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Uso di una nuova preparazione SOTTOCUTANEA di Furosemide per facilitare la dimissione precoce supportata di pazienti con insufficienza cardiaca (SUBCUT-HF II)

27 marzo 2026 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Uso di una nuova preparazione SOTTOCUTANEA di Furosemide per facilitare la dimissione precoce supportata di pazienti con insufficienza cardiaca: uno studio multicentrico, di fase II, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato da un comparatore attivo

Valutare se una strategia di dimissione precoce supportata per i pazienti ricoverati in ospedale a causa di scompenso cardiaco, utilizzando una formulazione di furosemide sottocutanea (SC) a pH neutro (SQINFurosemide) a casa (fornita da SQINinfusor non marcato CE), rispetto a una strategia di cura abituale con somministrazione endovenosa (IV) furosemide in ospedale, si traduce in un aumento del numero di giorni trascorsi in vita e fuori dall'ospedale (DAOH) a 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca è associata a frequenti e lunghi ricoveri. Questi ricoveri sono solitamente il risultato di una congestione e il trattamento standard di questo è il decongestionamento con diuretico per via endovenosa (IV) (di solito furosemide). Questo di solito viene consegnato in un ambiente ospedaliero. È stata sviluppata una nuova formulazione di una furosemide a pH neutro (SQIN-Furosemide) che può essere somministrata per via sottocutanea (SC) mediante una piccola pompa patch (SQIN-Infusor). La biodisponibilità di SQIN-Furosemide è simile alla furosemide IV. Questo studio testerà l'efficacia e la sicurezza della nuova furosemide SC 30 mg/ml (SQIN-Furosemide), somministrata in un ambiente domestico (rispetto alla normale strategia di cura con furosemide IV somministrata in cure secondarie) come parte di una nuova strategia di dimissione precoce supportata in pazienti ricoverati in ospedale per scompenso cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Airdrie, Regno Unito, ML6 0JS
        • University Hospital Monklands
      • Southampton, Regno Unito
        • University Hospital Southampton
    • England
      • Aylesbury, England, Regno Unito, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Basildon, England, Regno Unito, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Blackpool, England, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, England, Regno Unito, BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset
      • Bristol, England, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Hardwick, England, Regno Unito, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • High Wycombe, England, Regno Unito, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, England, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, England, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • London, England, Regno Unito, SW17 0RE
        • St. George's University of London
      • Manchester, England, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Heart Centre
      • Portsmouth, England, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sunderland, England, Regno Unito, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Regno Unito, KA6 6DX
        • University Hospital Ayr
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 8TA
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Larbert, Scotland, Regno Unito, FK5 4WR
        • Forth Valley Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
    • United Kingdom
      • Swindon, United Kingdom, Regno Unito, SN3 6BB
        • The Great Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto

    • Maschio o femmina ≥18 anni di età
    • Soddisfa i criteri della Società Europea di Cardiologia (ESC) per la diagnosi di HF1 o Peptide natriuretico elevato (BNP> 100 pg/ml o NTproBNP > 300 pg/ml) o Segni e sintomi di scompenso cardiaco o Anomalia strutturale o funzionale ecocardiografica secondo le linee guida ESC (Appendice B)
    • - Hanno ricevuto un diuretico EV per il trattamento dell'insufficienza cardiaca nelle 24 ore precedenti
    • Essere meno di 96 ore dopo il ricovero in ospedale
    • Richiede diuretici EV per un minimo di 24 ore dopo lo screening
    • Avere un ecocardiogramma o altra valutazione della struttura e della funzione cardiaca nei 12 mesi precedenti o allo screening
    • Hanno dimostrato un'adeguata diuresi con diuretico EV nelle 24 ore precedenti (definita come qualsiasi perdita di peso o > 500 ml di bilancio idrico negativo)
    • Avere un ambiente domestico che consenta al paziente di muoversi all'interno della propria residenza e di poter passare l'urina nella toilette (a meno che non sia cateterizzato)
    • In grado di operare (o ha un assistente che può operare) SQIN-Infusor (come valutato dall'addestramento su un dispositivo fittizio allo screening)

Criteri di esclusione:

  • Incapace di acconsentire a causa di un significativo deterioramento cognitivo o mancanza di capacità

    • Impossibile utilizzare SQIN-Infusor (o nessun assistente in grado di utilizzare il dispositivo)
    • Motivi geografici che impediscono le visite di follow-up
    • Gravidanza o allattamento
    • Necessità di trattamento con furosemide EV >200 mg di furosemide al giorno secondo il parere del medico curante
    • Malattia della valvola del lato sinistro con intervento chirurgico pianificato o intervento percutaneo• Infarto del miocardio di tipo 1 durante il ricovero indice (possono essere inclusi partecipanti con infarto del miocardio di tipo 2)2
    • Compromissione renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 20 mL/min/1,73 m 2 allo screening
    • Ragioni (diverse dall'insufficienza cardiaca) che possono impedire la dimissione dall'ospedale, come circostanze sociali o altre condizioni mediche significative (a discrezione dello sperimentatore)
    • Donne in età fertile
    • Paziente in lista d'attesa attiva per trapianto cardiaco
    • Paziente che necessita di supporto continuo con pompa a palloncino inotropo, vasopressore o intraaortico
    • Potassio <3,0 mmol/L
    • Potassio >6,0 mmol/L
    • Sodio <125 mmol/L
    • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio eccessivo per il soggetto, interferire con la partecipazione allo studio o che possa influire sull'integrità dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura

In aperto, randomizzazione 1:1 alle cure abituali in ospedale rispetto alla dimissione precoce supportata con SQIN-Furosemide somministrato tramite SQIN-Infusor.

Cure abituali: Cure abituali come da prassi istituzionale (inclusi diuretici EV)
Sperimentale: Dimissione assistita precoce

In aperto, randomizzazione 1:1 alle cure abituali in ospedale rispetto alla dimissione precoce supportata con SQIN-Furosemide somministrato tramite SQIN-Infusor.

Scarico precoce supportato: con SQIN-Furosemide e SQIN-Infusor. SQIN-Furosemide: 80 mg di SQIN-Furosemide in ciascuna cartuccia; 5 ore di funzionamento; fino a 2 applicazioni in 24h (dose massima di 160mg di SQIN-Furosemide in 24h). SQIN-Infusor: paziente/assistente somministrato.
Droga: SQIN-Furosemide
La formulazione sperimentale di furosemide (SQIN-Furosemide) è una soluzione tamponata Captisol® di 80 mg di furosemide in 2,7 mL (30 mg/mL) a pH 7,4 (intervallo: da 7,0 a 7,8). L'infusione SC verrà eseguita utilizzando l'infusore SQIN che rilascerà 2,7 mL della formulazione SQIN-Furosemide (80 mg) in circa 5 ore, utilizzando un profilo di somministrazione bifasico.
Dispositivo: SQIN-Infusore
Il dispositivo sperimentale (SQIN-Infusor) è un sistema di erogazione sul corpo costituito da un RU, DU e un caricabatterie (Figura 2). Ai fini dello studio SUBCUT-HF II, l'UR verrà utilizzata per più infusioni per un singolo partecipante. Il DU verrà utilizzato una sola volta per infusione e smaltito. La RU deve essere ricaricata dopo ogni utilizzo e non si riavvierà per l'infusione successiva senza ricarica. La ricarica richiede fino a 15 minuti. SQIN-Infusor è un sistema su misura, adattato dal design di una pompa per insulina SC. La RU è composta dall'unità di azionamento, dai controller, dalla batteria ricaricabile e dall'interfaccia utente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Days Alive fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni trascorsi in vita e fuori dall'ospedale (DAOH), dalla randomizzazione a 30 giorni.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero indice
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata del ricovero indice
30 giorni
Days Alive fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 60 giorni
Giorni trascorsi in vita e fuori dall'ospedale (DAOH), dalla randomizzazione a 60 giorni.
60 giorni
Numero totale di ricoveri per scompenso cardiaco a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero totale di ricoveri per scompenso cardiaco a 60 giorni
60 giorni
Morte CV o primo ricovero per scompenso cardiaco a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
Morte CV o primo ricovero per scompenso cardiaco a 60 giorni
60 giorni
Mortalità CV a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
Mortalità CV a 60 giorni
60 giorni
Sicurezza determinata dagli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) (compresi gli eventi avversi gravi [SAE]) e dagli eventi avversi da farmaci (ADE) (compresi gli eventi avversi gravi da farmaci [SADE])
Lasso di tempo: 60 giorni
Sicurezza determinata dagli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) (compresi gli eventi avversi gravi [SAE]) e dagli eventi avversi da farmaci (ADE) (compresi gli eventi avversi gravi da farmaci [SADE])
60 giorni
Eventuali guasti del dispositivo (ad esempio, guasto dell'adesivo e fallimento della somministrazione del farmaco)
Lasso di tempo: 60 giorni
Eventuali guasti del dispositivo (ad esempio, guasto dell'adesivo e fallimento della somministrazione del farmaco)
60 giorni
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 60 giorni
Cambiamento della qualità della vita a 60 giorni (valutato dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ-12]) [0-100]
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

University of Glasgow

Investigatori

  • Investigatore principale: Ross Campbell, MBChB, University of Glasgow
  • Investigatore principale: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-004833-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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