administré par voie sous-cutanée (SC) par une petite pompe à patch (SQIN-Infusor) a été développée.
La biodisponibilité de SQIN-Furosémide est similaire à celle du furosémide IV.
Cet essai testera l'efficacité et l'innocuité du nouveau furosémide SC 30 mg/ml (SQIN-Furosémide), administré à domicile (par rapport à la stratégie de soins habituels avec du furosémide IV administré en soins secondaires) dans le cadre d'une nouvelle stratégie de sortie assistée précoce dans patients admis à l'hôpital avec IC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Airdrie, Royaume-Uni, ML6 0JS
- University Hospital Monklands
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Southampton, Royaume-Uni
- University Hospital Southampton
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England
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Aylesbury, England, Royaume-Uni, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
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Basildon, England, Royaume-Uni, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
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Blackpool, England, Royaume-Uni, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Bournemouth, England, Royaume-Uni, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset
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Bristol, England, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Hardwick, England, Royaume-Uni, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
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High Wycombe, England, Royaume-Uni, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
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Leeds, England, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Leicester, England, Royaume-Uni, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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London, England, Royaume-Uni, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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London, England, Royaume-Uni, SW17 0RE
- St. George's University of London
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Manchester, England, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester Heart Centre
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Portsmouth, England, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Sunderland, England, Royaume-Uni, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Scotland
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Ayr, Scotland, Royaume-Uni, KA6 6DX
- University Hospital Ayr
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Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 8TA
- Glasgow Royal Infirmary
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Larbert, Scotland, Royaume-Uni, FK5 4WR
- Forth Valley Hospital
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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United Kingdom
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Swindon, United Kingdom, Royaume-Uni, SN3 6BB
- The Great Western Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Consentement éclairé écrit
- Homme ou femme ≥18 ans
- Répondre aux critères de la Société européenne de cardiologie (ESC) pour le diagnostic de l'IC1 o Peptide natriurétique élevé (BNP> 100 pg/mL ou NTproBNP > 300 pg/mL) o Signes et symptômes de l'IC o Anomalie structurelle ou fonctionnelle échocardiographique selon les directives de l'ESC (Annexe B)
- Avoir reçu un diurétique IV pour le traitement de l'IC dans les 24 heures précédentes
- Être moins de 96 heures après l'admission à l'hôpital
- Nécessité de diurétiques IV pendant au moins 24 heures après le dépistage
- Avoir un échocardiogramme ou une autre évaluation de la structure et de la fonction cardiaques dans les 12 mois précédents ou lors du dépistage
- Avoir démontré une diurèse adéquate avec un diurétique IV au cours des 24 heures précédentes (définie comme toute perte de poids ou > 500 ml d'équilibre hydrique négatif)
- Avoir un environnement familial qui permet au patient de pouvoir se mobiliser au sein de sa résidence et pouvoir uriner dans ses toilettes (sauf cathétérisme)
- Capable d'opérer (ou a un soignant qui peut opérer) SQIN-Infusor (tel qu'évalué par la formation sur un appareil factice lors du dépistage)
Critère d'exclusion:
Incapable de consentir en raison d'un trouble cognitif important ou d'un manque de capacité
- Impossible d'utiliser SQIN-Infusor (ou aucun soignant capable d'utiliser l'appareil)
- Raisons géographiques empêchant les visites de suivi
- Grossesse ou allaitement
- Nécessitant un traitement par furosémide IV > 200 mg de furosémide par jour selon l'avis du médecin traitant
- Maladie de la valvule gauche avec chirurgie planifiée ou intervention percutanée• Infarctus du myocarde de type 1 pendant l'hospitalisation index (les participants avec un infarctus du myocarde de type 2 peuvent être inclus)2
- Insuffisance rénale, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 20 mL/min/1,73 m 2 à la projection
- Raisons (autres que HF) qui peuvent empêcher la sortie de l'hôpital, telles que les circonstances sociales ou d'autres conditions médicales importantes (à la discrétion de l'investigateur)
- Femmes en âge de procréer
- Patient sur liste d'attente active pour une transplantation cardiaque
- Patient nécessitant un soutien continu inotrope, vasopresseur ou par pompe à ballon intra-aortique
- Potassium <3,0 mmol/L
- Potassium > 6,0 mmol/L
- Sodium <125 mmol/L
- Toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque indu pour le sujet, interférer avec la participation à l'étude ou qui peut affecter l'intégrité des données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
En ouvert, randomisation 1:1 entre les soins habituels à l'hôpital et la sortie assistée précoce avec SQIN-Furosemide administré via SQIN-Infusor. Soins habituels : Soins habituels selon la pratique institutionnelle (dont diurétiques IV) |
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Expérimental: Sortie assistée précoce
En ouvert, randomisation 1:1 entre les soins habituels à l'hôpital et la sortie assistée précoce avec SQIN-Furosemide administré via SQIN-Infusor. Congé précoce pris en charge : avec SQIN-Furosemide et SQIN-Infusor. SQIN-Furosémide : 80 mg de SQIN-Furosémide dans chaque cartouche ; 5 heures d'autonomie ; jusqu'à 2 applications en 24h (dose maximale de 160mg de SQIN-Furosémide en 24h). SQIN-Infusor : patient/aidant administré. |
La formulation expérimentale de furosémide (SQIN-Furosémide) est une solution tamponnée Captisol® de 80 mg de furosémide dans 2,7 mL (30 mg/mL) à pH 7,4 (plage : 7,0 à 7,8).
La perfusion SC sera effectuée à l'aide du SQIN-Infusor qui délivrera 2,7 ml de la formulation SQIN-Furosemide (80 mg) sur environ 5 heures, en utilisant un profil de délivrance biphasique.
Le dispositif expérimental (SQIN-Infusor) est un système d'administration sur le corps qui se compose d'une RU, d'une DU et d'un chargeur (Figure 2).
Aux fins de l'essai SUBCUT-HF II, l'UR sera utilisée pour plusieurs perfusions pour un seul participant.
Le DU ne sera utilisé qu'une seule fois par perfusion et sera éliminé.
L'UR doit être chargée après chaque utilisation et ne redémarrera pas pour la prochaine perfusion sans charge.
La charge prend jusqu'à 15 minutes.
SQIN-Infusor est un système sur mesure, adapté de la conception d'une pompe à insuline SC.
La RU se compose de l'unité d'entraînement, des contrôleurs, de la batterie rechargeable et de l'interface utilisateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours vivants hors de l'hôpital
Délai: 30 jours
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Jours passés en vie et hors hôpital (DAOH), de la randomisation à 30 jours.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'hospitalisation index
Délai: 30 jours
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Durée de l'hospitalisation index
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30 jours
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Jours vivants hors de l'hôpital
Délai: 60 jours
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Jours passés en vie et hors de l'hôpital (DAOH), de la randomisation à 60 jours.
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60 jours
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Nombre total d'hospitalisations IC à 60 jours
Délai: 60 jours
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Nombre total d'hospitalisations IC à 60 jours
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60 jours
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Décès CV ou première hospitalisation IC à 60 jours
Délai: 60 jours
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Décès CV ou première hospitalisation IC à 60 jours
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60 jours
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Mortalité CV à 60 jours
Délai: 60 jours
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Mortalité CV à 60 jours
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60 jours
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Innocuité déterminée par les événements indésirables apparus sous traitement (TEAE) (y compris les événements indésirables graves [SAE]) et les événements indésirables médicamenteux (ADE) (y compris les événements indésirables graves liés aux médicaments [SADE])
Délai: 60 jours
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Innocuité déterminée par les événements indésirables apparus sous traitement (TEAE) (y compris les événements indésirables graves [SAE]) et les événements indésirables médicamenteux (ADE) (y compris les événements indésirables graves liés aux médicaments [SADE])
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60 jours
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Toute défaillance de l'appareil (par exemple, défaillance de l'adhésif et échec de l'administration du médicament)
Délai: 60 jours
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Toute défaillance de l'appareil (par exemple, défaillance de l'adhésif et échec de l'administration du médicament)
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60 jours
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Changement de qualité de vie
Délai: 60 jours
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Modification de la qualité de vie à 60 jours (évaluée par le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City [KCCQ-12]) [0-100]
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ross Campbell, MBChB, University of Glasgow
- Chercheur principal: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2022
Première publication (Réel)
15 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-004833-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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