Pełne obciążenie po złamaniu stawu skokowego leczonym chirurgicznie - próba FAST-Mobility
Pragmatyczne, wieloośrodkowe, obejmujące wielu chirurgów, prospektywne badanie wyników dotyczące natychmiastowego, zależnego od bólu, obciążenia bez unieruchomienia po chirurgicznie leczonych złamaniach stawu skokowego
Celem tego badania jest zbadanie częstości powikłań i wyników klinicznych po mobilizacji i zależnym od bólu pełnym obciążeniu w dużej kohorcie pacjentów z chirurgicznie leczonymi złamaniami stawu skokowego.
Projekt badania to pragmatyczne, wieloośrodkowe, obejmujące wielu chirurgów, prospektywne badanie wyników. Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci z izolowanym złamaniem stawu skokowego leczonym chirurgicznie bez dodatkowej stabilizacji syndesmotycznej (szycie guzikowe lub śruba syndesmotyczna). Pacjentom włączonym do badania zaleca się przeprowadzenie zależnego od bólu pełnego obciążenia bez unieruchomienia, począwszy od dnia włączenia do badania. Punkty kontrolne to 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy. Ocena danych obejmuje obserwację radiologiczną, ocenę powikłań, powrót do pracy/sportu, zakres ruchu stawu skokowego oraz wyniki oceniane przez pacjentów (MoxFQ, EFAS, OMAS, EQ-5D-5L). Głównymi punktami końcowymi są powikłania po 3 miesiącach i wynik oceniany przez pacjentów po 12 miesiącach. Obliczenia wielkości próby wykazały, że ostateczna całkowita wielkość próby wynosiła 360 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Złamania stawu skokowego należą do najczęstszych złamań w wieku dorosłym. Opracowano różne nowe strategie leczenia chirurgicznego, ale nic się nie zmieniło w zakresie protokołu leczenia pooperacyjnego. Chociaż wcześniejsze badania wskazywały, że wczesne, zależne od bólu obciążanie bez unieruchomienia w przypadku złamań stawu skokowego leczonych chirurgicznie jest bezpieczne, badania te miały niewystarczającą moc.
Dlatego celem tego pragmatycznego, wieloośrodkowego, wielochirurgicznego, prospektywnego badania wyników jest zbadanie częstości powikłań i wyników klinicznych po mobilizacji i zależnym od bólu pełnym obciążeniu w dużej kohorcie pacjentów ze złamaniami kostki leczonymi chirurgicznie.
Metody Proponowane tutaj badanie jest pragmatycznym, wieloośrodkowym, wielochirurgicznym badaniem prospektywnym. Włączeni pacjenci muszą być niezależnie mieszkający i mobilni oraz mieć co najmniej 18 lat. Uwzględnione zostanie każde izolowane złamanie kostki, które było leczone chirurgicznie bez dodatkowej stabilizacji syndesmotycznej (szycie-guzik lub śruba syndesmotyczna). Pacjenci będą rekrutowani po leczeniu chirurgicznym i zaleca się, aby od dnia włączenia do badania przeprowadzali zależne od bólu pełne obciążenie bez unieruchomienia. Stosowanie kul jest dozwolone na indywidualne życzenie pacjenta. Pacjenci będą zapraszani na wizyty kontrolne po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach. Ocena danych w każdym punkcie badania obejmuje obserwację radiograficzną, ocenę powikłań, powrót do pracy/sportu, zakres ruchu stawu skokowego oraz wyniki oceniane przez pacjenta (MoxFQ, EFAS, OMAS, EQ-5D-5L). Ocenione zostaną dwa podstawowe parametry wyniku: (1) Powikłania po 3 miesiącach; (2) Wynik oceniany przez pacjentów po 12 miesiącach. Obliczenia wielkości próby wykazały, że ostateczna całkowita wielkość próby wynosiła 360 pacjentów. Zasada oceny statystycznej będzie miała charakter opisowy. W przypadku drugorzędowych parametrów wyniku zostanie obliczony wielowariantowy model regresji, indywidualnie dla wskaźników powikłań i miar wyników ocenianych przez pacjentów.
Dyskusja Wczesne podnoszenie ciężarów uzależnione od bólu ma szansę na zwiększenie zadowolenia pacjentów, skrócenie czasu rekonwalescencji i poprawę ogólnego wyniku ocenianego przez pacjentów. Szanse te należy rozważyć pod kątem możliwego zwiększonego ryzyka powikłań. Mimo to ograniczone dostępne dane wskazują na wyższość wczesnego przenoszenia ciężaru zależnego od bólu. Ze względu na dużą liczbę pacjentów proponowane badanie jest pierwszym, które dostarczyło odpornych danych, które mogą zmienić obecny reżim rehabilitacji pooperacyjnej w przypadku złamań stawu skokowego leczonych chirurgicznie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sebastian F Baumbach, MD
- Numer telefonu: 0049894400519474
- E-mail: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hans Polzer, MD
- Numer telefonu: 0049894400511233
- E-mail: hans.polzer@med.uni-muenchen.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 80336
- Rekrutacyjny
- Department of Trauma Surgery, Medical University of Munich
-
Kontakt:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
- E-mail: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
-
Główny śledczy:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat Żyjący samodzielnie i mobilni
Obrazowanie przedoperacyjne:
- Złamanie jednokostne: zdjęcia rentgenowskie w dwóch płaszczyznach lub jednostronna tomografia komputerowa
- Złamanie dwu-/trójkostkowe: Jednostronne złamanie kostki izolowane w tomografii komputerowej (złamanie jedno-/ dwu-/ trójkostkowe)
Leczenie chirurgiczne:
- Kostka tylna: Złamanie bez przemieszczenia: Leczenie zgodnie z preferencjami chirurga; Przesunięty (≥2mm) fragment o wystarczającej wielkości (około ≥10% bocznej dystalnej kości piszczelowej): Otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna za pomocą śrub i/lub płytek; Przesunięty (≥2mm), mały fragment (ok
- Kostka boczna: Otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna za pomocą płytki ± śruba (śruby) kompresyjne.
- Kostka przyśrodkowa: Zamknięta lub otwarta redukcja i wewnętrzna stabilizacja za pomocą osteosyntezy śruby i / lub płytki.
- Awulsje kostne AiTFL (Wagstaffe-Fragment / Tubercule des Chaput): Leczenie według preferencji chirurga.
- Uszkodzenia więzadła naramiennego: Leczenie według preferencji chirurga.
- Leczenie złamań wspomagane artroskopowo: Decyzja należy do indywidualnego chirurga
Obrazowanie pooperacyjne:
- Złamanie jednokostne: zdjęcia rentgenowskie w dwóch płaszczyznach lub jednostronna tomografia komputerowa
- Złamanie dwu-/trójkostkowe: Jedno- lub obustronna tomografia komputerowa Możliwość odczytania i wypełnienia zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat Chirurgiczna stabilizacja dystalnego stawu piszczelowo-strzałkowego śrubą syndesmotyczną lub stabilizacja dynamiczna Współistniejące urazy, neuroartropatia Charcota, istniejące wcześniej zapalenie stawów, deformacja
Złamania pilona kości piszczelowej, leczenie nieoperacyjne
Brak możliwości wyrażenia zgody lub odmowa uczestnictwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne obciążanie zależne od bólu bez unieruchomienia
Zaleca się pacjentom, aby w dniu włączenia do badania wykonywali zależne od bólu pełne obciążanie.
W przypadku silnego obrzęku można założyć szynę lub gips podkolanowy do ustąpienia początkowego obrzęku, nie dłużej jednak niż 14 dni.
W przeciwnym razie unieruchomienie nie jest stosowane.
Stosowanie kul jest dozwolone na indywidualne życzenie pacjenta.
Fizjoterapeuci w poszczególnych ośrodkach badawczych są informowani przed rozpoczęciem badania i informowani o każdym pacjencie włączonym do badania.
Każdy pacjent otrzymuje ulotkę informacyjną dla fizjoterapeuty ambulatoryjnego.
|
Zaleca się pacjentom, aby w dniu włączenia do badania wykonywali zależne od bólu pełne obciążanie.
W przypadku silnego obrzęku można założyć szynę lub gips podkolanowy do ustąpienia początkowego obrzęku, nie dłużej jednak niż 14 dni.
W przeciwnym razie unieruchomienie nie jest stosowane.
Stosowanie kul jest dozwolone na indywidualne życzenie pacjenta.
Fizjoterapeuci w poszczególnych ośrodkach badawczych są informowani przed rozpoczęciem badania i informowani o każdym pacjencie włączonym do badania.
Każdy pacjent otrzymuje ulotkę informacyjną dla fizjoterapeuty ambulatoryjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące +/- 14 dni
|
Powikłania, w tym zakażenia po stronie chirurgicznej, wtórne przemieszczenie lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
|
3 miesiące +/- 14 dni
|
|
Wynik oceniany przez pacjentów po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy +/- 30 dni
|
Ocena stawu skokowego Oleruda i Mollandera (0-100 punktów; 100 = najlepszy wynik)
|
12 miesięcy +/- 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik oceniany przez pacjentów po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
MoXFQ (metryka 0-100, gdzie 100 = najpoważniejsze)
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Wynik oceniany przez pacjentów po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
EFAS (0-24 pkt. codzienne czynności, 0-16 pkt. w skali sportowej; 0=najgorszy wynik)
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Wynik oceniany przez pacjentów po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
EQ-5D-5L
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Charakterystyka pęknięć
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 12 miesiącach
|
Szczegóły złamania, w tym ciężkość złamania (złamania jedno-, dwu-, trójkostkowe); rozdrabnianie, dyslokacja.
|
Obserwacja po 3 i 12 miesiącach
|
|
Szczegóły leczenia
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 12 miesiącach
|
Rodzaj zastosowanego materiału osteosyntetycznego, ORIF lub AORIF, patologie dostawowe
|
Obserwacja po 3 i 12 miesiącach
|
|
Demografia
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 12 miesiącach
|
Wiek, płeć, BMI
|
Obserwacja po 3 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian F Baumbach, MD, LMU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Weightbearing Ankle Fracture
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .