Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nového subkutánního přípravku furosemidu k usnadnění včasného podporovaného propuštění pacientů se srdečním selháním (SUBCUT-HF II)

27. března 2026 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Použití nového subkutánního přípravku furosemidu k usnadnění včasného podporovaného propuštění pacientů se srdečním selháním: multicentrická, fáze II, randomizovaná, paralelní skupina, řízená studie aktivním komparátorem

Zkoumat, zda je u pacientů přijatých do nemocnice kvůli srdečnímu selhání včas podporována strategie propuštění pomocí pH neutrální subkutánní (SC) formulace furosemidu (SQINFurosemid) v domácím prostředí (dodávané společností SQINinfusor bez označení CE) ve srovnání s obvyklou strategií péče s intravenózní (IV) furosemid v nemocnici má za následek zvýšený počet dní strávených naživu a mimo nemocnici (DAOH) po 30 dnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HF je spojeno s častými a zdlouhavými hospitalizacemi. Tyto hospitalizace jsou obvykle důsledkem kongesce a standardní léčbou je dekongesce intravenózním (IV) diuretikem (obvykle furosemidem). To se obvykle dodává v nemocničním prostředí. Byla vyvinuta nová formulace pHneutrálního furosemidu (SQIN-Furosemid), který může být podáván subkutánně (SC) pomocí malé náplastové pumpy (SQIN-Infusor). Biologická dostupnost SQIN-furosemidu je podobná jako u IV furosemidu. Tato studie bude testovat účinnost a bezpečnost nového SC furosemidu 30 mg/ml (SQIN-Furosemid), podávaného v domácím prostředí (ve srovnání s obvyklou strategií péče s IV furosemidem podávaným v sekundární péči) jako součást nové strategie včasného propouštění v pacientů přijatých do nemocnice se srdečním selháním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Airdrie, Spojené království, ML6 0JS
        • University Hospital Monklands
      • Southampton, Spojené království
        • University Hospital Southampton
    • England
      • Aylesbury, England, Spojené království, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Basildon, England, Spojené království, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Blackpool, England, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, England, Spojené království, BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset
      • Bristol, England, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Hardwick, England, Spojené království, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • High Wycombe, England, Spojené království, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, England, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, England, Spojené království, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • London, England, Spojené království, SW17 0RE
        • St. George's University of London
      • Manchester, England, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Heart Centre
      • Portsmouth, England, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sunderland, England, Spojené království, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Spojené království, KA6 6DX
        • University Hospital Ayr
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 8TA
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Larbert, Scotland, Spojené království, FK5 4WR
        • Forth Valley Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
    • United Kingdom
      • Swindon, United Kingdom, Spojené království, SN3 6BB
        • The Great Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas

    • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
    • Splnit kritéria Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro diagnostiku HF1 o Zvýšený natriuretický peptid (BNP> 100 pg/ml nebo NTproBNP >300 pg/ml) o Známky a příznaky srdečního selhání o Echokardiografické strukturální nebo funkční abnormality podle pokynů ESC (Příloha b)
    • Během předchozích 24 hodin jste dostali IV diuretikum pro léčbu srdečního selhání
    • Být méně než 96 hodin po přijetí do nemocnice
    • Vyžadující IV diuretika po dobu minimálně 24 hodin po screeningu
    • Proveďte echokardiogram nebo jiné posouzení srdeční struktury a funkce během předchozích 12 měsíců nebo při screeningu
    • Prokázali adekvátní diurézu s IV diuretikem v předchozích 24 hodinách (definovanou jako jakýkoli úbytek hmotnosti nebo > 500 ml negativní bilance tekutin)
    • Mít domácí prostředí, které umožňuje pacientovi mobilizovat se v rámci svého bydliště a vypouštět moč na toaletu (pokud není katetrizována)
    • Schopný obsluhovat (nebo má pečovatele, který může obsluhovat) SQIN-Infusor (jak bylo posouzeno školením na figuríně zařízení při screeningu)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný dát souhlas kvůli významnému kognitivnímu poškození nebo nedostatku kapacity

    • Nelze ovládat SQIN-Infusor (nebo žádný pečovatel, který je schopen zařízení obsluhovat)
    • Zeměpisné důvody bránící následným návštěvám
    • Těhotenství nebo kojení
    • Vyžaduje léčbu IV furosemidem >200 mg furosemidu denně podle názoru ošetřujícího lékaře
    • Onemocnění levostranné chlopně s plánovanou operací nebo perkutánní intervencí• Infarkt myokardu 1. typu během indexové hospitalizace (lze zařadit i účastníky s infarktem myokardu 2. typu)2
    • Porucha funkce ledvin, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m 2 při screeningu
    • Důvody (jiné než srdeční selhání), které mohou bránit propuštění z nemocnice, jako jsou sociální okolnosti nebo jiný významný zdravotní stav (podle uvážení zkoušejícího)
    • Ženy ve fertilním věku
    • Pacient na čekací listině na aktivní transplantaci srdce
    • Pacient vyžadující trvalou podporu inotropní, vazopresorické nebo intraaortální balónkové pumpy
    • Draslík <3,0 mmol/L
    • Draslík >6,0 mmol/L
    • Sodík <125 mmol/L
    • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může pro subjekt představovat nepřiměřené riziko, narušovat účast ve studii nebo který může ovlivnit integritu údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče

Otevřená, randomizace 1:1 k obvyklé péči v nemocnici oproti včasnému propuštění s podporou SQIN-Furosemidu podávaného přes SQIN-Infusor.

Obvyklá péče: Obvyklá péče podle ústavní praxe (včetně IV diuretik)
Experimentální: Včasný podporovaný výboj

Otevřená, randomizace 1:1 k obvyklé péči v nemocnici oproti včasnému propuštění s podporou SQIN-Furosemidu podávaného přes SQIN-Infusor.

Včasný podporovaný výboj: pomocí SQIN-Furosemide a SQIN-Infusor. SQIN-Furosemid: 80 mg SQIN-Furosemidu v každé kazetě; 5 hodin provozu; až 2 aplikace za 24h (maximální dávka 160mg SQIN-Furosemidu za 24h). SQIN-Infusor: podáván pacientovi/pečovateli.
Lék: SQIN-furosemid
Zkoumaná formulace furosemidu (SQIN-Furosemid) je Captisol® pufrovaný roztok 80 mg furosemidu ve 2,7 ml (30 mg/ml) při pH 7,4 (rozmezí: 7,0 až 7,8). SC infuze bude provedena pomocí SQIN-Infusoru, který dodá 2,7 ml přípravku SQIN-Furosemid (80 mg) během přibližně 5 hodin, za použití dvoufázového profilu podávání.
Přístroj: SQIN-Infusor
Vyšetřovací zařízení (SQIN-Infusor) je systém pro aplikaci na tělo, který se skládá z RU, DU a nabíječky (obrázek 2). Pro účely studie SUBCUT-HF II bude RU použit pro více infuzí pro jednoho účastníka. DU bude použit pouze jednou na infuzi a zlikvidován. RU se musí nabít po každém použití a bez nabití se pro další infuzi nerestartuje. Nabíjení trvá až 15 minut. SQIN-Infusor je systém na míru, přizpůsobený návrhu SC inzulínové pumpy. RU se skládá z pohonné jednotky, ovladačů, dobíjecí baterie a uživatelského rozhraní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny naživu mimo nemocnici
Časové okno: 30 dní
Dny strávené naživu a mimo nemocnici (DAOH), od randomizace po 30 dní.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka indexové hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Délka indexové hospitalizace
30 dní
Dny naživu mimo nemocnici
Časové okno: 60 dní
Dny strávené naživu a mimo nemocnici (DAOH), od randomizace po 60 dní.
60 dní
Celkový počet hospitalizací HF po 60 dnech
Časové okno: 60 dní
Celkový počet hospitalizací HF po 60 dnech
60 dní
CV úmrtí nebo první HF hospitalizace po 60 dnech
Časové okno: 60 dní
CV úmrtí nebo první HF hospitalizace po 60 dnech
60 dní
CV mortalita po 60 dnech
Časové okno: 60 dní
CV mortalita po 60 dnech
60 dní
Bezpečnost stanovená na základě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) (včetně závažných nežádoucích účinků [SAE]) a nežádoucích účinků léčiv (ADE) (včetně závažných nežádoucích účinků léčiv [SADE])
Časové okno: 60 dní
Bezpečnost stanovená na základě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) (včetně závažných nežádoucích účinků [SAE]) a nežádoucích účinků léčiv (ADE) (včetně závažných nežádoucích účinků léčiv [SADE])
60 dní
Jakékoli selhání zařízení (např. selhání lepidla a selhání podávání léků)
Časové okno: 60 dní
Jakékoli selhání zařízení (např. selhání lepidla a selhání podávání léků)
60 dní
Změna kvality života
Časové okno: 60 dní
Změna kvality života po 60 dnech (hodnoceno dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ-12]) [0-100]
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

University of Glasgow

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ross Campbell, MBChB, University of Glasgow
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-004833-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na SQIN-furosemid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit