Gebruik van een nieuw SUBCUTaan preparaat van furosemide om vroegtijdig ondersteund ontslag van patiënten met hartfalen te vergemakkelijken (SUBCUT-HF II)
27 maart 2026 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde
Gebruik van een nieuw SUBCUTaan preparaat van furosemide om vroegtijdig ondersteund ontslag van patiënten met hartfalen te vergemakkelijken: een multicenter, fase II, gerandomiseerde, parallelle groep, gecontroleerde studie met actieve comparator
Om te onderzoeken of een vroeg ondersteunde ontslagstrategie voor patiënten die vanwege HF in het ziekenhuis zijn opgenomen, met behulp van een pH-neutrale subcutane (SC) furosemide-formulering (SQINFurosemide) thuis (geleverd door niet-CE-gemarkeerde SQINInfusor), vergeleken met een gebruikelijke zorgstrategie met intraveneuze (IV) furosemide in het ziekenhuis, resulteert in een verhoogd aantal dagen levend en buiten het ziekenhuis (DAOH) na 30 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HF wordt geassocieerd met frequente en langdurige ziekenhuisopnames.
Deze ziekenhuisopnames zijn meestal het gevolg van congestie en de standaardbehandeling hiervan is decongestie met intraveneus (IV) diureticum (meestal furosemide).
Dit wordt meestal afgeleverd in een ziekenhuisomgeving.
Er is een nieuwe formulering ontwikkeld van een pH-neutraal furosemide (SQIN-Furosemide) dat subcutaan (SC) kan worden toegediend door een kleine patchpomp (SQIN-Infusor).
De biologische beschikbaarheid van SQIN-Furosemide is vergelijkbaar met IV furosemide.
Deze proef test de werkzaamheid en veiligheid van het nieuwe SC furosemide 30 mg/ml (SQIN-Furosemide), toegediend in een thuisomgeving (vergeleken met de gebruikelijke zorgstrategie waarbij IV furosemide wordt toegediend in de tweede lijn) als onderdeel van een nieuwe strategie voor vroeg begeleid ontslag in patiënten opgenomen in het ziekenhuis met HF.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
172
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Airdrie, Verenigd Koninkrijk, ML6 0JS
- University Hospital Monklands
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Southampton
-
-
England
-
Aylesbury, England, Verenigd Koninkrijk, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
Basildon, England, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
-
Blackpool, England, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, England, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset
-
Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Hardwick, England, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
High Wycombe, England, Verenigd Koninkrijk, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
- St. George's University of London
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester Heart Centre
-
Portsmouth, England, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Sunderland, England, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
Scotland
-
Ayr, Scotland, Verenigd Koninkrijk, KA6 6DX
- University Hospital Ayr
-
Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 8TA
- Glasgow Royal Infirmary
-
Larbert, Scotland, Verenigd Koninkrijk, FK5 4WR
- Forth Valley Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
United Kingdom
-
Swindon, United Kingdom, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
- The Great Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Man of vrouw ≥18 jaar
- Voldoet aan de criteria van de European Society of Cardiology (ESC) voor de diagnose van HF1 o Verhoogd natriuretisch peptide (BNP> 100 pg/ml of NTproBNP >300 pg/ml) o Tekenen en symptomen van HF o Echocardiografische structurele of functionele afwijking volgens ESC-richtlijnen (bijlage B)
- In de voorafgaande 24 uur een intraveneus diureticum hebben gekregen voor de behandeling van HF
- Minder dan 96 uur na opname in het ziekenhuis zijn
- IV-diuretica vereist gedurende minimaal 24 uur na screening
- Een echocardiogram of andere beoordeling van de structuur en functie van het hart hebben binnen de voorafgaande 12 maanden of bij screening
- Een adequate diurese hebben aangetoond met IV diureticum in de voorgaande 24 uur (gedefinieerd als enig gewichtsverlies of > 500 ml negatieve vochtbalans)
- Een thuisomgeving hebben die de patiënt in staat stelt zich binnen zijn woning te mobiliseren en te plassen in het toilet (tenzij gekatheteriseerd)
- In staat om SQIN-Infusor te bedienen (of heeft een zorgverlener die kan opereren) (zoals beoordeeld door training op een dummy-apparaat bij screening)
Uitsluitingscriteria:
Kan geen toestemming geven vanwege significante cognitieve stoornissen of gebrek aan capaciteit
- SQIN-Infusor niet kunnen bedienen (of geen zorgverlener die het apparaat kan bedienen)
- Geografische redenen die vervolgbezoeken verhinderen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Behandeling met i.v. furosemide nodig >200 mg furosemide per dag naar het oordeel van de behandelend arts
- Linkerklepaandoening met geplande operatie of percutane interventie• Type 1 myocardinfarct tijdens index ziekenhuisopname (deelnemers met type 2 myocardinfarct kunnen worden opgenomen)2
- Nierfunctiestoornis, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m 2 bij screening
- Redenen (anders dan HF) die ontslag uit het ziekenhuis kunnen voorkomen, zoals sociale omstandigheden of een andere significante medische aandoening (ter beoordeling van de onderzoeker)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Patiënt op actieve wachtlijst voor harttransplantatie
- Patiënt die voortdurende inotrope, vasopressieve of intra-aortale ballonpompondersteuning nodig heeft
- Kalium <3,0 mmol/L
- Kalium >6,0 mmol/L
- Natrium <125 mmol/L
- Elke chirurgische of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico voor de proefpersoon kan vormen, deelname aan het onderzoek kan belemmeren of de integriteit van de gegevens kan aantasten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Open label, 1:1 randomisatie naar gebruikelijke zorg in het ziekenhuis versus vroeg ondersteund ontslag met SQIN-Furosemide toegediend via SQIN-Infusor. Gebruikelijke zorg: Gebruikelijke zorg volgens de praktijk van de instelling (inclusief intraveneuze diuretica) |
|
|
Experimenteel: Vroeg ondersteund ontslag
Open label, 1:1 randomisatie naar gebruikelijke zorg in het ziekenhuis versus vroeg ondersteund ontslag met SQIN-Furosemide toegediend via SQIN-Infusor. Vroegtijdig ondersteund ontslag: met SQIN-Furosemide en SQIN-Infusor. SQIN-Furosemide: 80 mg SQIN-Furosemide in elke patroon; 5 uur looptijd; tot 2 toepassingen in 24 uur (maximale dosis van 160 mg SQIN-Furosemide in 24 uur). SQIN-Infusor: patiënt/verzorger toegediend. |
De experimentele formulering van furosemide (SQIN-Furosemide) is een Captisol®-gebufferde oplossing van 80 mg furosemide in 2,7 ml (30 mg/ml) bij pH 7,4 (bereik: 7,0 tot 7,8).
SC-infusie zal worden uitgevoerd met behulp van de SQIN-Infusor die 2,7 ml van de SQIN-Furosemide-formulering (80 mg) zal afgeven gedurende ongeveer 5 uur, met behulp van een bifasisch toedieningsprofiel.
Het onderzoeksapparaat (SQIN-Infusor) is een toedieningssysteem op het lichaam dat bestaat uit een RU, DU en een oplader (Afbeelding 2).
Ten behoeve van de SUBCUT-HF II-studie zal de RU worden gebruikt voor meerdere infusies voor een enkele deelnemer.
De DU wordt slechts eenmaal per infusie gebruikt en weggegooid.
De RU moet na elk gebruik worden opgeladen en zal niet opnieuw opstarten voor de volgende infusie zonder op te laden.
Het opladen duurt maximaal 15 minuten.
SQIN-Infusor is een op maat gemaakt systeem, gebaseerd op het ontwerp van een SC-insulinepomp.
De RU bestaat uit de aandrijfeenheid, de controllers, de oplaadbare batterij en de gebruikersinterface.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen levend buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dagen doorgebracht in leven en buiten het ziekenhuis (DAOH), van randomisatie tot 30 dagen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van index hospitalisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur van index hospitalisatie
|
30 dagen
|
|
Dagen levend buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Dagen doorgebracht in leven en buiten het ziekenhuis (DAOH), van randomisatie tot 60 dagen.
|
60 dagen
|
|
Totaal aantal HF ziekenhuisopnames na 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Totaal aantal HF ziekenhuisopnames na 60 dagen
|
60 dagen
|
|
CV overlijden of eerste HF ziekenhuisopname na 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
CV overlijden of eerste HF ziekenhuisopname na 60 dagen
|
60 dagen
|
|
CV mortaliteit na 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
CV mortaliteit na 60 dagen
|
60 dagen
|
|
Veiligheid zoals bepaald door behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) (inclusief ernstige bijwerkingen [SAE's]) en bijwerkingen (ADE's) (inclusief ernstige bijwerkingen [SADE's])
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Veiligheid zoals bepaald door behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) (inclusief ernstige bijwerkingen [SAE's]) en bijwerkingen (ADE's) (inclusief ernstige bijwerkingen [SADE's])
|
60 dagen
|
|
Eventuele defecten aan het apparaat (bijv. defecte lijm en mislukte medicijnafgifte)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Eventuele defecten aan het apparaat (bijv. defecte lijm en mislukte medicijnafgifte)
|
60 dagen
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Verandering in kwaliteit van leven na 60 dagen (beoordeeld door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ-12]) [0-100]
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ross Campbell, MBChB, University of Glasgow
- Hoofdonderzoeker: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-004833-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .