Полная нагрузка после хирургического лечения переломов лодыжки - исследование FAST-Mobility
Прагматическое, многоцентровое, мультихирургическое перспективное исследование по немедленной нагрузке в зависимости от боли без иммобилизации после хирургического лечения переломов голеностопного сустава
Целью данного исследования является изучение частоты осложнений и клинических результатов после мобилизации и зависимой от боли полной нагрузки на большую группу пациентов с хирургически леченными переломами голеностопного сустава.
Дизайн исследования представляет собой прагматическое, многоцентровое исследование с участием нескольких хирургов и проспективных результатов. Включены взрослые пациенты с любым изолированным переломом лодыжки, пролеченным хирургическим путем без дополнительной синдесмотической стабилизации (шов-пуговица или синдесмотический винт). Пациентам, включенным в исследование, рекомендуется проводить зависимую от боли полную нагрузку без иммобилизации, начиная со дня включения в исследование. Точки наблюдения – 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев. Оценка данных включает в себя рентгенографическое наблюдение, оценку осложнений, возвращение к работе/занятиям спортом, диапазон движения голеностопного сустава и оценку исходов пациентами (MoxFQ, EFAS, OMAS, EQ-5D-5L). Первичными исходами являются осложнения через 3 месяца и исход, оцененный пациентом через 12 месяцев. Расчет размера выборки показал, что окончательный общий размер выборки составляет 360 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность проблемы Переломы лодыжки являются одними из наиболее частых переломов у взрослых. Были разработаны различные новые стратегии хирургического лечения, но ничего не изменилось в протоколе послеоперационного лечения. Хотя предыдущие исследования показали, что ранняя болевая нагрузка без иммобилизации при хирургическом лечении переломов голеностопного сустава безопасна, эти исследования были недостаточно мощными.
Таким образом, цель этого прагматичного, многоцентрового, мультихирургического, проспективного исследования исходов состоит в том, чтобы изучить частоту осложнений и клинический исход после мобилизации и зависимой от боли полной нагрузки на большую группу пациентов с хирургически леченными переломами лодыжки.
Методы Предлагаемое здесь исследование является прагматичным, многоцентровым, с участием нескольких хирургов, проспективным исследованием результатов. Включенные пациенты должны быть независимо живущими и мобильными и не моложе 18 лет. Включен любой изолированный перелом лодыжки, который лечился хирургическим путем без дополнительной синдесмотической стабилизации (шовная пуговица или синдесмотический винт). Пациенты будут набраны после хирургического лечения, и им рекомендуется проводить полную нагрузку без иммобилизации в зависимости от боли, начиная со дня включения в исследование. Использование костылей допускается по индивидуальным требованиям пациентов. Пациенты будут приглашены для последующих визитов через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев. Оценка данных в каждой точке исследования включает рентгенографическое наблюдение, оценку осложнений, возвращение к работе/занятиям спортом, диапазон движения голеностопного сустава и оценку исходов пациентами (MoxFQ, EFAS, OMAS, EQ-5D-5L). Будут оцениваться два основных исходных параметра: (1) осложнения через 3 месяца; (2) Результат, оцененный пациентом через 12 месяцев. Расчет размера выборки показал, что окончательный общий размер выборки составляет 360 пациентов. Принципиальная статистическая оценка будет описательной. Для вторичных параметров исхода будет рассчитана многовариантная регрессионная модель, индивидуально для частоты осложнений и показателей исхода, оцененных пациентами.
Обсуждение Ранняя нагрузка, зависящая от боли, имеет шансы повысить удовлетворенность пациентов, сократить время восстановления и улучшить общий результат, оцениваемый пациентом. Эти шансы должны быть взвешены с возможным повышенным риском осложнений. Тем не менее, имеющиеся ограниченные данные указывают на преимущество ранней весовой нагрузки, зависящей от боли. Из-за большого количества пациентов предлагаемое здесь исследование является первым, в котором получены устойчивые данные, способные изменить текущий режим послеоперационной реабилитации после хирургического лечения переломов лодыжки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sebastian F Baumbach, MD
- Номер телефона: 0049894400519474
- Электронная почта: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hans Polzer, MD
- Номер телефона: 0049894400511233
- Электронная почта: hans.polzer@med.uni-muenchen.de
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 80336
- Рекрутинг
- Department of Trauma Surgery, Medical University of Munich
-
Контакт:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
- Электронная почта: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
-
Главный следователь:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты старше 18 лет Самостоятельно проживающие и мобильные
Предоперационная визуализация:
- Однолодыжечный перелом: рентгенограммы в двух плоскостях или односторонняя КТ.
- Двух-/трехлодыжечный перелом: односторонняя КТ Изолированный перелом лодыжки (одно-/двух-/трехлодыжечный перелом)
Хирургическое лечение:
- Задняя лодыжка: перелом без смещения: лечение по выбору хирурга; Смещенный (≥2 мм) фрагмент достаточного размера (примерно ≥10% латерального дистального отдела большеберцовой кости): открытая репозиция и внутренняя фиксация винтом(ами) и/или пластиной(ами); Смещен (≥2 мм), небольшой фрагмент (примерно
- Латеральная лодыжка: открытая репозиция и внутренняя фиксация пластиной ± компрессионным винтом (винтами).
- Медиальная лодыжка: Закрытое или открытое вправление и внутренняя фиксация винтом(ами) и/или остеосинтезом пластиной(ами).
- Костные отрывы AiTFL (Wagstaffe-Fragment / Tubercule des Chaput): лечение в соответствии с предпочтениями хирурга.
- Повреждения дельтовидной связки: Лечение по выбору хирурга.
- Артроскопическое лечение переломов: решение остается за каждым хирургом
Послеоперационная визуализация:
- Однолодыжечный перелом: рентгенограммы в двух плоскостях или односторонняя КТ.
- Би-/Трималлеолярный перелом: одно- или двусторонняя КТ Возможность прочтения и заполнения согласия на исследование
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет Хирургическая стабилизация дистального большеберцово-малоберцового сустава синдесмотическим винтом или динамическая стабилизация Сопутствующие травмы, нейроартропатия Шарко, ранее существовавший артрит, деформация
Переломы пилона большеберцовой кости, консервативное лечение
Неспособность дать согласие или отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя болевая нагрузка без иммобилизации
Пациентам рекомендуется проводить зависимую от боли полную нагрузку, начиная со дня включения в исследование.
В случае сильного отека можно наложить шину или гипсовую повязку ниже колена до тех пор, пока не спадет первоначальный отек, но не более чем на 14 дней.
В противном случае иммобилизация не применяется.
Использование костылей допускается по индивидуальным требованиям пациентов.
Физиотерапевты в отдельных исследовательских центрах информируются до начала исследования и информируются о каждом пациенте, включенном в исследование.
Каждому пациенту вручается информационный лист для его амбулаторного физиотерапевта.
|
Пациентам рекомендуется проводить зависимую от боли полную нагрузку, начиная со дня включения в исследование.
В случае сильного отека можно наложить шину или гипсовую повязку ниже колена до тех пор, пока не спадет первоначальный отек, но не более чем на 14 дней.
В противном случае иммобилизация не применяется.
Использование костылей допускается по индивидуальным требованиям пациентов.
Физиотерапевты в отдельных исследовательских центрах информируются до начала исследования и информируются о каждом пациенте, включенном в исследование.
Каждому пациенту вручается информационный лист для его амбулаторного физиотерапевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца +/- 14 дней
|
Осложнения, включая хирургические побочные инфекции, вторичный вывих или тромбоэмболические явления.
|
3 месяца +/- 14 дней
|
|
Результат, оцененный пациентом через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев +/- 30 дней
|
Оценка голеностопного сустава Олеруда и Молландера (0-100 баллов; 100 = лучший результат)
|
12 месяцев +/- 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат, оцененный пациентом через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
MoXFQ (метрика 0-100, где 100 = самая серьезная)
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Результат, оцененный пациентом через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
EFAS (0-24 балла за повседневную деятельность, 0-16 баллов по спортивной шкале; 0 = худший балл)
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Результат, оцененный пациентом через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
ЭК-5Д-5Л
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Характеристики разрушения
Временное ограничение: 3- и 12-месячное наблюдение
|
Детали перелома, включая тяжесть перелома (одно-, двух-, трехлодыжечные переломы); раздробление, вывих.
|
3- и 12-месячное наблюдение
|
|
Детали лечения
Временное ограничение: 3- и 12-месячное наблюдение
|
Тип используемого остеосинтетического материала, ORIF или AORIF, внутрисуставные патологии
|
3- и 12-месячное наблюдение
|
|
Демография
Временное ограничение: 3- и 12-месячное наблюдение
|
Возраст, пол, ИМТ
|
3- и 12-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sebastian F Baumbach, MD, LMU
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Weightbearing Ankle Fracture
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .