Chirurgicky ošetřené zlomeniny kotníku při plné váze – zkouška RYCHLÉ mobility
Pragmatická, multicentrická, multichirurgická prospektivní výsledková studie o okamžitém vážení závislém na bolesti bez imobilizace po chirurgicky ošetřených zlomeninách kotníku
Cílem této studie je prozkoumat míru komplikací a klinický výsledek po mobilizaci a plném nesení zátěže v závislosti na bolesti u velké kohorty pacientů s chirurgicky léčenými zlomeninami kotníku.
Design studie je pragmatická, multicentrická, multichirurgická, prospektivní výsledná studie. Budou zahrnuti dospělí pacienti s jakoukoli izolovanou zlomeninou kotníku, která byla ošetřena chirurgicky bez další syndesmotické stabilizace (sutura-button nebo syndesmotický šroub). Zahrnutým pacientům se doporučuje, aby počínaje dnem zařazení do studie prováděli nesení plné hmotnosti v závislosti na bolesti bez imobilizace. Body sledování jsou 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců. Hodnocení dat zahrnuje radiografické sledování, hodnocení komplikací, návrat do práce/sportu, pohyb kotníku a výsledné skóre hodnocené pacientem (MoxFQ, EFAS, OMAS, EQ-5D-5L). Primárními výsledky jsou komplikace po 3 měsících a výsledek hodnocený pacientem po 12 měsících. Výpočet velikosti vzorku odhalil konečnou celkovou velikost vzorku 360 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Zlomeniny kotníku patří mezi nejčastější zlomeniny v dospělosti. Byly vyvinuty různé nové strategie chirurgické léčby, ale pokud jde o protokol pooperační léčby, nic se nezměnilo. Ačkoli předchozí studie naznačovaly, že časné nesení zátěže závislé na bolesti bez imobilizace u chirurgicky léčených zlomenin kotníku je bezpečné, tyto studie byly podhodnoceny.
Proto je cílem této pragmatické, multicentrické, multichirurgické, prospektivní výsledné studie prozkoumat míru komplikací a klinický výsledek po mobilizaci a plném nesení zátěže v závislosti na bolesti u velké kohorty pacientů s chirurgicky léčenými zlomeninami kotníku.
Metody Zde navrhovaná studie je pragmatická, multicentrická, multichirurgická, prospektivní výsledná studie. Zařazení pacienti musí být samostatně žijící a mobilní a musí jim být alespoň 18 let. Zahrnuta bude jakákoli izolovaná zlomenina kotníku, která byla ošetřena chirurgicky bez dodatečné syndesmotické stabilizace (sutura-button nebo syndesmotický šroub). Pacienti budou zařazováni po chirurgické léčbě a je jim doporučeno, aby počínaje dnem zařazení do studie prováděli nesení plné hmotnosti v závislosti na bolesti bez imobilizace. Použití berlí je povoleno dle individuálních požadavků pacienta. Pacienti budou pozváni na následné návštěvy po 6 týdnech, 3, 6 a 12 měsících. Hodnocení dat v každém bodě studie zahrnuje radiografické sledování, hodnocení komplikací, návrat do práce/sportu, pohyb kotníku a výsledné skóre hodnocené pacientem (MoxFQ, EFAS, OMAS, EQ-5D-5L). Budou hodnoceny dva primární výstupní parametry: (1) Komplikace po 3 měsících; (2) Výsledek hodnocený pacientem po 12 měsících. Výpočet velikosti vzorku odhalil konečnou celkovou velikost vzorku 360 pacientů. Princip statistického vyhodnocení bude popisný. Pro sekundární výstupní parametry bude vypočítán multivariantní regresní model, individuálně pro míru komplikací a výsledné míry hodnocené pacientem.
Diskuse Časné vážení závislé na bolesti má šanci zvýšit spokojenost pacientů, zkrátit dobu zotavení a zlepšit celkový výsledek hodnocený pacientem. Tyto šance musíme zvážit proti možnému zvýšenému riziku komplikací. Omezené dostupné údaje přesto poukazují na nadřazenost časného vážení v závislosti na bolesti. Vzhledem k vysokému počtu pacientů je zde navrhovaná studie první, která poskytuje odolná data schopná změnit současný pooperační rehabilitační režim u chirurgicky léčených zlomenin kotníku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sebastian F Baumbach, MD
- Telefonní číslo: 0049894400519474
- E-mail: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hans Polzer, MD
- Telefonní číslo: 0049894400511233
- E-mail: hans.polzer@med.uni-muenchen.de
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 80336
- Nábor
- Department of Trauma Surgery, Medical University of Munich
-
Kontakt:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
- E-mail: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti starší 18 let Samostatně žijící a mobilní
Předoperační snímkování:
- Unimaleolární zlomenina: Rentgenové snímky ve dvou rovinách nebo jednostranné CT
- Bi-/trimaleolární zlomenina: Jednostranná CT izolovaná zlomenina kotníku (uni-/ bi-/ trimalleolární zlomenina)
Chirurgická léčba:
- Zadní kotník: Neposunutá zlomenina: Léčba dle preferencí chirurga; Přemístěný (≥2 mm) fragment dostatečné velikosti (přibližně ≥10 % laterální distální tibie): Otevřená repozice a vnitřní fixace pomocí šroubu (šroubů) a/nebo dlahy (dlahy); Posunuto (≥2 mm), malý fragment (přibližně
- Laterální malleolus: Otevřená repozice a vnitřní fixace dlahou ± kompresní šroub(y).
- Mediální kotník: Uzavřená nebo otevřená repozice a vnitřní fixace šroubem(y) a/nebo dlahou(y) osteosyntézou.
- Kostní avulze AiTFL (Wagstaffe-Fragment / Tubercule des Chaput): Léčba podle preferencí chirurga.
- Léze deltového vazu: Léčba dle preferencí chirurga.
- Léčba artroskopické asistované zlomeniny: Rozhodnutí na individuálním chirurgovi
Pooperační zobrazení:
- Unimaleolární zlomenina: Rentgenové snímky ve dvou rovinách nebo jednostranné CT
- Bi-/trimaleolární zlomenina: Jedno- nebo bilaterální CT Schopné přečíst a vyplnit souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let Chirurgická stabilizace distálního tibio-fibulárního kloubu syndesmotickým šroubem nebo dynamická stabilizace Souběžná poranění, Charcotova neuroartropatie, preexistující artritida, deformita
Zlomeniny pilonu tibie, Neoperační léčba
Neschopnost poskytnout souhlas nebo odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časná bolest závislá na váze bez imobilizace
Pacientům se doporučuje, aby v den zařazení do studie prováděli plné nesení zátěže závislé na bolesti.
V případě silného otoku lze přiložit dlahu nebo podkolenní sádru, dokud počáteční otok neodezní, ne však déle než 14 dní.
Jinak se nepoužije žádná imobilizace.
Použití berlí je povoleno dle individuálních požadavků pacienta.
Fyzioterapeuti v jednotlivých studijních centrech jsou informováni před zahájením studie a jsou informováni o každém pacientovi zařazeném do studie.
Každému pacientovi je předán informační list pro svého ambulantního fyzioterapeuta.
|
Pacientům se doporučuje, aby v den zařazení do studie prováděli plné nesení zátěže závislé na bolesti.
V případě silného otoku lze přiložit dlahu nebo podkolenní sádru, dokud počáteční otok neodezní, ne však déle než 14 dní.
Jinak se nepoužije žádná imobilizace.
Použití berlí je povoleno dle individuálních požadavků pacienta.
Fyzioterapeuti v jednotlivých studijních centrech jsou informováni před zahájením studie a jsou informováni o každém pacientovi zařazeném do studie.
Každému pacientovi je předán informační list pro svého ambulantního fyzioterapeuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace po 3 měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce +/- 14 dní
|
Komplikace, včetně chirurgických vedlejších infekcí, sekundární dislokace nebo tromboembolických příhod.
|
3 měsíce +/- 14 dní
|
|
Výsledek hodnocený pacientem po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců +/- 30 dní
|
Skóre kotníku Olerud a Mollander (0–100 bodů; 100 = nejlepší skóre)
|
12 měsíců +/- 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek hodnocený pacientem po 12 měsících sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
|
MoXFQ (0–100 metriky, kde 100 = nejzávažnější)
|
12měsíční sledování
|
|
Výsledek hodnocený pacientem po 12 měsících sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
|
EFAS (0-24 bodů denní aktivity, 0-16 bodů sportovní škála; 0 = nejhorší skóre)
|
12měsíční sledování
|
|
Výsledek hodnocený pacientem po 12 měsících sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
|
EQ-5D-5L
|
12měsíční sledování
|
|
Charakteristiky lomu
Časové okno: Sledování po 3 a 12 měsících
|
Podrobnosti o zlomenině, včetně závažnosti zlomeniny (uni-, bi-, trimalleolární zlomeniny); rozmělnění, dislokace.
|
Sledování po 3 a 12 měsících
|
|
Podrobnosti o léčbě
Časové okno: Sledování po 3 a 12 měsících
|
Typ použitého osteosyntetického materiálu, ORIF nebo AORIF, intraartikulární patologie
|
Sledování po 3 a 12 měsících
|
|
Demografie
Časové okno: Sledování po 3 a 12 měsících
|
Věk, pohlaví, BMI
|
Sledování po 3 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian F Baumbach, MD, LMU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Weightbearing Ankle Fracture
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .