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Verwendung eines neuartigen SUBKUTANEN Präparats von Furosemid zur Erleichterung der frühzeitigen unterstützten Entlassung von Patienten mit Herzinsuffizienz (SUBCUT-HF II)

27. März 2026 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Verwendung einer neuartigen subkutanen Zubereitung von Furosemid zur Erleichterung der frühzeitigen unterstützten Entlassung von Patienten mit Herzinsuffizienz: eine multizentrische Phase-II-Studie mit randomisierter Parallelgruppe und kontrollierter aktiver Vergleichsgruppe

Es sollte untersucht werden, ob eine frühe unterstützte Entlassungsstrategie für Patienten, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, unter Verwendung einer pH-neutralen subkutanen (SC) Furosemid-Formulierung (SQINFurosemide) zu Hause (verabreicht durch einen nicht CE-gekennzeichneten SQIN-Infusor) im Vergleich zu einer üblichen Behandlungsstrategie mit intravenöser Verabreichung (IV) Furosemid im Krankenhaus führt zu einer erhöhten Anzahl von Tagen, die am Leben und außerhalb des Krankenhauses verbracht werden (DAOH) nach 30 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist mit häufigen und langwierigen Krankenhausaufenthalten verbunden. Diese Krankenhauseinweisungen sind in der Regel das Ergebnis einer Stauung, und die Standardbehandlung dafür ist eine Entstauung mit intravenösen (i.v.) Diuretika (normalerweise Furosemid). Dies wird normalerweise in einem Krankenhaus geliefert. Es wurde eine neue Formulierung eines pH-neutralen Furosemids (SQIN-Furosemid) entwickelt, das subkutan (SC) durch eine kleine Patch-Pumpe (SQIN-Infusor) verabreicht werden kann. Die Bioverfügbarkeit von SQIN-Furosemid ist ähnlich der von IV-Furosemid. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des neuartigen SC-Furosemids 30 mg/ml (SQIN-Furosemid) testen, das in einer häuslichen Umgebung verabreicht wird (im Vergleich zur üblichen Behandlungsstrategie mit IV-Furosemid, das in der Sekundärversorgung verabreicht wird) als Teil einer neuartigen Strategie zur frühzeitigen unterstützten Entlassung in Patienten, die mit Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
        • University Hospital Monklands
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Southampton
    • England
      • Aylesbury, England, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Basildon, England, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Blackpool, England, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, England, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Hardwick, England, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • High Wycombe, England, Vereinigtes Königreich, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • St. George's University of London
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Heart Centre
      • Portsmouth, England, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sunderland, England, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Vereinigtes Königreich, KA6 6DX
        • University Hospital Ayr
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 8TA
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Larbert, Scotland, Vereinigtes Königreich, FK5 4WR
        • Forth Valley Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
    • United Kingdom
      • Swindon, United Kingdom, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • The Great Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung

    • Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
    • Erfüllung der Kriterien der European Society of Cardiology (ESC) für die Diagnose von HF1 o Erhöhtes natriuretisches Peptid (BNP > 100 pg/ml oder NTproBNP > 300 pg/ml) o Anzeichen und Symptome von HF o Echokardiographische strukturelle oder funktionelle Anomalie gemäß den ESC-Richtlinien (Anhang B)
    • innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden ein i.v. Diuretikum zur Behandlung von Herzinsuffizienz erhalten haben
    • Weniger als 96 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus
    • IV-Diuretika für mindestens 24 Stunden nach dem Screening erforderlich
    • Haben Sie ein Echokardiogramm oder eine andere Beurteilung der Herzstruktur und -funktion innerhalb der letzten 12 Monate oder beim Screening
    • In den vorangegangenen 24 Stunden eine ausreichende Diurese mit IV-Diuretikum gezeigt haben (definiert als Gewichtsverlust oder > 500 ml negative Flüssigkeitsbilanz)
    • Haben Sie eine häusliche Umgebung, die es dem Patienten ermöglicht, sich in seiner Wohnung zu bewegen und Urin in seine Toilette zu lassen (sofern nicht katheterisiert)
    • In der Lage zu sein, den SQIN-Infusor zu bedienen (oder hat eine Pflegekraft, die ihn bedienen kann) (wie durch Schulung an einem Dummy-Gerät beim Screening beurteilt)

Ausschlusskriterien:

  • Kann aufgrund erheblicher kognitiver Beeinträchtigung oder mangelnder Kapazität nicht einwilligen

    • SQIN-Infusor kann nicht bedient werden (oder keine Pflegekraft, die das Gerät bedienen kann)
    • Geografische Gründe, die Folgebesuche verhindern
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Bedarf einer intravenösen Behandlung mit Furosemid > 200 mg Furosemid pro Tag nach Meinung des behandelnden Arztes
    • Linksseitige Herzklappenerkrankung mit geplanter Operation oder perkutanem Eingriff • Typ-1-Myokardinfarkt während Index-Krankenhausaufenthalt (Teilnehmer mit Typ-2-Myokardinfarkt können eingeschlossen werden)2
    • Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m 2 beim Screening
    • Gründe (außer Herzinsuffizienz), die eine Entlassung aus dem Krankenhaus verhindern können, wie z. B. soziale Umstände oder andere signifikante Erkrankungen (nach Ermessen des Prüfers)
    • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Patient auf der Warteliste für aktive Herztransplantationen
    • Patient, der eine kontinuierliche inotrope, vasopressorische oder intraaortale Ballonpumpenunterstützung benötigt
    • Kalium < 3,0 mmol/l
    • Kalium >6,0 mmol/L
    • Natrium <125 mmol/L
    • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Integrität der Daten beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege

Open Label, 1:1-Randomisierung zur üblichen Versorgung im Krankenhaus vs. frühe unterstützte Entlassung mit SQIN-Furosemid, das über den SQIN-Infusor verabreicht wird.

Übliche Versorgung: Übliche Versorgung gemäß institutioneller Praxis (einschließlich IV-Diuretika)
Experimental: Frühe unterstützte Entladung

Open Label, 1:1-Randomisierung zur üblichen Versorgung im Krankenhaus vs. frühe unterstützte Entlassung mit SQIN-Furosemid, das über den SQIN-Infusor verabreicht wird.

Frühe unterstützte Entlassung: mit SQIN-Furosemid und SQIN-Infusor. SQIN-Furosemid: 80 mg SQIN-Furosemid in jeder Patrone; 5 Stunden Laufzeit; bis zu 2 Anwendungen in 24h (maximale Dosis von 160mg SQIN-Furosemid in 24h). SQIN-Infusor: Patient/Betreuer verabreicht.
Arzneimittel: SQIN-Furosemid
Die experimentelle Furosemid-Formulierung (SQIN-Furosemid) ist eine Captisol®-gepufferte Lösung von 80 mg Furosemid in 2,7 ml (30 mg/ml) bei pH 7,4 (Bereich: 7,0 bis 7,8). Die SC-Infusion wird unter Verwendung des SQIN-Infusors durchgeführt, der 2,7 ml der SQIN-Furosemid-Formulierung (80 mg) über etwa 5 Stunden unter Verwendung eines zweiphasigen Verabreichungsprofils abgibt.
Gerät: SQIN-Infusor
Das Prüfgerät (SQIN-Infusor) ist ein On-Body-Verabreichungssystem, das aus einer RU, DU und einem Ladegerät besteht (Abbildung 2). Für die Zwecke der SUBCUT-HF II-Studie wird die RU für mehrere Infusionen für einen einzelnen Teilnehmer verwendet. Der DU wird nur einmal pro Infusion verwendet und entsorgt. Die RU muss nach jedem Gebrauch aufgeladen werden und wird für die nächste Infusion ohne Aufladung nicht neu gestartet. Das Aufladen dauert bis zu 15 Minuten. SQIN-Infusor ist ein maßgeschneidertes System, angepasst an das Design einer SC-Insulinpumpe. Die RU besteht aus der Antriebseinheit, den Controllern, dem Akku und der Benutzerschnittstelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 30 Tage
Tage, die am Leben und außerhalb des Krankenhauses verbracht wurden (DAOH), von der Randomisierung bis zu 30 Tagen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Länge des Index-Krankenhausaufenthalts
30 Tage
Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 60 Tage
Tage, die am Leben und außerhalb des Krankenhauses verbracht wurden (DAOH), von der Randomisierung bis zu 60 Tagen.
60 Tage
Gesamtzahl der HI-Krankenhausaufenthalte nach 60 Tagen
Zeitfenster: 60 Tage
Gesamtzahl der HI-Krankenhausaufenthalte nach 60 Tagen
60 Tage
CV-Tod oder erster HF-Krankenhausaufenthalt nach 60 Tagen
Zeitfenster: 60 Tage
CV-Tod oder erster HF-Krankenhausaufenthalt nach 60 Tagen
60 Tage
CV-Sterblichkeit nach 60 Tagen
Zeitfenster: 60 Tage
CV-Sterblichkeit nach 60 Tagen
60 Tage
Sicherheit bestimmt durch behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse [SAEs]) und unerwünschter Arzneimittelereignisse (ADEs) (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelereignisse [SADEs])
Zeitfenster: 60 Tage
Sicherheit bestimmt durch behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse [SAEs]) und unerwünschter Arzneimittelereignisse (ADEs) (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelereignisse [SADEs])
60 Tage
Alle Gerätefehler (z. B. Klebefehler und Fehler bei der Arzneimittelabgabe)
Zeitfenster: 60 Tage
Alle Gerätefehler (z. B. Klebefehler und Fehler bei der Arzneimittelabgabe)
60 Tage
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 60 Tage
Veränderung der Lebensqualität nach 60 Tagen (bewertet anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ-12]) [0-100]
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

University of Glasgow

Ermittler

  • Hauptermittler: Ross Campbell, MBChB, University of Glasgow
  • Hauptermittler: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-004833-19

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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