Bruk av et nytt SUBCUTant preparat av furosemid for å lette tidlig støttet utskrivning av pasienter med hjertesvikt (SUBCUT-HF II)
27. mars 2026 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde
Bruk av et nytt SUBCUTant preparat av furosemid for å lette tidlig støttet utskrivning av pasienter med hjertesvikt: en multisenter, fase II, randomisert, parallell gruppe, aktiv komparatorkontrollert studie
For å undersøke om en tidlig støttet utskrivningsstrategi for pasienter innlagt på sykehus på grunn av HF, ved bruk av en pH-nøytral subkutan (SC) furosemidformulering (SQINFurosemide) hjemme (levert av ikke-CE-merket SQINInfusor), sammenlignet med en vanlig behandlingsstrategi med intravenøs behandling. (IV) furosemid på sykehus, resulterer i et økt antall dager brukt i live og utenfor sykehus (DAOH) etter 30 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HF er forbundet med hyppige og langvarige sykehusinnleggelser.
Disse sykehusinnleggelsene er vanligvis som følge av overbelastning, og standardbehandlingen av dette er dekongessjon med intravenøst (IV) vanndrivende middel (vanligvis furosemid).
Dette leveres vanligvis på sykehus.
En ny formulering av et pHnøytralt furosemid (SQIN-Furosemide) som kan tilføres subkutant (SC) med en liten patchpumpe (SQIN-Infusor) er utviklet.
Biotilgjengeligheten til SQIN-furosemid er lik IV-furosemid.
Denne studien vil teste effektiviteten og sikkerheten til ny SC-furosemid 30 mg/ml (SQIN-furosemid), levert i hjemmemiljø (sammenlignet med vanlig pleiestrategi med IV-furosemid levert i sekundærhelsetjenesten) som en del av en ny strategi for tidlig støttet utskrivning i pasienter innlagt på sykehus med HF.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
172
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Airdrie, Storbritannia, ML6 0JS
- University Hospital Monklands
-
Southampton, Storbritannia
- University Hospital Southampton
-
-
England
-
Aylesbury, England, Storbritannia, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
Basildon, England, Storbritannia, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
-
Blackpool, England, Storbritannia, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, England, Storbritannia, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset
-
Bristol, England, Storbritannia, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Hardwick, England, Storbritannia, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
High Wycombe, England, Storbritannia, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
Leeds, England, Storbritannia, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, England, Storbritannia, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, England, Storbritannia, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
London, England, Storbritannia, SW17 0RE
- St. George's University of London
-
Manchester, England, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester Heart Centre
-
Portsmouth, England, Storbritannia, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Sunderland, England, Storbritannia, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
Scotland
-
Ayr, Scotland, Storbritannia, KA6 6DX
- University Hospital Ayr
-
Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 8TA
- Glasgow Royal Infirmary
-
Larbert, Scotland, Storbritannia, FK5 4WR
- Forth Valley Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Storbritannia, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
United Kingdom
-
Swindon, United Kingdom, Storbritannia, SN3 6BB
- The Great Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Skriftlig informert samtykke
- Mann eller kvinne ≥18 år
- Møt European Society of Cardiology (ESC) kriterier for diagnose av HF1 o Forhøyet natriuretisk peptid (BNP> 100 pg/mL eller NTproBNP >300 pg/mL) o Tegn og symptomer på HF o Ekkokardiografisk strukturell eller funksjonell abnormitet i henhold til ESC-retningslinjer (vedlegg B)
- Har fått IV-diuretika for behandling av HF innen foregående 24 timer
- Være mindre enn 96 timer etter innleggelse på sykehus
- Krever IV diuretika i minimum 24 timer etter screening
- Ta et ekkokardiogram eller annen vurdering av hjertestruktur og funksjon innen de foregående 12 måneder eller ved screening
- Har vist en adekvat diurese med IV-diuretika i løpet av de foregående 24 timene (definert som ethvert vekttap eller > 500 ml negativ væskebalanse)
- Ha et hjemmemiljø som gjør at pasienten kan mobilisere seg i boligen og kunne sende urin inn på toalettet (med mindre kateterisert)
- Kan betjene (eller har en omsorgsperson som kan operere) SQIN-infusor (som vurdert ved trening på en dummy-enhet ved screening)
Ekskluderingskriterier:
Kan ikke samtykke på grunn av betydelig kognitiv svikt eller mangel på kapasitet
- Kan ikke betjene SQIN-Infusor (eller ingen omsorgsperson som er i stand til å betjene enheten)
- Geografiske årsaker som hindrer oppfølgingsbesøk
- Graviditet eller amming
- Krever behandling med IV furosemid >200 mg furosemid per dag etter den behandlende legens mening
- Venstresidig klaffesykdom med planlagt kirurgi eller perkutan intervensjon• Type 1 hjerteinfarkt under indeks sykehusinnleggelse (deltakere med type 2 hjerteinfarkt kan inkluderes)2
- Nedsatt nyrefunksjon, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m 2 ved visning
- Årsaker (andre enn HF) som kan forhindre utskrivning fra sykehus, for eksempel sosiale forhold eller annen betydelig medisinsk tilstand (etter etterforskerens skjønn)
- Kvinner i fertil alder
- Pasient på aktiv hjertetransplantasjon venteliste
- Pasient som trenger kontinuerlig støtte for inotropisk, vasopressor eller intraaortisk ballongpumpe
- Kalium <3,0 mmol/L
- Kalium >6,0 mmol/L
- Natrium <125 mmol/L
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre en unødig risiko for forsøkspersonen, forstyrre deltakelse i studien eller som kan påvirke integriteten til dataene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Åpen etikett, 1:1 randomisering til vanlig behandling på sykehus vs tidlig støttet utskrivning med SQIN-furosemid administrert via SQIN-infusor. Vanlig pleie: Vanlig pleie i henhold til institusjonspraksis (inkludert IV diuretika) |
|
|
Eksperimentell: Tidlig støttet utflod
Åpen etikett, 1:1 randomisering til vanlig behandling på sykehus vs tidlig støttet utskrivning med SQIN-furosemid administrert via SQIN-infusor. Tidlig støttet utflod: med SQIN-furosemid og SQIN-infusor. SQIN-furosemid: 80 mg SQIN-furosemid i hver patron; 5 timers driftstid; opptil 2 påføringer i løpet av 24 timer (maksimal dose på 160 mg SQIN-furosemid på 24 timer). SQIN-infusor: pasient/pleier administrert. |
Forsøksfurosemidformuleringen (SQIN-furosemid) er en Captisol®-bufret løsning av 80 mg furosemid i 2,7 ml (30 mg/ml) ved pH 7,4 (område: 7,0 til 7,8).
SC-infusjon vil bli utført ved bruk av SQIN-infusor som vil levere 2,7 ml av SQIN-furosemid-formuleringen (80 mg) over ca. 5 timer, ved bruk av en bifasisk tilførselsprofil.
Undersøkelsesenheten (SQIN-Infusor) er et leveringssystem på kroppen som består av en RU, DU, pluss en lader (Figur 2).
For formålet med SUBCUT-HF II-utprøvingen, vil RU brukes til flere infusjoner for en enkelt deltaker.
DU vil kun brukes én gang per infusjon og kastes.
RU må lades etter hver bruk og vil ikke starte på nytt for neste infusjon uten lading.
Lading tar opptil 15 minutter.
SQIN-Infusor er et skreddersydd system, tilpasset utformingen av en SC insulinpumpe.
RU består av drivenheten, kontrollerene, det oppladbare batteriet og brukergrensesnittet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Days Alive Out of Hospital
Tidsramme: 30 dager
|
Dager brukt i live og utenfor sykehus (DAOH), fra randomisering til 30 dager.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på indeks sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
Lengde på indeks sykehusinnleggelse
|
30 dager
|
|
Days Alive Out of Hospital
Tidsramme: 60 dager
|
Dager brukt i live og utenfor sykehus (DAOH), fra randomisering til 60 dager.
|
60 dager
|
|
Totalt antall HF-innleggelser ved 60 dager
Tidsramme: 60 dager
|
Totalt antall HF-innleggelser ved 60 dager
|
60 dager
|
|
CV død eller første HF sykehusinnleggelse ved 60 dager
Tidsramme: 60 dager
|
CV død eller første HF sykehusinnleggelse ved 60 dager
|
60 dager
|
|
CV-dødelighet ved 60 dager
Tidsramme: 60 dager
|
CV-dødelighet ved 60 dager
|
60 dager
|
|
Sikkerhet bestemt av uønskede hendelser ved behandling (TEAE) (inkludert alvorlige bivirkninger [SAE]) og bivirkninger (ADE) (inkludert alvorlige bivirkninger [SADE])
Tidsramme: 60 dager
|
Sikkerhet bestemt av uønskede hendelser ved behandling (TEAE) (inkludert alvorlige bivirkninger [SAE]) og bivirkninger (ADE) (inkludert alvorlige bivirkninger [SADE])
|
60 dager
|
|
Eventuelle enhetsfeil (f.eks. adhesivsvikt og medikamentleveringsfeil)
Tidsramme: 60 dager
|
Eventuelle enhetsfeil (f.eks. adhesivsvikt og medikamentleveringsfeil)
|
60 dager
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 60 dager
|
Endring i livskvalitet ved 60 dager (vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ-12]) [0-100]
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ross Campbell, MBChB, University of Glasgow
- Hovedetterforsker: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-004833-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .