Carga completa después de fracturas de tobillo tratadas quirúrgicamente: el ensayo FAST-Mobility
Un estudio de resultados prospectivo pragmático, multicéntrico y multicirujano sobre el soporte de peso inmediato dependiente del dolor sin inmovilización después de fracturas de tobillo tratadas quirúrgicamente
El objetivo de este estudio es investigar las tasas de complicaciones y el resultado clínico después de la movilización y la carga completa dependiente del dolor en una gran cohorte de pacientes con fracturas de tobillo tratadas quirúrgicamente.
El diseño del estudio es un estudio de resultados prospectivo pragmático, multicéntrico, multicirujano. Se incluirán pacientes adultos con alguna fractura aislada de tobillo que haya sido tratada quirúrgicamente sin estabilización sindesmótica adicional (botón de sutura o tornillo sindesmótico). Se recomienda a los pacientes incluidos que carguen todo su peso sin inmovilización en función del dolor a partir del día de la inclusión en el estudio. Los puntos de seguimiento son 6 semanas, 3, 6 y 12 meses. La evaluación de datos incluye seguimiento radiográfico, evaluación de complicaciones, regreso al trabajo/deportes, rango de movimiento del tobillo y puntajes de resultados calificados por el paciente (MoxFQ, EFAS, OMAS, EQ-5D-5L). Los resultados primarios son las complicaciones a los 3 meses y el resultado calificado por el paciente a los 12 meses. El cálculo del tamaño de la muestra reveló un tamaño de muestra total final de 360 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo Las fracturas de tobillo se encuentran entre las fracturas más comunes en la edad adulta. Se han desarrollado varias estrategias de tratamiento quirúrgico novedosas, pero nada ha cambiado con respecto al protocolo de tratamiento postoperatorio. Aunque estudios previos indicaron que la carga temprana de peso dependiente del dolor sin inmovilización en fracturas de tobillo tratadas quirúrgicamente es segura, estos estudios no tuvieron el poder estadístico suficiente.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio de resultados prospectivo pragmático, multicéntrico y multicirujano es investigar las tasas de complicaciones y el resultado clínico después de la movilización y la carga completa dependiente del dolor en una gran cohorte de pacientes con fracturas de tobillo tratadas quirúrgicamente.
Métodos El estudio propuesto en este documento es un estudio de resultados prospectivo, pragmático, multicéntrico, multicirujano. Los pacientes incluidos deben tener una vida independiente y movilidad y tener al menos 18 años. Se incluirá cualquier fractura aislada de tobillo que haya sido tratada quirúrgicamente sin estabilización sindesmótica adicional (botón de sutura o tornillo sindesmótico). Los pacientes serán reclutados después del tratamiento quirúrgico y se les recomienda que realicen un soporte de peso completo dependiente del dolor sin inmovilización a partir del día de la inclusión en el estudio. Se permite el uso de muletas según las demandas individuales de los pacientes. Se invitará a los pacientes a visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses. La evaluación de datos en cada punto del estudio incluye seguimiento radiográfico, evaluación de complicaciones, regreso al trabajo/deportes, rango de movimiento del tobillo y puntajes de resultados calificados por el paciente (MoxFQ, EFAS, OMAS, EQ-5D-5L). Se evaluarán dos parámetros de resultado primarios: (1) Complicaciones a los 3 meses; (2) Resultado calificado por el paciente a los 12 meses. El cálculo del tamaño de la muestra reveló un tamaño de muestra total final de 360 pacientes. La evaluación estadística principal será descriptiva. Para los parámetros de resultado secundarios, se calculará un modelo de regresión multivariante, individualmente para las tasas de complicaciones y las medidas de resultado calificadas por el paciente.
Discusión La carga de peso temprana dependiente del dolor tiene la posibilidad de aumentar la satisfacción del paciente, disminuir el tiempo de recuperación y mejorar el resultado general calificado por el paciente. Estas posibilidades deben sopesarse frente a un posible aumento del riesgo de complicaciones. Aún así, los datos limitados disponibles apuntan a la superioridad de la carga de peso temprana dependiente del dolor. Debido al elevado número de pacientes, el estudio propuesto en este documento es el primero en proporcionar datos resilientes capaces de cambiar el régimen de rehabilitación posoperatoria actual para las fracturas de tobillo tratadas quirúrgicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastian F Baumbach, MD
- Número de teléfono: 0049894400519474
- Correo electrónico: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hans Polzer, MD
- Número de teléfono: 0049894400511233
- Correo electrónico: hans.polzer@med.uni-muenchen.de
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 80336
- Reclutamiento
- Department of Trauma Surgery, Medical University of Munich
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Contacto:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
- Correo electrónico: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
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Investigador principal:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores de 18 años Independientes y móviles
Imágenes preoperatorias:
- Fractura unimaleolar: Radiografías en dos planos o TC unilateral
- Fractura bi-/trimaleolar: TC unilateral Fractura aislada de tobillo (fractura uni-/ bi-/trimaleolar)
Tratamiento quirúrgico:
- Maléolo posterior: Fractura no desplazada: Tratamiento según preferencia del cirujano; Fragmento desplazado (≥2 mm) de tamaño suficiente (aproximadamente ≥10 % de la tibia distal lateral): reducción abierta y fijación interna con tornillo(s) y/o placa(s); Desplazado (≥2 mm), fragmento pequeño (aproximadamente
- Maléolo lateral: reducción abierta y fijación interna con placa ± tornillo(s) de compresión.
- Maléolo medial: Reducción cerrada o abierta y fijación interna mediante osteosíntesis con tornillo(s) y/o placa(s).
- Avulsiones óseas del AiTFL (Fragmento de Wagstaffe / Tubercule des Chaput): Tratamiento según preferencia del cirujano.
- Lesiones del ligamento Deltoideo: Tratamiento según preferencia del cirujano.
- Tratamiento de fracturas asistido por artroscopia: decisión del cirujano individual
Imágenes postoperatorias:
- Fractura unimaleolar: Radiografías en dos planos o TC unilateral
- Fractura bi-/trimaleolar: TC uni o bilateral Capaz de leer y completar el consentimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años Estabilización quirúrgica de la articulación tibio-peronea distal mediante tornillo sindesmótico o estabilización dinámica Lesiones concomitantes, neuroartropatía de Charcot, artritis preexistente, deformidad
Fracturas de pilón tibial, Tratamiento no quirúrgico
Incapacidad para dar consentimiento o declinar la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Levantamiento de peso precoz dependiente del dolor sin inmovilización
Se aconseja a los pacientes que carguen todo su peso en función del dolor a partir del día de la inclusión en el estudio.
En caso de inflamación severa, se puede aplicar una férula o un yeso debajo de la rodilla hasta que desaparezca la inflamación inicial, pero no más de 14 días.
De lo contrario, no se aplica ninguna inmovilización.
Se permite el uso de muletas según las demandas individuales de los pacientes.
Se informa a los fisioterapeutas de los centros de estudio individuales antes del inicio del estudio y se les informa sobre cada paciente inscrito en el estudio.
A cada paciente se le entrega una hoja informativa para su fisioterapeuta ambulatorio.
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Se aconseja a los pacientes que carguen todo su peso en función del dolor a partir del día de la inclusión en el estudio.
En caso de inflamación severa, se puede aplicar una férula o un yeso debajo de la rodilla hasta que desaparezca la inflamación inicial, pero no más de 14 días.
De lo contrario, no se aplica ninguna inmovilización.
Se permite el uso de muletas según las demandas individuales de los pacientes.
Se informa a los fisioterapeutas de los centros de estudio individuales antes del inicio del estudio y se les informa sobre cada paciente inscrito en el estudio.
A cada paciente se le entrega una hoja informativa para su fisioterapeuta ambulatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses +/- 14 Días
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Complicaciones, incluidas infecciones del lado quirúrgico, luxación secundaria o eventos tromboembólicos.
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3 meses +/- 14 Días
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Resultado calificado por el paciente a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses +/- 30 días
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Puntaje de tobillo de Olerud y Mollander (0-100 puntos; 100 = mejor puntaje)
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12 meses +/- 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado calificado por el paciente a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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MoXFQ (0-100 métrico donde 100 = más grave)
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12 meses de seguimiento
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Resultado calificado por el paciente a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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EFAS (0-24 puntos actividades diarias, 0-16 puntos escala deportiva; 0=peor puntuación)
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12 meses de seguimiento
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Resultado calificado por el paciente a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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EQ-5D-5L
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12 meses de seguimiento
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Características de la fractura
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses
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Detalles de la fractura, incluida la gravedad de la fractura (fracturas uni, bi y trimaleolares); conminución, dislocación.
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Seguimiento a los 3 y 12 meses
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Detalles del tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses
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Tipo de material osteosintético utilizado, ORIF o AORIF, patologías intraarticulares
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Seguimiento a los 3 y 12 meses
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Demografía
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses
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Edad, Sexo, IMC
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Seguimiento a los 3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian F Baumbach, MD, LMU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Weightbearing Ankle Fracture
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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