Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en ny subkutan præparat af furosemid for at lette tidlig understøttet udskrivning af patienter med hjertesvigt (SUBCUT-HF II)

27. marts 2026 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Anvendelse af en ny SUBCUTan præparation af furosemid til at lette tidlig understøttet udledning af patienter med hjertesvigt: et multicenter, fase II, randomiseret, parallel gruppe, aktiv komparator kontrolleret forsøg

At undersøge, om en tidlig understøttet udskrivningsstrategi for patienter indlagt på hospitalet på grund af HF, ved brug af en pH-neutral subkutan (SC) furosemidformulering (SQINFurosemide) i hjemmet (leveret af ikke-CE-mærket SQINInfusor), sammenlignet med en sædvanlig plejestrategi med intravenøs behandling (IV) furosemid på hospital, resulterer i et øget antal dage tilbragt i live og ude af hospitalet (DAOH) efter 30 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HF er forbundet med hyppige og længerevarende indlæggelser. Disse indlæggelser er sædvanligvis et resultat af overbelastning, og standardbehandlingen af ​​dette er dekongestion med intravenøst ​​(IV) diuretikum (normalt furosemid). Dette er normalt leveret på et hospital. En ny formulering af et pH-neutralt furosemid (SQIN-Furosemide), der kan leveres subkutant (SC) af en lille plasterpumpe (SQIN-Infusor) er blevet udviklet. Biotilgængeligheden af ​​SQIN-furosemid svarer til IV-furosemid. Dette forsøg vil teste effektiviteten og sikkerheden af ​​ny SC-furosemid 30 mg/ml (SQIN-furosemid), leveret i et hjemmemiljø (sammenlignet med sædvanlig plejestrategi med IV-furosemid leveret i sekundær pleje) som en del af en ny tidlig understøttet udledningsstrategi i patienter indlagt med HF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Airdrie, Det Forenede Kongerige, ML6 0JS
        • University Hospital Monklands
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton
    • England
      • Aylesbury, England, Det Forenede Kongerige, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Basildon, England, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Blackpool, England, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, England, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Hardwick, England, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • High Wycombe, England, Det Forenede Kongerige, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • St. George's University of London
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Heart Centre
      • Portsmouth, England, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sunderland, England, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Det Forenede Kongerige, KA6 6DX
        • University Hospital Ayr
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 8TA
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Larbert, Scotland, Det Forenede Kongerige, FK5 4WR
        • Forth Valley Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
    • United Kingdom
      • Swindon, United Kingdom, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • The Great Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke

    • Mand eller kvinde ≥18 år
    • Opfyld European Society of Cardiology (ESC) kriterier for diagnosticering af HF1 o Forhøjet natriuretisk peptid (BNP> 100 pg/mL eller NTproBNP >300 pg/mL) o Tegn og symptomer på HF o Ekkokardiografisk strukturel eller funktionel abnormitet i henhold til ESC-retningslinjer (appendiks B)
    • Har fået IV diuretika til behandling af HF inden for de foregående 24 timer
    • Være mindre end 96 timer efter indlæggelse på hospitalet
    • Kræver IV diuretika i minimum 24 timer efter screening
    • Få et ekkokardiogram eller anden vurdering af hjertets struktur og funktion inden for de foregående 12 måneder eller ved screening
    • Har vist en tilstrækkelig diurese med IV diuretikum i de foregående 24 timer (defineret som ethvert vægttab eller > 500 ml negativ væskebalance)
    • Have et hjemmemiljø, der gør det muligt for patienten at være i stand til at mobilisere i deres bopæl og være i stand til at lade urin ind i deres toilet (medmindre kateteriseret)
    • I stand til at betjene (eller har en omsorgsperson, der kan betjene) SQIN-Infusor (som vurderet ved træning på en dummy-enhed ved screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give samtykke på grund af betydelig kognitiv svækkelse eller manglende kapacitet

    • Ude af stand til at betjene SQIN-Infusor (eller ingen omsorgsperson, der er i stand til at betjene enheden)
    • Geografiske årsager til at forhindre opfølgende besøg
    • Graviditet eller amning
    • Kræver behandling med IV furosemid >200 mg furosemid om dagen efter den behandlende læges vurdering
    • Venstre sideklapsygdom med planlagt operation eller perkutan intervention• Type 1 myokardieinfarkt under indeks hospitalsindlæggelse (deltagere med type 2 myokardieinfarkt kan inkluderes)2
    • Nedsat nyrefunktion, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m 2 ved screening
    • Årsager (andre end HF), som kan forhindre udskrivelse fra hospitalet, såsom sociale forhold eller andre væsentlige medicinske tilstande (efter efterforskerens skøn)
    • Kvinder i den fødedygtige alder
    • Patient på aktiv hjertetransplantation venteliste
    • Patient, der har behov for vedvarende inotropisk, vasopressor eller intraaorta ballonpumpestøtte
    • Kalium <3,0 mmol/L
    • Kalium >6,0 mmol/L
    • Natrium <125 mmol/L
    • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan udgøre en unødig risiko for forsøgspersonen, forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller som kan påvirke integriteten af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje

Open label, 1:1 randomisering til sædvanlig pleje på hospital vs tidlig understøttet udskrivelse med SQIN-furosemid administreret via SQIN-infusor.

Almindelig pleje: Almindelig pleje i henhold til institutionel praksis (inklusive IV diuretika)
Eksperimentel: Tidlig understøttet udledning

Open label, 1:1 randomisering til sædvanlig pleje på hospital vs tidlig understøttet udskrivelse med SQIN-furosemid administreret via SQIN-infusor.

Tidlig understøttet udledning: med SQIN-furosemid og SQIN-infusor. SQIN-furosemid: 80 mg SQIN-furosemid i hver patron; 5 timers driftstid; op til 2 påføringer på 24 timer (maksimal dosis på 160 mg SQIN-furosemid på 24 timer). SQIN-infusor: patient/plejer administreret.
Medicin: SQIN-furosemid
Den forsøgsmæssige furosemid-formulering (SQIN-furosemid) er en Captisol®-pufret opløsning af 80 mg furosemid i 2,7 ml (30 mg/ml) ved pH 7,4 (interval: 7,0 til 7,8). SC-infusion vil blive udført ved hjælp af SQIN-infusoren, som vil levere 2,7 ml af SQIN-furosemid-formuleringen (80 mg) over ca. 5 timer, ved hjælp af en bifasisk leveringsprofil.
Enhed: SQIN-infusor
Undersøgelsesenheden (SQIN-Infusor) er et indføringssystem på kroppen, der består af en RU, DU plus en oplader (Figur 2). Med henblik på SUBCUT-HF II-forsøg vil RU blive brugt til flere infusioner for en enkelt deltager. DU vil kun blive brugt én gang pr. infusion og bortskaffet. RU skal oplades efter hver brug og vil ikke genstarte til næste infusion uden opladning. Opladning tager op til 15 minutter. SQIN-Infusor er et skræddersyet system, tilpasset efter designet af en SC insulinpumpe. RU består af drivenheden, controllerne, det genopladelige batteri og brugergrænsefladen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live ude af hospitalet
Tidsramme: 30 dage
Dage brugt i live og uden for hospitalet (DAOH), fra randomisering til 30 dage.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af indeksindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Længde af indeksindlæggelse
30 dage
Dage i live ude af hospitalet
Tidsramme: 60 dage
Dage brugt i live og uden for hospitalet (DAOH), fra randomisering til 60 dage.
60 dage
Samlet antal HF-indlæggelser ved 60 dage
Tidsramme: 60 dage
Samlet antal HF-indlæggelser ved 60 dage
60 dage
CV død eller første HF indlæggelse efter 60 dage
Tidsramme: 60 dage
CV død eller første HF indlæggelse efter 60 dage
60 dage
CV dødelighed ved 60 dage
Tidsramme: 60 dage
CV dødelighed ved 60 dage
60 dage
Sikkerhed som bestemt af behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) (herunder alvorlige bivirkninger [SAE'er]) og adverse drug events (ADE'er) (herunder alvorlige adverse drug events [SADE'er])
Tidsramme: 60 dage
Sikkerhed som bestemt af behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) (herunder alvorlige bivirkninger [SAE'er]) og adverse drug events (ADE'er) (herunder alvorlige adverse drug events [SADE'er])
60 dage
Eventuelle enhedsfejl (f.eks. adhæsiv fejl og lægemiddelleveringsfejl)
Tidsramme: 60 dage
Eventuelle enhedsfejl (f.eks. adhæsiv fejl og lægemiddelleveringsfejl)
60 dage
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 60 dage
Ændring i livskvalitet efter 60 dage (vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ-12]) [0-100]
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbejdspartnere

University of Glasgow

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ross Campbell, MBChB, University of Glasgow
  • Ledende efterforsker: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-004833-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med SQIN-furosemid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner