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심부전 환자의 조기 지원 퇴원을 촉진하기 위한 Furosemide의 새로운 피하 제제 사용 (SUBCUT-HF II)

2024년 4월 23일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde

심부전 환자의 조기 지원 퇴원을 촉진하기 위한 푸로세마이드의 새로운 피하 제제 사용: 다기관, 2상, 무작위, 병렬 그룹, 활성 비교기 제어 시험

HF로 인해 병원에 입원한 환자에 대해 집에서 pH 중성 피하(SC) 푸로세마이드 제제(SQINFurosemide)를 사용하여(비 CE 마크 SQINInfusor에서 제공) 조기 지원 퇴원 전략이 정맥 주사를 사용하는 일반적인 치료 전략과 비교하여 조사합니다. (IV) 병원에서 푸로세마이드를 사용하면 30일에 생존 및 퇴원 일수(DAOH)가 증가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HF는 빈번하고 긴 입원과 관련이 있습니다. 이러한 입원은 일반적으로 충혈의 결과이며 이에 대한 표준 치료는 정맥(IV) 이뇨제(일반적으로 푸로세마이드)를 사용한 충혈 완화입니다. 이것은 일반적으로 병원 환경에서 제공됩니다. 작은 패치 펌프(SQIN-Infusor)에 의해 피하(SC)로 전달될 수 있는 pH 중성 푸로세마이드(SQIN-Furosemide)의 새로운 제형이 개발되었습니다. SQIN-Furosemide의 생체이용률은 IV furosemide와 유사합니다. 이 시험은 새로운 조기 지원 퇴원 전략의 일환으로 가정 환경에서 전달되는 새로운 SC 푸로세마이드 30mg/ml(SQIN-푸로세마이드)의 효능 및 안전성을 테스트합니다(2차 치료에서 IV 푸로세마이드를 전달하는 일반적인 치료 전략과 비교). HF로 병원에 입원한 환자.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

550

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서

    • 만 18세 이상의 남성 또는 여성
    • HF1 진단을 위한 유럽 심장학회(ESC) 기준 충족 o 나트륨 이뇨 펩티드 증가(BNP> 100pg/mL 또는 NTproBNP >300pg/mL) o HF의 징후 및 증상 o ESC 지침에 따른 심초음파 구조적 또는 기능적 이상(부록 비)
    • 이전 24시간 이내에 HF 치료를 위해 IV 이뇨제를 투여받았습니다.
    • 입원 후 96시간 이내
    • 스크리닝 후 최소 24시간 동안 IV 이뇨제가 필요함
    • 이전 12개월 이내에 또는 스크리닝 시 심장 초음파 또는 심장 구조 및 기능에 대한 기타 평가를 받으십시오.
    • 이전 24시간 동안 IV 이뇨제를 사용하여 적절한 이뇨를 입증했습니다(체중 감소 또는 > 500 mLs 음의 체액 균형으로 정의됨).
    • 환자가 거주지 내에서 움직일 수 있고 소변을 화장실로 보낼 수 있는 가정 환경이 있어야 합니다(카테터가 삽입되지 않은 경우).
    • 작동 가능(또는 작동할 수 있는 간병인이 있음) SQIN-Infusor(스크리닝 시 더미 장치에 대한 교육으로 평가됨)

제외 기준:

  • 상당한 인지 장애 또는 능력 부족으로 동의할 수 없음

    • SQIN-Infusor를 작동할 수 없음(또는 장치를 작동할 수 있는 간병인 없음)
    • 후속 방문을 방해하는 지리적 이유
    • 임신 또는 모유 수유
    • 치료 의사의 의견에 따라 하루에 푸로세마이드 >200 mg 푸로세마이드 IV로 치료가 필요한 경우
    • 계획된 수술 또는 경피적 개입이 있는 좌측 판막 질환• 지표 입원 중 제1형 심근경색(제2형 심근경색 참가자 포함 가능)2
    • 추정 사구체 여과율(eGFR) < 20 mL/min/1.73으로 정의되는 신장애 스크리닝 시 m 2
    • 사회적 상황 또는 기타 중요한 의학적 상태와 같이 퇴원을 방해할 수 있는 이유(HF 이외)(조사자 재량에 따라)
    • 가임 여성
    • 활성 심장 이식 대기자 명단에 있는 환자
    • 지속적인 근수축, 승압기 또는 대동맥 내 풍선 펌프 지원이 필요한 환자
    • 칼륨 <3.0mmol/L
    • 칼륨 >6.0mmol/L
    • 나트륨 <125mmol/L
    • 연구자의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래할 수 있거나 연구 참여를 방해하거나 데이터의 무결성에 영향을 미칠 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리

SQIN-Infusor를 통해 관리되는 SQIN-Furosemide로 조기 지원 퇴원과 비교하여 공개 라벨, 병원의 일반적인 치료에 1:1 무작위 배정.

일반 진료: 기관 관행에 따른 일반 진료(IV 이뇨제 포함)
실험적: 조기 지원 퇴원

SQIN-Infusor를 통해 관리되는 SQIN-Furosemide로 조기 지원 퇴원과 비교하여 공개 라벨, 병원의 일반적인 치료에 1:1 무작위 배정.

조기 퇴원 지원: SQIN-Furosemide 및 SQIN-Infusor 사용. SQIN-푸로세마이드: 각 카트리지에 80mg의 SQIN-푸로세마이드; 러닝타임 5시간; 24시간 동안 최대 2회 적용(24시간 동안 SQIN-Furosemide의 최대 용량 160mg). SQIN-Infusor: 환자/보호자 투여.
의약품: SQIN-푸로세마이드
시험용 푸로세마이드 제제(SQIN-Furosemide)는 pH 7.4(범위: 7.0~7.8)에서 2.7mL(30mg/mL) 중 80mg 푸로세마이드의 Captisol®완충 용액입니다. SC 주입은 2상 전달 프로필을 사용하여 약 5시간에 걸쳐 2.7mL의 SQIN-Furosemide 제제(80mg)를 전달하는 SQIN-Infusor를 사용하여 수행됩니다.
장치: SQIN-Infusor
조사 장치(SQIN-Infusor)는 RU, DU 및 충전기로 구성된 신체 전달 시스템입니다(그림 2). SUBCUT-HF II 시험의 목적을 위해 RU는 단일 참가자를 위한 다중 주입에 사용됩니다. DU는 주입당 한 번만 사용하고 폐기합니다. RU는 매번 사용한 후 충전해야 하며 충전하지 않고 다음 주입을 위해 다시 시작하지 않습니다. 충전에는 최대 15분이 소요됩니다. SQIN-Infusor는 SC 인슐린 펌프의 설계에서 채택된 맞춤형 시스템입니다. RU는 구동 장치, 컨트롤러, 충전식 배터리 및 사용자 인터페이스로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원에서 살아 있는 날들
기간: 30 일
무작위 배정에서 30일까지 생존 및 퇴원 일수(DAOH).
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인덱스 입원 기간
기간: 30 일
인덱스 입원 기간
30 일
병원에서 살아 있는 날들
기간: 60일
무작위 배정에서 60일까지 생존 및 퇴원 일수(DAOH).
60일
60일째 총 HF 입원 수
기간: 60일
60일째 총 HF 입원 수
60일
CV 사망 또는 60일 첫 HF 입원
기간: 60일
CV 사망 또는 60일 첫 HF 입원
60일
60일째 CV 사망률
기간: 60일
60일째 CV 사망률
60일
치료 응급 부작용(TEAE)(심각한 부작용[SAE] 포함) 및 약물 부작용(ADE)(심각한 약물 부작용[SADE] 포함)에 의해 결정되는 안전성
기간: 60일
치료 응급 부작용(TEAE)(심각한 부작용[SAE] 포함) 및 약물 부작용(ADE)(심각한 약물 부작용[SADE] 포함)에 의해 결정되는 안전성
60일
모든 장치 오류(예: 접착 오류 및 약물 전달 오류)
기간: 60일
모든 장치 오류(예: 접착 오류 및 약물 전달 오류)
60일
삶의 질 변화
기간: 60일
60일 후 삶의 질 변화(캔자스시티 심근병증 설문지[KCCQ-12]로 평가) [0-100]
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NHS Greater Glasgow and Clyde

협력자

University of Glasgow

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 28일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-004833-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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