Uso de una nueva preparación subcutánea de furosemida para facilitar el alta temprana asistida de pacientes con insuficiencia cardíaca (SUBCUT-HF II)
27 de marzo de 2026 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Uso de una nueva preparación subcutánea de furosemida para facilitar el alta temprana asistida de pacientes con insuficiencia cardíaca: un ensayo multicéntrico, fase II, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con comparador activo
Investigar si una estrategia de alta temprana respaldada para pacientes ingresados en el hospital debido a insuficiencia cardíaca, utilizando una formulación de furosemida subcutánea (SC) con pH neutro (SQINFurosemida) en el hogar (administrada por SQINInfusor sin marca CE), en comparación con una estrategia de atención habitual con inyección intravenosa (IV) furosemida en el hospital, da como resultado un mayor número de días de vida y fuera del hospital (DAOH) a los 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La IC se asocia con hospitalizaciones frecuentes y prolongadas.
Estas hospitalizaciones suelen ser el resultado de la congestión, y el tratamiento estándar de esto es la descongestión con diurético intravenoso (IV) (generalmente furosemida).
Esto generalmente se entrega en un entorno hospitalario.
Se ha desarrollado una nueva formulación de furosemida de pH neutro (SQIN-Furosemida) que se puede administrar por vía subcutánea (SC) mediante una pequeña bomba de parche (SQIN-Infusor).
La biodisponibilidad de SQIN-furosemida es similar a la furosemida IV.
Este ensayo probará la eficacia y seguridad de la nueva furosemida SC 30 mg/ml (SQIN-Furosemide), administrada en un entorno domiciliario (en comparación con la estrategia de atención habitual con furosemida IV administrada en atención secundaria) como parte de una estrategia novedosa de alta temprana asistida en pacientes ingresados en el hospital con IC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Airdrie, Reino Unido, ML6 0JS
- University Hospital Monklands
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton
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England
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Aylesbury, England, Reino Unido, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
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Basildon, England, Reino Unido, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
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Blackpool, England, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Bournemouth, England, Reino Unido, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset
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Bristol, England, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Hardwick, England, Reino Unido, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
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High Wycombe, England, Reino Unido, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
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Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Leicester, England, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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London, England, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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London, England, Reino Unido, SW17 0RE
- St. George's University of London
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Manchester, England, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Heart Centre
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Portsmouth, England, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Sunderland, England, Reino Unido, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Scotland
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Ayr, Scotland, Reino Unido, KA6 6DX
- University Hospital Ayr
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 8TA
- Glasgow Royal Infirmary
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Larbert, Scotland, Reino Unido, FK5 4WR
- Forth Valley Hospital
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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United Kingdom
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Swindon, United Kingdom, Reino Unido, SN3 6BB
- The Great Western Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado por escrito
- Hombre o mujer ≥18 años de edad
- Cumplir con los criterios de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) para el diagnóstico de IC1 o Péptido natriurético elevado (BNP> 100 pg/mL o NTproBNP >300 pg/mL) o Signos y síntomas de IC o Anomalía funcional o estructural ecocardiográfica según las guías de la ESC (Apéndice B)
- Haber recibido diuréticos intravenosos para el tratamiento de la IC en las 24 horas anteriores
- Ser menos de 96 horas después del ingreso en el hospital
- Requerir diuréticos intravenosos durante un mínimo de 24 horas después de la selección
- Tener un ecocardiograma u otra evaluación de la estructura y función cardíaca dentro de los 12 meses anteriores o en la selección
- Haber demostrado una diuresis adecuada con diuréticos IV en las 24 horas anteriores (definida como cualquier pérdida de peso o > 500 ml de balance de líquidos negativo)
- Tener un ambiente hogareño que le permita al paciente poder movilizarse dentro de su residencia y poder orinar en su inodoro (a menos que esté cateterizado)
- Capaz de operar (o tiene un cuidador que pueda operar) SQIN-Infusor (según lo evaluado mediante el entrenamiento en un dispositivo simulado en la selección)
Criterio de exclusión:
Incapaz de dar su consentimiento debido a un deterioro cognitivo significativo o falta de capacidad
- No se puede operar SQIN-Infusor (o ningún cuidador puede operar el dispositivo)
- Razones geográficas que impiden las visitas de seguimiento
- Embarazo o lactancia
- Requerir tratamiento con furosemida IV > 200 mg de furosemida por día a juicio del médico tratante
- Valvulopatía del lado izquierdo con cirugía planificada o intervención percutánea • Infarto de miocardio tipo 1 durante la hospitalización índice (se pueden incluir participantes con infarto de miocardio tipo 2)2
- Insuficiencia renal, definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 20 ml/min/1,73 m 2 en la proyección
- Motivos (distintos de la IC) que pueden impedir el alta hospitalaria, como circunstancias sociales u otra afección médica importante (a criterio del investigador)
- Mujeres en edad fértil
- Paciente en lista de espera activa de trasplante cardiaco
- Paciente que requiere soporte inotrópico, vasopresor o balón de contrapulsación intraaórtico continuo
- Potasio <3,0 mmol/L
- Potasio >6,0 mmol/L
- Sodio <125 mmol/L
- Cualquier condición quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo indebido para el sujeto, interferir con la participación en el estudio o que pueda afectar la integridad de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Etiqueta abierta, aleatorización 1:1 a la atención habitual en el hospital frente al alta asistida temprana con SQIN-furosemida administrada a través de SQIN-Infusor. Atención habitual: atención habitual según la práctica institucional (incluidos los diuréticos intravenosos) |
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Experimental: Alta temprana asistida
Etiqueta abierta, aleatorización 1:1 a la atención habitual en el hospital frente al alta asistida temprana con SQIN-furosemida administrada a través de SQIN-Infusor. Alta temprana asistida: con SQIN-Furosemide y SQIN-Infusor. SQIN-Furosemida: 80 mg de SQIN-Furosemida en cada cartucho; 5 horas de funcionamiento; hasta 2 aplicaciones en 24h (dosis máxima de 160mg de SQIN-Furosemida en 24h). SQIN-Infusor: administrado por el paciente/cuidador. |
La formulación de furosemida en investigación (SQIN-furosemida) es una solución tamponada Captisol® de 80 mg de furosemida en 2,7 ml (30 mg/ml) a pH 7,4 (rango: 7,0 a 7,8).
La infusión SC se realizará con el SQIN-Infusor que administrará 2,7 ml de la formulación de SQIN-furosemida (80 mg) durante aproximadamente 5 horas, utilizando un perfil de administración bifásico.
El dispositivo en investigación (SQIN-Infusor) es un sistema de administración corporal que consta de una RU, una DU y un cargador (Figura 2).
A los efectos del ensayo SUBCUT-HF II, la RU se utilizará para infusiones múltiples para un solo participante.
La DU se utilizará una sola vez por infusión y se desechará.
La RU debe cargarse después de cada uso y no se reiniciará para la próxima infusión sin carga.
La carga tarda hasta 15 minutos.
SQIN-Infusor es un sistema a medida, adaptado del diseño de una bomba de insulina SC.
La RU consta de la unidad de accionamiento, los controladores, la batería recargable y la interfaz de usuario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días con vida fuera del hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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Días de vida y fuera del hospital (DAOH), desde la aleatorización hasta los 30 días.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la hospitalización índice
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30 dias
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Días con vida fuera del hospital
Periodo de tiempo: 60 días
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Días de vida y fuera del hospital (DAOH), desde la aleatorización hasta los 60 días.
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60 días
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Número total de hospitalizaciones por IC a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
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Número total de hospitalizaciones por IC a los 60 días
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60 días
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Muerte CV o primera hospitalización por IC a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
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Muerte CV o primera hospitalización por IC a los 60 días
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60 días
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Mortalidad CV a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
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Mortalidad CV a los 60 días
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60 días
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Seguridad determinada por los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) (incluidos los eventos adversos graves [SAE]) y los eventos adversos de medicamentos (ADE) (incluidos los eventos adversos graves de medicamentos [SADE])
Periodo de tiempo: 60 días
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Seguridad determinada por los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) (incluidos los eventos adversos graves [SAE]) y los eventos adversos de medicamentos (ADE) (incluidos los eventos adversos graves de medicamentos [SADE])
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60 días
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Cualquier falla del dispositivo (p. ej., falla adhesiva y falla en la administración del fármaco)
Periodo de tiempo: 60 días
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Cualquier falla del dispositivo (p. ej., falla adhesiva y falla en la administración del fármaco)
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60 días
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 60 días
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Cambio en la calidad de vida a los 60 días (evaluado mediante el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City [KCCQ-12]) [0-100]
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ross Campbell, MBChB, University of Glasgow
- Investigador principal: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-004833-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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