外科的に治療された足首骨折後のフルウェイトベアリング - FAST-Mobility 試験
外科的に治療された足首骨折後の固定化なしの即時の痛みに依存した体重負荷に関する実用的、多施設、多外科医の前向き結果研究
この研究の目的は、外科的に治療された足首骨折患者の大規模なコホートにおける可動化と痛みに依存した全体重負荷後の合併症率と臨床転帰を調査することです。
研究デザインは、実用的、多施設、複数外科医、前向き転帰研究です。 追加のシンデスモティック安定化（縫合ボタンまたはシンデスモティックスクリュー）なしで外科的に治療された孤立した足首骨折の成人患者が含まれます。 含まれる患者は、研究が含まれる日から固定せずに、痛みに依存する完全な体重負荷を行うことをお勧めします。 フォローアップ ポイントは 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月です。 データ評価には、X 線撮影によるフォローアップ、合併症の評価、仕事/スポーツへの復帰、足首の動きの音、患者評価の転帰スコア (MoxFQ、EFAS、OMAS、EQ-5D-5L) が含まれます。 主要転帰は、3 か月時点での合併症であり、12 か月時点での患者評価の転帰です。 サンプルサイズの計算により、最終的な合計サンプルサイズは 360 人の患者であることが明らかになりました。
調査の概要
詳細な説明
背景 足首の骨折は、成人期の最も一般的な骨折の 1 つです。 さまざまな新しい外科的治療戦略が開発されていますが、術後の治療プロトコルに関しては何も変わっていません。 以前の研究では、外科的に治療された足首骨折において固定化を伴わない初期の疼痛依存性体重負荷は安全であることが示されましたが、これらの研究は不十分でした。
したがって、この実用的で多施設、複数の外科医による前向き転帰研究の目的は、外科的に治療された足首骨折患者の大規模なコホートにおける動員および痛みに依存した全体重負荷後の合併症率と臨床転帰を調査することです。
方法 本明細書で提案する研究は、実用的、多施設、複数外科医、前向き転帰研究である。 含まれる患者は、独立して生活し、移動可能で、少なくとも 18 歳でなければなりません。 追加の癒合安定化（縫合ボタンまたは癒着ネジ）なしで外科的に治療された孤立した足首骨折が含まれます。 患者は外科的治療後に募集され、研究を含める日から固定せずに痛みに依存する完全な体重負荷を行うことをお勧めします。 個々の患者の要求に応じて、松葉杖の使用が許可されます。 患者は、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月でフォローアップの訪問に招待されます。 各スタディ ポイントでのデータ評価には、X 線撮影によるフォローアップ、合併症の評価、仕事/スポーツへの復帰、足首の動きの音、患者評価の結果スコア (MoxFQ、EFAS、OMAS、EQ-5D-5L) が含まれます。 2 つの主要な結果パラメーターが評価されます。(1) 3 か月での合併症。 (2) 12 か月での患者評価の転帰。 サンプルサイズの計算により、最終的な合計サンプルサイズは 360 人の患者であることが明らかになりました。 原則的な統計的評価は記述的です。 二次転帰パラメータについては、合併症率と患者評価の転帰尺度について個別に、多変量回帰モデルが計算されます。
考察 初期の痛みに依存した体重負荷は、患者の満足度を高め、回復時間を短縮し、患者評価の結果全体を改善する可能性を秘めています。 これらの可能性は、合併症のリスクが増加する可能性に対して重み付けする必要があります. それでも、利用可能な限られたデータは、初期の痛みに依存した体重負荷の優位性を示しています. 患者数が多いため、ここで提案された研究は、外科的に治療された足首骨折の現在の術後リハビリ体制を変更できる回復力のあるデータを提供する最初のものです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sebastian F Baumbach, MD
- 電話番号：0049894400519474
- メール：sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hans Polzer, MD
- 電話番号：0049894400511233
- メール：hans.polzer@med.uni-muenchen.de
研究場所
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Munich、ドイツ、80336
- 募集
- Department of Trauma Surgery, Medical University of Munich
-
コンタクト：
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
- メール：sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
-
主任研究者：
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18 歳以上の患者 独立して生活し、移動可能
術前イメージング:
- 単果骨折：2面のX線写真または片側CT
- Bi-/Trimalleolar 骨折: 片側 CT 孤立足首骨折 (uni-/bi-/trimalleolar 骨折)
外科的治療：
- 後くるぶし：転位のない骨折：外科医の好みによる治療。十分なサイズの変位 (≧2mm) 断片 (外側脛骨遠位部の約 ≧10%): スクリューおよび/またはプレートを使用した観血的整復および内固定;変位 (≥2mm)、小さな破片 (約
- 外踝: 開放整復およびプレート ± 圧縮スクリューによる内固定。
- 内果：閉鎖または開放整復およびスクリューおよび/またはプレート骨接合による内部固定。
- AiTFL の骨剥離 (Wagstaffe-Fragment / Tubercule des Chaput): 外科医の好みによる治療。
- 三角靭帯の損傷：外科医の好みに応じた治療。
- 鏡視下骨折治療：個々の外科医の決定
術後画像：
- 単果骨折：2面のX線写真または片側CT
- Bi-/Trimalleolar 骨折: 片側または両側 CT 研究の同意を読み、完了することができる
除外基準:
- 18 歳未満 シンデスモティック スクリューまたは動的安定化による遠位脛骨腓骨関節の外科的安定化 付随する損傷、シャルコー神経関節症、既存の関節炎、変形
脛骨ピロン骨折、非手術治療
同意できない、または参加を辞退する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：固定化を伴わない初期の疼痛依存性体重負荷
患者は、研究を含めた日から痛みに依存した完全な体重負荷を行うように勧められています。
重度の腫れの場合は、最初の腫れが治まるまで、14 日以内にスプリントまたは膝の下のギプスを適用できます。
それ以外の場合、固定化は適用されません。
個々の患者の要求に応じて、松葉杖の使用が許可されます。
個々の研究センターの理学療法士は、研究開始前に通知を受け、研究に登録された各患者について簡単な説明を受けます。
各患者には、外来理学療法士用の情報シートが渡されます。
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患者は、研究を含めた日から痛みに依存した完全な体重負荷を行うように勧められています。
重度の腫れの場合は、最初の腫れが治まるまで、14 日以内にスプリントまたは膝の下のギプスを適用できます。
それ以外の場合、固定化は適用されません。
個々の患者の要求に応じて、松葉杖の使用が許可されます。
個々の研究センターの理学療法士は、研究開始前に通知を受け、研究に登録された各患者について簡単な説明を受けます。
各患者には、外来理学療法士用の情報シートが渡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月のフォローアップでの合併症
時間枠：3 か月 +/- 14 日
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外科的側面感染、二次脱臼、血栓塞栓症などの合併症。
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3 か月 +/- 14 日
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12か月のフォローアップでの患者評価の結果
時間枠：12 か月 +/- 30 日
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Olerud and Mollander Ankle Score (0-100 ポイント; 100=ベストスコア)
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12 か月 +/- 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月のフォローアップでの患者評価の結果
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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MoXFQ (0 ～ 100 メトリック、100 = 最も深刻)
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12ヶ月のフォローアップ
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12か月のフォローアップでの患者評価の結果
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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EFAS (0 ～ 24 ポイントの日常活動、0 ～ 16 ポイントのスポーツ スケール、0 = 最悪のスコア)
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12ヶ月のフォローアップ
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12か月のフォローアップでの患者評価の結果
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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EQ-5D-5L
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12ヶ月のフォローアップ
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破壊特性
時間枠：3か月および12か月のフォローアップ
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骨折の重症度を含む骨折の詳細 (一、二、三果骨折);粉砕、転位。
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3か月および12か月のフォローアップ
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治療内容
時間枠：3か月および12か月のフォローアップ
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使用される骨接合材料のタイプ、ORIF または AORIF、関節内病変
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3か月および12か月のフォローアップ
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人口統計
時間枠：3か月および12か月のフォローアップ
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年齢、性別、BMI
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3か月および12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sebastian F Baumbach, MD、LMU
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。