Fuldt vægtbærende efter ankelbrud kirurgisk behandlet - FAST-Mobility Trial
En pragmatisk, multicenter, multikirurg prospektivt resultatundersøgelse af øjeblikkelig smerteafhængig vægtbæring uden immobilisering efter kirurgisk behandlede ankelfrakturer
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge komplikationsrater og kliniske resultater efter mobilisering og smerteafhængig fuld vægtbæring i en stor kohorte af patienter med kirurgisk behandlede ankelfrakturer.
Undersøgelsesdesignet er et pragmatisk, multicenter, multikirurg, prospektivt udfaldsstudie. Inkluderet vil være voksne patienter med enhver isoleret ankelfraktur, som blev behandlet kirurgisk uden yderligere syndesmotisk stabilisering (suturknap eller syndesmotisk skrue). Patienter, der er inkluderet, rådes til at udføre smerteafhængig fuld vægtbæring uden immobilisering startende på dagen for undersøgelsens inklusion. Opfølgningspunkter er 6 uger, 3-, 6- og 12 måneder. Datavurdering omfatter radiografisk opfølgning, komplikationsvurdering, tilbagevenden til arbejde/sport, ankelbevægelser og patientvurderede resultatscores (MoxFQ, EFAS, OMAS, EQ-5D-5L). De primære udfald er komplikationer efter 3 måneder og patientvurderet udfald efter 12 måneder. Prøvestørrelsesberegningen afslørede en endelig samlet prøvestørrelse på 360 patienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Ankelbrud er blandt de mest almindelige brud i voksenalderen. Forskellige nye kirurgiske behandlingsstrategier er blevet udviklet, men intet er ændret med hensyn til den postoperative behandlingsprotokol. Selvom tidligere undersøgelser indikerede, at tidlig smerteafhængig vægtbæring uden immobilisering i kirurgisk behandlede ankelfrakturer er sikkert, var disse undersøgelser underpowered.
Derfor er formålet med dette pragmatiske, multi-center, multi-kirurg, prospektive udfaldsstudie at undersøge komplikationsrater og kliniske udfald efter mobilisering og smerteafhængig fuld vægtbæring i en stor kohorte af patienter med kirurgisk behandlede ankelfrakturer.
Metoder Den heri foreslåede undersøgelse er et pragmatisk, multicenter, multikirurg, prospektivt udfaldsstudie. Inkluderede patienter skal være selvstændigt levende og mobile og mindst 18 år. Inkluderet vil være enhver isoleret ankelfraktur, som blev behandlet kirurgisk uden yderligere syndesmotisk stabilisering (suturknap eller syndesmotisk skrue). Patienter vil blive rekrutteret efter kirurgisk behandling og rådes til at udføre smerteafhængig fuld vægtbæring uden immobilisering startende på dagen for undersøgelsens inklusion. Brugen af krykker er tilladt efter de enkelte patienters krav. Patienter vil blive inviteret til opfølgningsbesøg efter 6 uger, 3-, 6- og 12 måneder. Datavurdering ved hvert studiepunkt inkluderer røntgenopfølgning, komplikationsvurdering, tilbagevenden til arbejde/sport, ankelbevægelser og patientvurderede resultatscores (MoxFQ, EFAS, OMAS, EQ-5D-5L). To primære udfaldsparametre vil blive vurderet: (1) Komplikationer efter 3 måneder; (2) Patientvurderet udfald efter 12 måneder. Prøvestørrelsesberegningen afslørede en endelig samlet prøvestørrelse på 360 patienter. Den principielle statistiske evaluering vil være beskrivende. For de sekundære udfaldsparametre vil en multivariant regressionsmodel blive beregnet individuelt for komplikationsrater og de patientvurderede udfaldsmål.
Diskussion Tidlig smerteafhængig vægtbæring har chancerne for at øge patienttilfredsheden, reducere restitutionstiden og forbedre det samlede patientvurderede resultat. Disse chancer skal vi vægte mod en muligvis øget risiko for komplikationer. Alligevel peger de begrænsede tilgængelige data på en overlegenhed af tidlig smerteafhængig vægtbæring. På grund af det høje patientantal er den heri foreslåede undersøgelse den første, der giver modstandsdygtige data, der er i stand til at ændre det nuværende postoperative rehabiliteringsregime for kirurgisk behandlede ankelfrakturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sebastian F Baumbach, MD
- Telefonnummer: 0049894400519474
- E-mail: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hans Polzer, MD
- Telefonnummer: 0049894400511233
- E-mail: hans.polzer@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Department of Trauma Surgery, Medical University of Munich
-
Kontakt:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
- E-mail: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
-
Ledende efterforsker:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter over 18 år Selvstændigt levende og mobile
Præoperativ billeddannelse:
- Unimalleolær fraktur: Røntgenbilleder i to planer eller unilateral CT
- Bi-/Trimalleolær fraktur: Unilateral CT Isoleret ankelfraktur (uni-/ bi-/ trimalleolær fraktur)
Kirurgisk behandling:
- Posterior malleolus: Uforskudt fraktur: Behandling efter kirurgens præference; Forskudt (≥2 mm) fragment af tilstrækkelig størrelse (ca. ≥10 % af den laterale distale tibia): Åben reduktion og intern fiksering ved hjælp af skruer og/eller plade(r); Forskudt (≥2 mm), lille fragment (ca
- Lateral malleolus: Åben reduktion og intern fiksering med plade ± kompressionsskrue(r).
- Medial malleolus: Lukket eller åben reduktion og intern fiksering ved skrue(r) og/eller plade(r) osteosyntese.
- Knogleudslip af AiTFL (Wagstaffe-Fragment / Tubercule des Chaput): Behandling efter kirurgens præference.
- Læsioner på deltoideus ligament: Behandling efter kirurgens præference.
- Artroskopisk assisteret frakturbehandling: Beslutning op til den enkelte kirurg
Postoperativ billeddannelse:
- Unimalleolær fraktur: Røntgenbilleder i to planer eller unilateral CT
- Bi-/Trimalleolær fraktur: Uni- eller bilateral CT i stand til at læse og udfylde studiesamtykket
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18. Kirurgisk stabilisering af det distale tibio-fibulære led med syndesmotisk skrue eller dynamisk stabilisering Samtidige skader, Charcot neuroartropati, eksisterende arthritis, deformitet
Tibial pilonfrakturer, Ikke-operativ behandling
Manglende evne til at give samtykke eller afslå deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig smerteafhængig vægtbæring uden immobilisering
Patienter rådes til at udføre smerteafhængig fuld vægtbærende start på dagen for undersøgelsens inklusion.
Ved kraftig hævelse kan der påføres en skinne eller gips under knæet, indtil den første hævelse aftager, dog ikke længere end 14 dage.
Ellers påføres ingen immobilisering.
Brugen af krykker er tilladt efter de enkelte patienters krav.
Fysioterapeuterne på de enkelte studiecentre informeres forud for studiestart og orienteres om hver patient, der er optaget i undersøgelsen.
Hver patient får udleveret et informationsark til deres ambulante fysioterapeut.
|
Patienter rådes til at udføre smerteafhængig fuld vægtbærende start på dagen for undersøgelsens inklusion.
Ved kraftig hævelse kan der påføres en skinne eller gips under knæet, indtil den første hævelse aftager, dog ikke længere end 14 dage.
Ellers påføres ingen immobilisering.
Brugen af krykker er tilladt efter de enkelte patienters krav.
Fysioterapeuterne på de enkelte studiecentre informeres forud for studiestart og orienteres om hver patient, der er optaget i undersøgelsen.
Hver patient får udleveret et informationsark til deres ambulante fysioterapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer ved 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder +/- 14 dage
|
Komplikationer, herunder kirurgiske sideinfektioner, sekundær dislokation eller tromboemboliske hændelser.
|
3 måneder +/- 14 dage
|
|
Patientvurderet udfald ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder +/- 30 dage
|
Olerud og Mollander ankelscore (0-100 point; 100=bedste score)
|
12 måneder +/- 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurderet udfald ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
MoXFQ (0-100 metrisk, hvor 100 = mest alvorlige)
|
12 måneders opfølgning
|
|
Patientvurderet udfald ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
EFAS (0-24 point daglige aktiviteter, 0-16 point sportsskala; 0=dårligste score)
|
12 måneders opfølgning
|
|
Patientvurderet udfald ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
EQ-5D-5L
|
12 måneders opfølgning
|
|
Brudkarakteristika
Tidsramme: 3- og 12 måneders opfølgning
|
Bruddetaljer, herunder fraktursværhedsgrad (uni-, bi-, trimalleolære frakturer); findeling, dislokation.
|
3- og 12 måneders opfølgning
|
|
Behandlingsdetaljer
Tidsramme: 3- og 12 måneders opfølgning
|
Type anvendt osteosyntetisk materiale, ORIF eller AORIF, intraartikulære patologier
|
3- og 12 måneders opfølgning
|
|
Demografi
Tidsramme: 3- og 12 måneders opfølgning
|
Alder, køn, BMI
|
3- og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastian F Baumbach, MD, LMU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Weightbearing Ankle Fracture
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .